[61——65]
A．鬧陽花 B．肉從蓉
C．火麻仁 D．胖大海
E．石菖蒲
61．既是食品又是藥品的品種是
62．被列于28種毒性中藥材品種的是
63．被列于45種國家重點保護的野生藥材品種的藥材是
64．必須持有有關(guān)管理部門批件才能采獵的品種是
65．資源嚴重減少的主要常用野生藥材是
[66——70]
A．同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品
B．同一天同班組一次性投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品
C．經(jīng)最后混合具有均一性的成品
D．成型前使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合產(chǎn)品
E．使用同一臺混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合產(chǎn)品
66．片劑的一個批號為
67．原料藥的一個批號為
68．粉針劑的一個批號為
69．膠囊劑的一個批號為
70．中成藥丸劑的一個批號為

[7l——75]
A．中藥一類新藥 B．中藥二類新藥
C．中藥三類新藥 D．中藥四類新藥
E．中藥五類新藥
71．中藥材中以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑屬于
72．中藥材中提取的有效成分及其制劑屬于
73．從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及其制劑屬于
74．國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材屬于
75．中藥材新的藥用部位及其制劑屬于
[76——80] 
A．一年 B．二年
C．三年 D．四年
E．五年
76．藥品退貨記錄應(yīng)保存
77．進口藥品的檢驗記錄和檢驗報告應(yīng)保存
78．藥品生產(chǎn)企業(yè)原料、輔料的貯存期一般不得超過
79．藥品廣告審查批淮文號的有效期為
80．對侵犯專利權(quán)的訴訟時效為
[8l——85]
A．不少于30例 B，不少于50例
C．不少于100例 D．不少于300例
E．不少于1000例
81．避孕藥二期臨床試驗的病例數(shù)
82．避孕藥臨床驗證的病例數(shù)
83．避孕藥以外的計劃生育藥品臨床試驗的病例數(shù)
84．避孕藥以外的計劃生育藥品臨床驗證的病例數(shù)
85．中西藥復方制劑臨床試驗的病例數(shù)
[86——90]
A．屬于化驗室工作 B．屬于物理檢測室工作
C．屬于商品養(yǎng)護工作 D．屬于銷售工作
E．屬于綜合性質(zhì)量管理工作
86．對溫濕度檢測和倉儲監(jiān)控儀器進行檢查、復核
87．對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量抽查
88．對批發(fā)業(yè)務(wù)的發(fā)貨進行質(zhì)量跟蹤
89．做好市場需求與庫存結(jié)構(gòu)的分析
90．推廣、應(yīng)用現(xiàn)代化質(zhì)量管理方法

