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1.1 一般資料
于2007年8月-2008年2月在北京安貞醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、北京民航總醫(yī)院6家醫(yī)院入組糖尿病合并代謝綜合征的患者208例。
1.2 病例選擇標準
根據(jù)1999年WHO 2型糖尿病診斷標準[3]及中華醫(yī)學會糖尿病學分會的代謝綜合征診斷標準(2004)[4],制定糖尿病伴代謝綜合征標準如下：①經(jīng)過2周的規(guī)范飲食控制及運動療法后,空腹血糖(FBG)>7.0 mmol/L但<13.9 mmol/L且糖化血紅蛋白(HbAlc)≥7.0%,或餐后2 h血糖(P2BG)>11.1 mmol/L且HbAlc≥7.0%。②體重指數(shù)(BMI)≥25.0 kg/m2;收縮壓/舒張壓≥140/90 mm Hg及/或已確診為高血壓并治療者;空腹三酰甘油(TG)≥150 mg/dL(1.70 mmol/L)及/或空腹血高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)：男性<35 mg/dL(0.9 mmol/L),女性<39 mg/dL(1.0 mmol/L)。以上3項中符合2項。③入組前未經(jīng)過規(guī)范的糖尿病西醫(yī)治療。④入組前2周內(nèi),未使用任何藥物治療。⑤年齡30～70歲。⑥簽署知情同意書。排除以下情況：①妊娠或哺乳期婦女;②二甲雙胍的禁忌癥者;③對中藥成分過敏者;④有嚴重心、肝、腎、腦等并發(fā)癥或合并其他嚴重原發(fā)性疾病者;⑤精神病患者;⑥近1個月內(nèi)有糖尿病酮癥、酮癥酸中毒以及嚴重感染者;⑦以糖尿病并發(fā)癥為主癥者。
1.3 分組方法
選取合適段長,借助SAS統(tǒng)計軟件PROC PLAN過程語句,給定種子數(shù),產(chǎn)生受試者所接受處理(研究藥和對照藥)的隨機安排(即隨機編碼表)。每中心給定一段連續(xù)的藥物編號,患者按1∶1比率隨機入組。觀察醫(yī)生按每位患者就診先后順序和藥物編號發(fā)放藥品,該藥物編號在整個研究過程中保持不變。
1.4 治療方法
患者在入組2周前采用統(tǒng)一規(guī)范的飲食控制方法及運動療法,并在以后的研究中維持不變。治療組給予清熱降濁方(黃連、苦瓜、知母、酸棗仁、干姜等,140 g/劑,廣州中一藥業(yè)有限公司提供),每日1劑,水煎200 mL,分2次服用(兩餐之間服用,上午、下午各1次)。對照組給予二甲雙胍片(0.25 g/片,廣州中一藥業(yè)有限公司提供,批號070402),1片/次,3次/d。導入期2周,給藥12周。服藥4周后,如果連續(xù)2次FBG實測值>13.9 mmol/L,對照組藥量可加倍,即給予二甲雙胍2片/次,
3次/d。如仍如此,受試者退出研究,該病例按無效對待。
1.5 合并用藥的規(guī)定
導入期及給藥后,必須保持統(tǒng)一規(guī)范的飲食、相對穩(wěn)定的運動量;研究期間一律不得加用除研究規(guī)定外的任何降糖藥物;合并其他疾病必須合用其他藥物者,須詳細記錄醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn。
1.6 觀察指標及方法
治療前后檢測HbA1c、FBG、P2BG、總膽固醇(TC)、TG、HDL-C、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、體重、BMI、腰圍及HOMA2-IR、HOMA2-S、HOMA2-B。血糖測定：采用OlymbusAU2700全自動生化儀檢測,HK法。HbA1c由中心實驗室統(tǒng)一測定,用美國Primus糖化血紅蛋白全自動分析儀,Affinity HPLC法。生化指標用Olymbus AU2700全自動生化儀測定�？崭拐嬉葝u素(FTI)測定用ELISA方法(Diagnostic Systems Laboratories,Inc試劑盒,與胰島素原無交叉反應)。利用HOMA2計算器分別計算治療前后HOMA2-IR、HOMA2-S和HOMA2-B指數(shù)并進行比較。
