臨床實(shí)驗(yàn)室要獲得可靠的測(cè)定結(jié)果，需要建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制(包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問(wèn)質(zhì)量評(píng)價(jià))是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測(cè)定結(jié)果并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測(cè)定過(guò)程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施，向患者提供報(bào)告的所有定量測(cè)定項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室必須開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。
一、評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)網(wǎng)否的幾個(gè)基本概念
1．誤差(error)：測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值所得的差。
2．隨機(jī)誤差(random error)：測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對(duì)同一被測(cè)量對(duì)象進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。
3．系統(tǒng)誤差(systematic elror)：在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量對(duì)象進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差。
4．精密度(precision)：表示測(cè)量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度。
5．不精密度(imprecision)：一組重復(fù)測(cè)定結(jié)果的隨機(jī)離散，其值由統(tǒng)計(jì)量定量表示為標(biāo)準(zhǔn)差(s)或變異系數(shù)(cv)。
6．準(zhǔn)確度(accuracy)：是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量，通常以偏倚(bias)表達(dá)。
7．bias：是試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離(帶有正負(fù)號(hào))。
8．校準(zhǔn)(calibration)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的值，與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作。注：(1)校準(zhǔn)結(jié)果既可賦予被測(cè)量以示值，又可確定示值的修正值。(2)校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。(3)校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告中。
二、室內(nèi)質(zhì)量控制
(一)室內(nèi)質(zhì)量控制的目的
室內(nèi)質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度。判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。
(二)開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作
1．培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員：在開(kāi)展質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實(shí)際過(guò)程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。
2．建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立一套較完整的SOP。
3．儀器的檢定與校準(zhǔn)：對(duì)所用分光光度計(jì)、量具要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)測(cè)定臨床樣本的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的(配套的)校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法和(或)參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。
4．質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無(wú)測(cè)定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。但作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特性：(1)人血清基質(zhì)，分布均勻；(2)無(wú)傳染性；(3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異��；(5)凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2—8℃時(shí)不少于24小時(shí)，一20℃時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分[如膽紅素、堿性磷酸酶(ALP)等]在復(fù)溶后前4小時(shí)的變異應(yīng)小于2％ ；(6)到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上。
5．質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：(1)嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)操作；(2)凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；(3)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加人量的一致性；
(4)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的方法保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；(6)質(zhì)控品要在與醫(yī)學(xué)全在線患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。 ．
(三)室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)
各臨床實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況及測(cè)定項(xiàng)目的不同選用不同的室內(nèi)質(zhì)量控制方法。
1．功效函數(shù)圖法：功效函數(shù)圖(power function graph)為分析批失控概率(誤差檢出概率和假失控概率)與該批發(fā)生隨機(jī)或系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，即表示統(tǒng)計(jì)功效與分析誤差大小(臨界隨機(jī)誤差△REc和臨界系統(tǒng)誤差A(yù)SEc)的關(guān)系。在臨床實(shí)驗(yàn)室難以進(jìn)行這種特性的實(shí)驗(yàn)研究，因?yàn)楸仨毧刂圃S多變量。然而，計(jì)算機(jī)模擬研究就很容易地獲得這種信息，所建立的研究模型包括所考慮的因素及變量。利用功效函數(shù)圖可以評(píng)價(jià)不同質(zhì)量控制方法的性能特征和設(shè)計(jì)質(zhì)量控制方法，同時(shí)功效函數(shù)圖也是建立操作過(guò)程規(guī)范(operational process specifications，OPSpecs)圖的基礎(chǔ)。操作步驟為：(1)確定質(zhì)量目標(biāo)：這是設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的起點(diǎn)。質(zhì)量目標(biāo)可以用允許總誤差(TEa)的形式表示。目前實(shí)驗(yàn)室可采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可接受標(biāo)準(zhǔn)作為各項(xiàng)目的允許總誤差。(2)評(píng)價(jià)分析方法：對(duì)本實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定的項(xiàng)目逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定每一項(xiàng)目的不精密度(用CV表示)和不準(zhǔn)確度(用bias表示)。(3)計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差：臨界系統(tǒng)誤差A(yù)SEe=[(Tea-Ibias1)／CV]-1．65。(4)繪制功效函數(shù)圖：功效函數(shù)圖描述了控制方法的統(tǒng)計(jì)“功效”，其中y軸為誤差檢出概率Ped，X軸為臨界誤差大小。在圖中，Ped作為控制測(cè)定值個(gè)數(shù)／7,和檢出分析誤差大小的函數(shù)，y軸的截距則為假失控概率 。功效函數(shù)作為一種函數(shù)，可以認(rèn)為其自變量為△SEc和n或△REc和n，其中的n為控制值的測(cè)定個(gè)數(shù)(同一控制物的重復(fù)測(cè)定次數(shù)或同一批內(nèi)不同控制物測(cè)定結(jié)果的總數(shù))，而誤差檢出概率Ped則為其應(yīng)變量。功效函數(shù)圖就是該函數(shù)在笛卡爾坐標(biāo)上的軌跡，y軸上的截距則為其假失控概率 。功效函數(shù)圖的繪制比較復(fù)雜，可利用計(jì)算機(jī)模擬程序進(jìn)行繪制。筆者主持開(kāi)發(fā)的質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)模擬程序(QCCS)和Qc Easy可繪制不同質(zhì)控方法的功效函數(shù)圖。(5)評(píng)價(jià)質(zhì)控方法的性能特征：質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達(dá)90％以上，而假失控概率在5％ 以下就可滿足一般臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。(6)選擇質(zhì)量控制規(guī)則及測(cè)定質(zhì)量控制結(jié)果個(gè)數(shù)：根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果，選擇的質(zhì)量控制方法既要有高的誤差檢出概率和低的假失控概率，又要簡(jiǎn)單、方便計(jì)算。