[91——95]
A．豹骨 B．熊膽
C．兩者均是 D．兩者均不是
91．中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的是
92．屬于國家重點保護的野生藥材是
93．禁止采獵的野生藥材是
94．分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是
95．資源嚴重減少的主要常用野生藥材是
[96——100]
A．強制性標準 B．推薦性標淮
C．兩者都是 D．兩者都不是
96．醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標準屬于
97．技術(shù)指標高于國家、行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產(chǎn)品標準屬于
98．技術(shù)指標低于國家、行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產(chǎn)品標準屬于
99．醫(yī)藥行業(yè)節(jié)約能源、資源標準屬于
lO0．醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量分等細則屬于
[10l——105]
A.口服中藥 B．外用中藥
C．兩者均是 D．兩者均不是
101．1g或1ml不得檢出綠膿桿菌的是
102．1g或lml不得檢出大腸桿菌的是
l03．1g或lml不得檢出金黃色葡萄球菌的是
104．1g或1m1不得檢出活螨的是
105．1g或1ml不得檢出細菌的是
[106——110]
A。l00級潔凈廠房 B．10000潔凈廠房
C．兩者均要求 D．兩者均不要求
l06．不宜設(shè)下水道的是
107．生產(chǎn)操作人員不得裸手操作的是
108．生產(chǎn)操作人員不得佩帶飾物的是
109．應(yīng)定期消毒，且消毒劑應(yīng)輪流使用的是
l10．要求空氣水平層流＞lm／s的是
[111——115]
A．藥品標簽 B．藥品說明書
C．兩者均是 D．兩者均不是
111．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應(yīng)印有藥品批準文號的是
112．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應(yīng)含有生產(chǎn)日期、失效期的是
l13．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應(yīng)印有藥理作用的是
114．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應(yīng)含有批號的是
115．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定應(yīng)印有用法、用量的是
[116——120]
A．麻醉藥品 B．第二類精神藥品
C．兩者均是 D．兩者均不是
116．連續(xù)使用易產(chǎn)生依賴性的藥品是
117．憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售的藥品是
118. 可以進行廣告宣傳的藥品是
119．臨床使用時有處方限量的藥品是
120．管理辦法由國務(wù)院發(fā)布的藥品是
121．《藥品包裝管理辦法》規(guī)定，藥品包裝材料包括
A．藥瓶 B．包裝盒
C．標簽 D．說明書
E．封簽
122．對生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處
A．警告 B．沒收假藥和違法所得
C．責令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓 D．罰款
E．吊銷許可證
123．藥品監(jiān)督員可以行使的藥品監(jiān)督管理權(quán)有
A．抽取樣品
B．索取有關(guān)資料(包括企業(yè)保密的資料)
C．轄區(qū)內(nèi)進行檢查監(jiān)督
D．暫時封存藥品30天以上
E．行政處罰
124．《中華人民共和國藥品管理法》對劣藥的規(guī)定是
A．藥品成分的含量與藥品標準規(guī)定不符合的
B．超過有效期的
C．變質(zhì)不能藥用的
D．被污染不能藥用的
E．未取得批準文號生產(chǎn)的
125．某制藥企業(yè)甲因A藥品市場供不應(yīng)求，決定擴大生產(chǎn)規(guī)模。受生產(chǎn)條件所限，甲和某化工廠乙簽定了聯(lián)營合同，協(xié)議由乙代為生產(chǎn)A藥品，并投放市場。對上述行為，下列哪些表述是正確的。
A．甲乙聯(lián)營合同所約定的權(quán)利義務(wù)，雙方必須遵守、執(zhí)行
B．違反我國法律、法規(guī)，應(yīng)予制止
C．乙廠生產(chǎn)的A藥品，視假藥處理
D．乙廠生產(chǎn)的A藥品經(jīng)檢驗合格后，可供藥用
E．乙廠生產(chǎn)的A藥品質(zhì)量不合格，責任由乙廠自負
126．《進口藥品管理辦法》所指的國際通用藥典有
A．美國藥典 B．英國藥典
C．法國藥典 D．歐洲藥典
E．日本藥局方
127．《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》明確指出，國家建立并完善
A．基本藥物制度
B．藥品生產(chǎn)企業(yè)實行GMP認證制度
C．處方藥與非處方藥分類管理制度
D．藥品零售企業(yè)懸掛綠十字標志的制度
E．中央與省兩級醫(yī)藥儲備制度
128．對申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重點審查其生產(chǎn)的藥品品種
A．是否為三類以上(含三類)新藥
B．是否具有市場發(fā)展前景
C．是否為國家重點發(fā)展的品種
D．是否為國家基本藥物目錄所列品種
E．是否為新的劑型
129.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》指出，執(zhí)業(yè)藥師有權(quán)
