題號：125
答案：B、C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦
法》和《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》，要求考生通過案例分析，對
“假藥”行為能夠做出正確判斷。
《中華人民共和國藥品管理法》第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理第四條規(guī)定：“開辦藥品生
產(chǎn)企業(yè)必須由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意、經(jīng)所在省、自治
區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核批準，并發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》”�！吨腥A人民共和國
藥品管理法實施辦法》第三章審核批準許可證的程序第九條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)另設(shè)分
廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)向分廠或者車間所在地的省、自治區(qū)、直轄
市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門申報，經(jīng)審查同意后，送同級衛(wèi)生行政部門申請辦理《藥品生產(chǎn)
企業(yè)許可證》�！端幤飞�產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)注明分廠(車間)和生產(chǎn)范圍”。
《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》第二條采取有力措施，增強執(zhí)法
力度，切實加強藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的管理，明確要求：“凡是從事藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)的，必須依
照法定程序取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》�！�…
對已經(jīng)開辦又未取得上述證照或證照不全的，要堅決依法取締”。
《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的管理第三十三條對“末取得批準文號生
產(chǎn)的”界定為假藥。
據(jù)此，本案例明顯違反《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法
實施辦法》以及《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》的精神，實屬無證無
照生產(chǎn)假藥的違法行為。雙方簽訂的聯(lián)營合同，明顯違反國家有關(guān)法律、法規(guī)，是無效合
同，不具法律效力，應(yīng)予制止。對制售假藥的違法行為，應(yīng)按生產(chǎn)假藥依法嚴肅查處。對
于以“聯(lián)營為名，以制售假藥為實”的聯(lián)營企業(yè)，應(yīng)該遵照國務(wù)院緊急通知的精神，要堅
決依法取締。因此，125題的正確答案為B、C。

題號：126
答案：A、E、D、E
解答：本題出自《進口藥品管理辦法》，要求考生掌握“國際通用藥典”所指的范圍。
《進口藥品管理辦法》第七章附則第二十八條規(guī)定： “本辦法所指的國際通用藥典是
鎂國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》”。因此，126題的正確答案為
A、B、D、E。

題號：127
答案：A、C、E
解答：本題出自《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，要求考生熟悉國
家對加強藥品管理，促進醫(yī)藥協(xié)調(diào)發(fā)展的主要措施。
《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》第七部分加強藥品管理，促進醫(yī)、
藥協(xié)調(diào)發(fā)展第27條決定：“藥品是防病治病、保護人民健康的特殊商品。必須依法加強藥
品研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告及使用等各個環(huán)節(jié)的管理，嚴格質(zhì)量監(jiān)督，切實保證人
民用藥安全有效。國家建立并完善基本藥物制度，處方藥與非處方藥分類管理制度和中央
與省級醫(yī)藥儲備制度”；因此，127題的正確答案為A、C、E。

題號：128
答案：A、C
解答：本題出自衛(wèi)生部《關(guān)于認真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)
經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉當前國家對申請開辦藥品生
產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點審查其生產(chǎn)的藥品品種的規(guī)定。
《關(guān)于認真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理
工作的通知)的通知》第二條強化對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，依法整頓和規(guī)范藥品
生產(chǎn)經(jīng)營秩序，對“開辦新的藥品生產(chǎn)企業(yè)、必須按照《通知》精神規(guī)定申請立項，凡不
具有我國尚未生產(chǎn)的三類以上新藥(含三類)或國家重點發(fā)展的藥品品種，不批準立項。
……”因此，128題的正確答案為A、C。

題號：129
答案：A、E
解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，要求考生掌握執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)享有的權(quán)
利。
《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第四章職責第十九條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)依法開辦或
領(lǐng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師資格證書是申領(lǐng)企業(yè)執(zhí)照的必備文件”。第二十三條
規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)參與藥品全面質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的標準、規(guī)章制度、操作規(guī)程等的制
訂及對違反各項規(guī)定的處理”。因此，129題的正確答案為A、E。
備選答案B，“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥材的監(jiān)督檢查”是工商行政管理部門負責。備選
答案C，“對新建、改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)的檢查、驗收”是藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部
門和衛(wèi)生行政主管部門負責。備選答案D，“對進口藥品進行監(jiān)督、檢查、抽驗”是衛(wèi)生
行政主管部門負責。