2．質(zhì)控選擇和設(shè)計(jì)表格：對(duì)采用上述設(shè)計(jì)方法比較困難的實(shí)驗(yàn)室也可采用質(zhì)控選擇和設(shè)計(jì)表格來(lái)進(jìn)行質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)。具體步驟如下：(1)確定質(zhì)量目標(biāo)(同上)。(2)評(píng)價(jià)分析方法(同上)。(3)計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差(同上)。(4)將“穩(wěn)定性”分為“良好”、“中度”、“差”3個(gè)等級(jí)。使用你自己的最佳判斷。如果是“良好”則認(rèn)為方法幾乎沒(méi)有問(wèn)題；“差”則認(rèn)為方法經(jīng)常出現(xiàn)問(wèn)題，“中度”則是處于兩者之間。(5)決定使用哪一個(gè)質(zhì)控選擇表格用作選擇質(zhì)控方法(見(jiàn)表1和表2)。(6)利用△SEc值作為表格的行。(7)利用你判斷的穩(wěn)定性作為表格的列。(8)查出表格的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)。(9)使用功效函數(shù)圖來(lái)驗(yàn)證其性能。(10)選擇最終需要執(zhí)行的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)。
．OPSpecs圖法：OPSpecs指的是實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的操作過(guò)程要求。此法為Westgard近年提出的一種圖示法，是測(cè)定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)量保證水平達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的一種線條圖。應(yīng)用OPSpecs圖可簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)質(zhì)量控制方法的過(guò)程。只要將測(cè)定方法的不精密度和不準(zhǔn)確度標(biāo)記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質(zhì)控方法保證質(zhì)量水平的能力。(1)確定質(zhì)量目標(biāo)(同上)。(2)評(píng)價(jià)分析方法(同上
)。(3)繪制OPSpecs圖。根據(jù)各項(xiàng)目的rIEa、不精密度、不準(zhǔn)確度，畫(huà)出OPSpecs圖�？墒褂帽咀髡唛_(kāi)發(fā)的“QC Easy”計(jì)算機(jī)軟件用計(jì)算機(jī)繪制。從OPSpecs圖上可獲得達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)時(shí)所需采用的質(zhì)控方法的信息(包括質(zhì)控規(guī)則、測(cè)定質(zhì)控結(jié)果的個(gè)數(shù)、質(zhì)控方法的性能特征等)。(4)評(píng)價(jià)質(zhì)控方法的性能特征：質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評(píng)價(jià)。通常誤差檢出概率達(dá)90％ 以上，而假失控概率在5％以下就可滿足一般臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。(5)選擇質(zhì)控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號(hào)A 表示，其中A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過(guò)質(zhì)控限(L)的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是質(zhì)控界限。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值滿足規(guī)則要求的條件時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則�？蓮腛PSpecs圖上得到適合的質(zhì)控規(guī)則。(6)確定測(cè)定質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)：根據(jù)OPSpecs圖給出的信息確定各項(xiàng)目測(cè)定質(zhì)控結(jié)果的個(gè)數(shù)。
(四)室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)際操作
1．設(shè)定質(zhì)控圖的中心線(均值)和s：在開(kāi)始室內(nèi)質(zhì)量控制時(shí)，首先要建立質(zhì)控圖的中心線(均值)和s。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定均值和s。均值和s必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值和范圍只能作為確定中心線(均值)的參考。(1)暫定中心線(均值)和s的確定：為了確定均值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與醫(yī)生招聘網(wǎng)當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少2O次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和s，以此均值作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下1個(gè)月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制；1個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前2O個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)(第1個(gè)月)，以此累積的平均數(shù)作為下1個(gè)月質(zhì)控圖的中心線(均值)。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3～5個(gè)月。(2)常規(guī)中心線(均值)和s的建立：以最初2O個(gè)數(shù)據(jù)和3～5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和s作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)和s，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)和s。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整中心線(均值)。
2．質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同定量測(cè)定項(xiàng)目的質(zhì)控限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來(lái)決定。
3．更換質(zhì)控品：擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊”批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，重復(fù)上述過(guò)程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線(均值)和質(zhì)控限。
4．繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品的均值和質(zhì)控限繪制Levey-Jennings控制圖(單一濃度水平)，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的z．分?jǐn)?shù)圖。
5．質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用：將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。
6．失控情況處理及原因分析：(1)失控情況處理：操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，上交專(zhuān)業(yè)室主管(組長(zhǎng))，由專(zhuān)業(yè)室主管(組長(zhǎng))做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。(2)失控原因分析：失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號(hào)的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5％ 或10％)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛�。�?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：
(1)立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)
