上海住院醫(yī)師規(guī)范化法律法規(guī)試題（第五章)
第五章《藥品管理法》部分
一、單選題
1、《中華人民共和國藥品管理法》適用于（A)
A 所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人
B 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、科研的單位和個人
C 藥品檢驗、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個人
D 所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、研究開發(fā)和使用的單位和個人
E 所有與藥有關(guān)的單位和個人
2、中藥飲片的炮制，必須符合（B)
A 縣級藥品標準
B 炮制規(guī)定
C 制劑規(guī)定
D 企業(yè)藥品標準
E 一般藥品標準
3、目前，醫(yī)療單位內(nèi)可以配制、供應(yīng)藥品的只有（C)
A 內(nèi)、外科室
B 護理部和供應(yīng)部
C 藥劑科和同位素室
D 醫(yī)務(wù)處和中醫(yī)科
E 急癥室和檢驗科
4、對療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)該（E)
A 責令停止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用
B 進行用藥評價
C 按假藥或劣藥論處
D 禁止出口
E 撤消其批準文號
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須（B)
A 每季度進行健康檢查
B 每年進行健康檢查
C 每半年進行健康檢查
D 每兩年進行健康檢查
E 經(jīng)常進行健康檢查
6、醫(yī)療單位配制的制劑只限于（A)
A 在本單位臨床和科研使用
B 憑處方在市場銷售
C 在指定的市場銷售
D 醫(yī)院之間使用
E 集貿(mào)市場上銷售
7、生產(chǎn)、銷售以嬰兒為主要使用對象的假藥、劣藥者，執(zhí)法部門對其（B)
A 處以正品價格五倍處罰
B 從重給予行政處罰 醫(yī),學(xué).全在.線搜集.整理
C 處以警告，或并處一萬元以下處罰
D 處以警告，或并處二萬元以下處罰
E 處以警告，或并處三萬元以下處罰
8、撤消批準文號的藥品以（C)
A 劣藥論處
B 責令停產(chǎn)、停止銷售
C 假藥論處
D 不得繼續(xù)使用
E 可生產(chǎn)、銷售
9、以下不屬于藥品的是（C)
A 進口藥品
B 中藥飲片
C 衛(wèi)生材料
D 中成藥
E 血清疫苗
10、以下以假藥處理的情況是（A)
A 被污染的不能藥用的藥品
B 超過有效期的藥品
C 試生產(chǎn)期的藥品
D 藥品成分的含量不符和國家標準規(guī)定的藥品
E 不符和藥品標準其他規(guī)定的藥品
11、新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是（C)
A．2000 年 2 月 28 日
B．2001 年 7 月 1 日
C．2001 年 12 月 7 日
D．2002 年 1 月 7 日
E．2002 年 3 月 1 日
12、《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是：（B)
A．國家醫(yī)藥管理局
B．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C．國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會
D．國家中醫(yī)藥管理局
E．衛(wèi)生部
13、《藥品管理法》第二條明確了本法適用對象范圍是指在中國人民共和國境內(nèi)：（B)
A．藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位和個人。
B．從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人。
C．有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、開發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營的部門和個人。
D．有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥營企業(yè)及藥品檢驗的單位和個人。
E．藥品科研生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位和個人。
14、《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在（B)
A．其他醫(yī)療單位使用
B．市場銷售 醫(yī),學(xué).全在.線搜集.整理
C．藥店銷售
D．縣以下醫(yī)療診所使用
E．無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》單位銷售
15、《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：（B)
A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規(guī)定是不符合的。
B．藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。
C．未取得批準文號生產(chǎn)的。
D．被污染不能藥用的。
E．變質(zhì)不能藥用的。
16、《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的：（D)
A．數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故
B．質(zhì)量、銷售和信譽程度
C．質(zhì)量、銷售和市場占有率
D．質(zhì)量、療效和反應(yīng)
E．產(chǎn)量、銷量和質(zhì)量
17、《藥品管理法》規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其它單位，直接負責的主管人員和其它責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（A)
A．10 年 B．8 年 C．7 年 D．5 年 E．3 年
18、《藥品管理法》規(guī)定國家實行藥品（A)
A．儲備制度
B．基本藥物制度
C．調(diào)用制度
D．特別控制制度
E．一級儲備，靜態(tài)管理制度
19、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給：（C)
A．《藥品生產(chǎn)合格證》
B．《營業(yè)執(zhí)照》
C．《藥品生產(chǎn)許可證》
D．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
E．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
20、根據(jù)《藥品管理法》第六十條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要可以抽查檢驗（A)
A．藥品質(zhì)量
B．藥品價格
C．藥品生產(chǎn)
D．藥品銷售
E．藥品經(jīng)營
21、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（E)
A．3 倍以上 6 倍以下罰款
B．1 倍以上 2 倍以下罰款
C．10 倍以上罰款
D．4 倍以下罰款
E．2 倍以上 5 倍以下罰款
22、生產(chǎn)、銷售劣藥的處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額（A)
A．1 倍以上 3 倍以下罰款
B．1 倍以上 2 倍以下罰款
C．2 倍以上 5 倍以下罰款
D．2 倍以上 4 倍以下罰款
E．4 倍以上罰款
23、偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的沒有非法所得處（B)
A．1 萬元以上 5 萬元以下罰款
B．2 萬元以上 10 萬元以下罰款
C．2 萬元以上 5 萬元以下罰款
D．3 萬元以上 6 萬元以下罰款
E．5 萬元以上 10 萬元以下罰款
24、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其它利益的，由工商行政管理部門處（D)
A．5000 元以上 5 萬元以下罰款
B．1 萬元以上 10 萬元以下罰款
C．1 萬元以上 20 萬元以下罰款
D．2 萬元以上 20 萬元以下罰款
E．5 萬元以上 10 萬元以下罰款
25、違反藥品廣告管理規(guī)定的，由藥品監(jiān)督部門撤銷廣告批準文號，不受理該品種的審批申請。不受理的期限為：（A)
A．1 年 B．1 年半 C．2 年 D．2 年半 E．3 年
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