A．參與藥品全面質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)的標準、規(guī)章制度、操作規(guī)程等的制訂
B．對城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售的藥材進行監(jiān)督檢查
C．參加對新建或改建的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的檢查、驗收
D．對進口藥品進行監(jiān)督、檢查、抽驗
E．依法開辦或領(lǐng)辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)
130．《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》指出，凡批準的新藥，如未得到研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在以下時限內(nèi)不得移植生產(chǎn)
A．第一類新藥 十年
B．第二類新藥 六年
C．第三類新藥 四年
D．第四類新藥 三年
E．第五類新藥 二年
131.實行政府定價和政府指導價的有
A．生產(chǎn)、經(jīng)營具有壟斷性的藥品
B．臨床應(yīng)用面廣、量大的少數(shù)基本治療藥品、預防制品
C．一類精神藥品
D．毒性藥品
E．避孕藥具
132．《中華人民共和國專利法》規(guī)定
A．利用本單位的物質(zhì)條件所完成的職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權(quán)利屬于該單位B．在中國境內(nèi)的外資企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)的工作人員完成的職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權(quán)利屬于個人
C．兩個以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，專利權(quán)授予最先完成發(fā)明創(chuàng)造的人
D．全民所有制單位轉(zhuǎn)讓專利申請權(quán)或者專利權(quán)，經(jīng)單位法人批準即可
E．一個單位接受其他單位委托的研究、設(shè)計任務(wù)所完成的發(fā)明創(chuàng)造，除另有協(xié)議外，申請專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成單位
133．藥品不良反應(yīng)監(jiān)察的范圍是A．新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)
B．各種類型的過敏反應(yīng)
C．非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性
D．疑為藥品所導致的突變、癌變、畸形
E．疑為藥品問相互作用導致的不良反應(yīng)
134．《中華人民共和國商標法》規(guī)定，商標局有權(quán)責令限期改正或者撤銷其注冊商標的是
A．自行改變注冊商標的文字、圖形或者其組合的
B．自行改變注冊商標注冊人名義、地址的
C．自行轉(zhuǎn)讓注冊商標的
D．申請注冊商標期間，使用該注冊商標的
E．連續(xù)三年停止使用注冊商標的
135．《國務(wù)院關(guān)于改革和加強醫(yī)藥儲備管理工作的通知》規(guī)定，中央醫(yī)藥儲備主要負責
A．戰(zhàn)略儲備所需的特種、專項藥品的儲備
B．一般災情、疫情所需的藥品的儲備
C．一般災情、疫情所需的醫(yī)療器械的儲備
D．重大突發(fā)事件所需的專項藥品及醫(yī)療器械的儲備
E．地方常見病、多發(fā)病防治所需的藥品和醫(yī)療器械的儲備
136．藥品質(zhì)量的特征包括
A．有效性 B．安全性
C．經(jīng)濟性 D．均一性
E．穩(wěn)定性
137．國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責包括
A．擬定、修訂藥品管理法律法規(guī)
B．負責醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備
C．擬定、修訂藥品法定標準
D．指導執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格考試和注冊工作
E．制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃
138．《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》規(guī)定，中藥材專業(yè)市場嚴禁進行交易的藥品或藥
材品種有
A．中成藥
B。需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片
C．當歸
D．金錢白花蛇
E．靈芝
139．申請行政保護的藥品應(yīng)具備的條件是
A．提出行政保護申請日前尚未有中國企業(yè)或科研單位仿制該品種的
B．1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制
造、使用或者銷售的獨占權(quán)的
C．提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的
D. 提出行政保護申請日前尚未有中國企業(yè)生產(chǎn)的
E．1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的
140．《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，零售藥品商店陳列藥品時，必須做到
A．藥品與非藥品分開
B．內(nèi)服藥與外用藥分開
C．人用藥與獸用藥分開
D．兒童藥與成人藥分開
E．先購進的藥與后購進的藥分開