在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。(2)新開(kāi)一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開(kāi)的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。(3)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。(4)重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。(5)請(qǐng)專(zhuān)家?guī)椭�。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支持。
(五)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理
1．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理：每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：(1)當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。(2)當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。(3)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。
2．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：(1)當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。(2)當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。(3)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括原始及在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及在控?cái)?shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。(4)當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。
3．每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：(1)當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。(2)所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。
4．室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)：每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù) CV及累積平均數(shù)、s、CV進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與衛(wèi)生招聘網(wǎng)以往各月的平均數(shù)之間、s之間、CV之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、s進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。
三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)
(一)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)和標(biāo)本檢測(cè)
實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須參加國(guó)內(nèi)已有的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。
1．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)：實(shí)驗(yàn)室必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者申請(qǐng)參加某項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室要更換不同的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃時(shí)，必須至少參加原室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃1年，并須在更換前通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。
2．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測(cè)：實(shí)驗(yàn)室必須以與其檢測(cè)患者標(biāo)本一樣的方式檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣本。(1)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本必須由進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)的人員測(cè)試，工作人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)方法。實(shí)驗(yàn)室主任和標(biāo)本檢測(cè)人員必須在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者提供的工作表上簽字，保證室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)本與常規(guī)標(biāo)本處理方式相同。(2)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)
室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的次數(shù)須與常規(guī)檢測(cè)患者標(biāo)本的次數(shù)一致。(3)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室間不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的交流。(4)實(shí)驗(yàn)室不能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送至另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，任何實(shí)驗(yàn)室如從其他實(shí)驗(yàn)室收到室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本必須通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。當(dāng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者確認(rèn)某一實(shí)驗(yàn)室意圖將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送給其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，則該實(shí)驗(yàn)室此次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)為不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)。(5)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、檢測(cè)、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的復(fù)印件至少2年。(6)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求使用患者標(biāo)本檢測(cè)的主要檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本。
(二)臨床生化檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的一般要求
1．每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室某一檢驗(yàn)項(xiàng)目未能達(dá)到至少80％可接受結(jié)果則稱(chēng)為本次活動(dòng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格。
2．每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目未達(dá)到至少80％可接受結(jié)果則稱(chēng)為本次活動(dòng)該實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格。
3．在規(guī)定的回報(bào)截止日期前實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者，則該實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格，該次活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)得分為0。
4．參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)得到不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及對(duì)導(dǎo)致室間質(zhì)量評(píng)價(jià)失敗的問(wèn)題進(jìn)行糾正。對(duì)不合格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)必須采取糾正措施，并對(duì)其進(jìn)行文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存文件記錄2年以上。