題號：130
答案：B．、C、D
解答：本題出自《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，要求考生掌握新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的
時限規(guī)定。
《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》“二、凡衛(wèi)生部批準的新藥，其他單位如未得到原
研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在以下時限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：自頒發(fā)‘新藥證書’之日起，第一類
新藥八年(含試產(chǎn)期二年)；第二類新藥六年(含試產(chǎn)期二年)；第三類新藥四年；第四類
新藥三年”。根據(jù)此規(guī)定，第五類新藥是沒有保護期限的。因此，130題的正確答案為B、
C、D。

題號：131
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《藥品價格管理暫行辦法》，要求考生了解國家藥品價格實行直接與
間接管理的區(qū)分內(nèi)容。
《藥品價格管理暫行辦法》第五條規(guī)定： “國家對下列藥品實行政府定價和政府指導(dǎo)
價：(一)生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品； (二)臨床應(yīng)用面廣、量大的少數(shù)基本治療藥
物、預(yù)防制品；(三)一類精神藥品、一類麻醉藥品和避孕藥具等特殊藥品”。因此，13l
題的正確答案為A、B、C、E。

題號：132
答案：A、E
解答：本題出自《中華人民共和國專利法》，要求考生熟悉我國專利權(quán)實行保護的規(guī)
定。
《中華人民共和國專利法》第一章總則第六條規(guī)定：“執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要利用
本單位的物質(zhì)條件所完成的職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權(quán)利屬于該單位；非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)
造，申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計人。申請被批準后，全民所有制單位申請的，專
利權(quán)歸該單位持有；集體所有制單位或者個人申請的，專利權(quán)歸該單位或者個人所有”。
“在中國境內(nèi)的外資企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)的工作人員完成的職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請
專利的權(quán)利屬于該企業(yè)；非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計人。申請
被批準后，專利權(quán)歸申請的企業(yè)或者個人所有�！暗诎藯l規(guī)定：“兩個以上單位協(xié)作或者一
個單位接受其他單位委托的研究、設(shè)計任務(wù)所完成的發(fā)明創(chuàng)造，除另有協(xié)議的以外，申請
專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成的單位；申請被批準后，專利權(quán)歸申請的單位所有或者
持有”。第九條規(guī)定：“兩個以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，專利權(quán)授于
’最先申請的人”。第十條規(guī)定：“專利申請權(quán)和專利權(quán)可以轉(zhuǎn)讓。全民所有制單位轉(zhuǎn)讓專利
申請或者專利權(quán)的，必須經(jīng)上級主管機關(guān)批準”。因此，132題的正確答案為A、E。

題號：133
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥事管理知識》，要求考生了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)察的范圍。
《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第二節(jié)(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)察第4項藥
品不良反應(yīng)監(jiān)察的范圍規(guī)定：“(1)所有危及生命、致殘甚至喪失勞動能力或死亡的不良
反應(yīng)；(2)新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)；(3)疑為藥品所引致的突變、癌變、畸
形；(4)各種類型的過敏反應(yīng)；(5)非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性；(6)疑為藥品間相互
作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)； (7)其他一切意外的不良反應(yīng)”。因此，133題的正確答案為A、
B、C、D、E；

題號：134
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國商標法》，要求考生了解商標使用的管理。
《中華人民共和國商標法》第六章商標使用的管理第三十條規(guī)定：“使用注冊商標，有
下列行為之一的，由商標局責令限期改正或者撤銷其注冊商標：(1)自行改變注冊商標的
文字、圖形或者其組合的；(2)自行改變注朋商標的注冊人名義、地址或者其他注冊事項
的；(3)自行轉(zhuǎn)讓注冊商標的；(4)連續(xù)三年停止使用的”。因此，134題的正確答案為
A、B、C、E。

題號：135
答案：A、D
解答：本題出自《國務(wù)院關(guān)于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知》，要求考生了解
中央醫(yī)藥儲備的主要職責。
《國務(wù)院關(guān)于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知》第一部分建立中央和地方兩級醫(yī)
藥儲備制度指出：“自1997年起，在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)則、統(tǒng)一組織實施的原則下，
改變現(xiàn)行的國家醫(yī)藥儲備體制，建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，實行動態(tài)儲備、有償
調(diào)用的體制”。
“中央醫(yī)藥儲備主要負責儲備重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種、
專項藥品及醫(yī)療器械。地方醫(yī)藥儲備主要負責儲備地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和
地方常見病、多發(fā)病防治所需的藥品和醫(yī)療器械”。因此，135題的正確答案為A、D。