98執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題藥事管理與法規(guī)答案（71-140）

題號：(71—75)
答案：71。B 72．A 73．C 74．D 75．B
解答：本組試題出自《新藥審批辦法(有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定)》，要求考生掌握經(jīng)修訂和補充后的中藥分類原則。
《新藥審批辦法(有關(guān)中藥部分的修訂和補充規(guī)定)》確定了中藥分類的原則。第一類為：中藥材的人工制成品；新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑；中藥材中提取的有效成分及其制劑。第二類為：中藥注射劑；中藥材新的藥用部位及其制劑；中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑；中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。第三類為：新的中藥制劑；以中藥為主的中西藥復方制劑；從國外引種或引進養(yǎng)殖的習用進口藥材及其制劑。第四類為：改變劑型或改變給藥途徑的藥品3國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材。第五類為：增加新主治病證的藥品。依據(jù)以上規(guī)定，71題、75題屬于中藥二類新藥，因此，
這兩道題的正確答案為B。72題屬于中藥一類新藥，該題的正確答案為A，73題屬于中藥三類新藥，該題的正確答案為C，74題屬于中藥四類新藥，該題的正確答案為D，本組5道試題敘述的情形均不屬于中藥五類新藥，故備選答案E不被選用。

題號：(76—80)
答案：76．C 77．E 78．C 79．A 80．B
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品廣告審查辦法》、《中華人民共和國專利法》，要求考生掌握藥品管理環(huán)節(jié)中的有關(guān)期限規(guī)定�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章儲存與養(yǎng)護第四十三條規(guī)定：“退貨商品應(yīng)有專人負責保管和單獨存放，并有明顯標記，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，查清退貨原因，處理解決。對退貨商品要作出記錄并保存三年”。因此，76題的正確答案為C�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第五章商品質(zhì)量管理與檢驗第三十三條規(guī)定：“進口藥品的
驗收，憑國務(wù)院衛(wèi)生行政部門授權(quán)的口岸藥檢所檢驗合格報告書收貨。……進口商品的檢‘驗記錄和檢驗報告保存五年”。因此，77題的正確答案為E。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章原料、輔料及包裝材料第五十一條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定原料、輔料及包裝材料的貯存期，一般不得超過三年”。因此，78題的正確答案為C�！端幤窂V告審查辦法》第十一條規(guī)定：“藥品廣告審查批準文號的有效期為一年”。因此，79題的正確答案為A�！吨腥A人民共和國專利法》第七章專利權(quán)的保護第六十一條規(guī)定：“侵犯專利權(quán)的訴訟時效為2年，自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人得知或者應(yīng)當?shù)弥�侵�?quán)行為之日起計算”。因此，80題的正確答案為B。

題號：(81—85)
答案：81．E 82．D 83．D 84．C 85．D
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》和《關(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》，要求考生掌握有關(guān)臨床研究中對所需不同病例數(shù)的規(guī)定。《新藥審批辦法》第四章新藥的臨床第十二條規(guī)定：“一期臨床可在10至30例之間；二期臨床一般應(yīng)不少于300例。避孕藥應(yīng)不少于1000例。臨床驗證，一般應(yīng)不少于100
例�！蛾P(guān)于新藥審批管理的若干補充規(guī)定》中新藥的臨床研究問題規(guī)定：“避孕藥的臨床驗證病例數(shù)不應(yīng)少于300例(對照組另設(shè))，其他計劃生育藥品得臨床研究病例數(shù)與一般藥品相同”。因此，8l題的正確答案為E。82題、83題和85題的正確答案均為D。84題的正確答案為C。

題號：(86—90)
答案：86．C 87．C 88．D 89．D 90．E
解答：本組試題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品儲存與養(yǎng)護、銷售以及綜合性質(zhì)量管理的責任范疇。《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第六章儲存與養(yǎng)護第四十五條商品養(yǎng)護工作的具體任務(wù)規(guī)定：“控制度規(guī)定，負責對各種養(yǎng)護設(shè)施、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器進行檢查、復核和周期檢定的送檢工作”�！皩�庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量抽查，并做好抽查記錄，……”因此，86題和87題的正確答案均為C。 ·《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第七章銷售第五十四條規(guī)定：“批發(fā)業(yè)務(wù)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄，做到質(zhì)量跟蹤”。第五十六條規(guī)定：“銷售人員應(yīng)做好市場需求與庫存結(jié)構(gòu)的分析，以保證庫存合理，滿足需要”。因此，88題和89題的正確答案均為D�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第九章綜合性質(zhì)量管理第六十五條關(guān)于綜合性質(zhì)量管理工作的任務(wù)第五項規(guī)定：“……推廣、應(yīng)用現(xiàn)代化管理方法”。因此，90題的正確答案為E。