(三)臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的具體要求
1．計(jì)劃內(nèi)容和活動(dòng)次數(shù)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃每次活動(dòng)應(yīng)至少提供5個(gè)標(biāo)本，特殊檢測(cè)項(xiàng)目例外。每年在大約相同的時(shí)間間隔內(nèi)，至少開(kāi)展3次活動(dòng)。每年計(jì)劃提供的標(biāo)本應(yīng)具有不同的濃度水平。標(biāo)本可通過(guò)郵遞方式，也可由檢查人員攜帶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。
2．每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目：每次質(zhì)評(píng)計(jì)劃規(guī)定某一專(zhuān)業(yè)所應(yīng)有的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
3．實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)：計(jì)劃根據(jù)以下條款評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度：(1)為了確定臨床生化檢測(cè)的某一檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，必須將該檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果與醫(yī)生招聘網(wǎng)須在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者提供的工作表上簽字，保證室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)本與常規(guī)標(biāo)本處理方式相同。(2)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的次數(shù)須與常規(guī)檢測(cè)患者標(biāo)本的次數(shù)一致。(3)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室間不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的交流。(4)實(shí)驗(yàn)室不能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送至另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，任何實(shí)驗(yàn)室如從其他實(shí)驗(yàn)室收到室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本必須通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。當(dāng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者確認(rèn)某一實(shí)驗(yàn)室意圖將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送給其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，則該實(shí)驗(yàn)室此次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)為不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)。(5)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、檢測(cè)、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的復(fù)印件至少2年。(6)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求使用患者標(biāo)本檢測(cè)的主要檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本。
(二)臨床生化檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的一般要求
1．每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室某一檢驗(yàn)項(xiàng)目未能達(dá)到至少80％可接受結(jié)果則稱(chēng)為本次活動(dòng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格。
2．每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目未達(dá)到至少80％可接受結(jié)果則稱(chēng)為本次活動(dòng)該實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格。
3．在規(guī)定的回報(bào)截止日期前實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者，則該實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格，該次活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)得分為0。
4．參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)得到不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及對(duì)導(dǎo)致室間質(zhì)量評(píng)價(jià)失敗的問(wèn)題進(jìn)行糾正。對(duì)不合格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)必須采取糾正措施，并對(duì)其進(jìn)行文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存文件記錄2年以上。
(三)臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的具體要求
1．計(jì)劃內(nèi)容和活動(dòng)次數(shù)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃每次活動(dòng)應(yīng)至少提供5個(gè)標(biāo)本，特殊檢測(cè)項(xiàng)目例外。每年在大約相同的時(shí)間間隔內(nèi)，至少開(kāi)展3次活動(dòng)。每年計(jì)劃提供的標(biāo)本應(yīng)具有不同的濃度水平。標(biāo)本可通過(guò)郵遞方式，也可由檢查人員攜帶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。
2．每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目：每次質(zhì)評(píng)計(jì)劃規(guī)定某一專(zhuān)業(yè)所應(yīng)有的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
3．實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)：計(jì)劃根據(jù)以下條款評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度：(1)為了確定臨床生化檢測(cè)的某一檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，必須將該檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果與靶值進(jìn)行比較。
(2)對(duì)于臨床生化的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須計(jì)算該檢驗(yàn)項(xiàng)目的bias(％)。bias(％) =(測(cè)量結(jié)果一靶值)／靶值×100％ 。(3)在每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為：該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)／該項(xiàng)目總的測(cè)定標(biāo)本數(shù)×100％。(4)對(duì)該專(zhuān)業(yè)的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為：全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù)／全部項(xiàng)目總的測(cè)定標(biāo)本數(shù)×100％ 。
思考題(均為單選題)
1．以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和3～5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均值
A.作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的暫定中心線(均值)
B.作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)
C.累積平均數(shù)
D.算術(shù)平均數(shù)
E.幾何平均值
2．質(zhì)控限通常以什么表示
A.均值
B.變異系數(shù)
C.精密度水平
D.準(zhǔn)確度水平
E.標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)
3．某一實(shí)驗(yàn)室血糖參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，其測(cè)定結(jié)果為5．25 mmol／L，靶值為5．0 mmol／L，其偏倚為
A.1％
B.10％
C.5％
D.2％
E.3％
4．我國(guó)臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的合格成績(jī)?yōu)?/p>
A.≥90％
B.≤90％
C.I>80％
D.≤80％
E.100％