題號：136
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥事管理知識》，要求考生了解藥品質(zhì)量的特征。
《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，詳盡地介紹了藥品質(zhì)量的特征：“藥品質(zhì)
量是指滿足規(guī)定需求和需要的特征的總和。藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)在五個方面：(1)有效性。
有效性即藥品的療效。是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，藥品能滿足預(yù)防、治
療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求；(2)安全性。是指藥品按規(guī)定的
適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；(3)穩(wěn)定性。是指藥品在規(guī)定的
條件下保持其有效性和安全性的能力；(4)均一性。是指每個單位產(chǎn)品(如每一片藥、每
一支注射劑)中所含的有效成分保持均勻一致；(5)經(jīng)濟性。是指藥品生產(chǎn)、流通過程形·
成的價格水平”。因此，136題的正確答案為A、B、C、D、E。

題號：137
答案：A、C、D
解答：本題出自國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人
員編制規(guī)定的通知》，要求考生了解新建立的國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責。
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》，國
家藥品監(jiān)督管理局的主要職責是：
國家藥品監(jiān)督管理局負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其
制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精
神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)
督和技術(shù)監(jiān)督。其主要職責是：
(1)擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)并監(jiān)督實施。
(2)擬定、修訂和頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。
(3)注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種；組織制定非處方藥制度，審定
并公布非處方藥物目錄；負責藥品的再評價、不良反應(yīng)監(jiān)督、o臨床試驗、臨床藥理基地、
淘汰藥品的審核工作。
(4)擬定、修訂和經(jīng)授權(quán)頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊
進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負責醫(yī)療器械質(zhì)
量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作。
(5)擬定、修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量、醫(yī)療單位制劑管理規(guī)范并監(jiān)督實施；依法
核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。
(6)擬定、修訂藥物非臨床研究質(zhì)量、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
(7)監(jiān)督檢定、抽驗藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量，發(fā)布國家藥品質(zhì)量公
報，依法查處制、售假劣藥品的行為和責任人，監(jiān)管中藥材集貿(mào)市場。
(8)審核藥品廣告，負責藥品的行政保護，指導(dǎo)全國藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
(9)依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。
(10)研究藥品流通的法律法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認定制度，制定處方
藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則。
(11)制定執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格認定制度，指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)
資格考試和注冊工作.
(12)利用監(jiān)督管理手段；配合宏觀調(diào)控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。
(13)組織、指導(dǎo)與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的交流與合作。
(14)承辦國務(wù)院交辦的其他事項。
因此，137題的正確答案為A、C、D。

題號：138
答案：A、B、D
解答：本題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》，要求考生了解中藥材專業(yè)市場嚴禁
進行交易的有關(guān)藥品的品種。
《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》第五項中藥材專業(yè)市場嚴禁下列中成藥品及有關(guān)藥品
進場交易�！�(一)需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。(二)中成藥。(三)化學(xué)原料藥及其制
劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。
(四)罌粟殼；28種毒性中藥材品種(見附表)。(五)國家重點保護的42種野生動植物
藥材品種(家種、家養(yǎng)除外，見附表)；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品”。
備選答案D，“金錢白花蛇”屬于重點保護的42種野生動植物藥材品種，因此，138
題的正確答案為A、B、D。
備選答案C，“當歸”和備選答案E，“靈芝”不屬于上述28種毒性中藥材品種，也
不屬于上述42種野生動植物藥材品種，可以進場交易。

題號：139
答案：B、C、E
解答：本題出自《藥品行政保護條例》，要求考生熟悉申請藥品行政保護的藥品應(yīng)具
備的條件。
《藥品行政保護條例》第二章行政保護的申請第五條規(guī)定：“申請行政保護的藥品應(yīng)當
具備下列條件： (一)1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的；
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用
或者銷售的獨占權(quán)的；(三)提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的”。因此，139題的
正確答案為B、C、E。

題號：140
答案：A、B、C
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握零售藥店對陳列藥品的有
關(guān)規(guī)定。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第七章銷售第五十五條規(guī)定：“零售藥品必須做到：1．按
商品的品種規(guī)格、劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜。2．陳列藥品時，應(yīng)做到藥品與非
藥品分開、人用藥與獸用藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開�！�…”因此，140題的正確答案
為A、B、C。
備選答案D，“兒童藥與成人藥分開”和備選答案E，“先購進藥與后購進藥分開”，
在《規(guī)范》中沒有具體規(guī)定。實際上沒有必要要求分開陳列。

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