題號：(91—95)
答案：91．C 92．C 93．A 94．B 95．D
解答：本組試題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》、《野生藥材資源保護管理條例》，
要求考生掌握中藥材專業(yè)市場嚴禁進場交易的藥材品種，熟悉國家重點保護的野生藥材物
種分級管理的知識。
《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》規(guī)定：國家重點保護的42種野生動植物藥材品種嚴禁
中藥材專業(yè)市場進場交易。該標準附表列出了42種國家重點保護的野生動植物藥材品種，
豹骨和熊膽列入其中，故91題的正確答案為C.
《野生藥材資源保護管理條例》列出了國家重點保護的野生藥材物種名錄，該名錄中
列有豹骨和熊膽。故92題的正確答案為C。
《野生藥材資源保護管理條例》第四條規(guī)定：國家重點保護的野生藥材物種分為三級。
瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級保護；分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)
的重要野生藥材物種列為二級保護；資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種列為三級保
護。第六條規(guī)定：“禁止采獵一級保護野生藥材物種”。根據(jù)以上規(guī)定和國家重點保護野生
藥材物種名錄所列的藥材名稱和保護級別，禁止采獵的野生藥材物種是豹(從該物種獲得
藥材豹骨)。故93題的正確答案為A。分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是熊膽。
因此，94題的正確答案為B。資源嚴重減少的野生藥材屬于三級保護，豹骨和熊膽兩種
藥材均不屬于此范圍，因此，95題的正確答案為D。
本組題于1997年執(zhí)業(yè)藥師資格考試中出現(xiàn)過。

題號：(96—100)
答案：96．A 97．B 98．D 99。A 100．B
解答：本組試題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行
業(yè)標準化管理的內(nèi)容及分類原則。
為了促進醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進步，保證醫(yī)療器械、制藥機械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)
量，提高經(jīng)濟效益，國家醫(yī)藥管理局特制定本辦法。該管理辦法中提到的醫(yī)藥標準有國家
標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。
《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第八條規(guī)定：醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標準，節(jié)約
能源、資源標準屬于強制性標淮。因此，96題和99題正確答案為A。
該管理辦法還規(guī)定：技術(shù)指標高于國家、行業(yè)強制性標準的產(chǎn)品標準，產(chǎn)品質(zhì)量分等
細則屬于推薦性標準。因此，97題和100題正確答案為B。醫(yī)藥國家行業(yè)標準分為強制性
標準和推薦性標準，技術(shù)指標低于國家行業(yè)強制性標準的醫(yī)藥產(chǎn)品標準不屬于本辦法之
列，故98題正確答案為D。
本組題于1996年執(zhí)業(yè)藥師資格考試中出現(xiàn)過。

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題號：(101—105)
答案：101．B 102．A 103．B l04．C 105．D
解答：本組試題出自《關(guān)于修改(藥品衛(wèi)生標準)的通知》的附件，要求考生掌握中
藥不同劑型的衛(wèi)生標準規(guī)定。
《藥品衛(wèi)生標準》中藥部分規(guī)定：“口服藥品，1g或1m1不得檢出大腸桿菌，含動物
藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門菌。不得檢出活螨”�！巴庥盟幤罚琹g或lml不得檢出
綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活螨”。因此，101題和103題的正確答案均為B。
102題的正確答案為A。中藥口服藥品和中藥外用藥品均不得檢出活螨。因此，104題的
正確答案為C。
《藥品衛(wèi)生標準》對不得檢出細菌的要求是液體制劑的外用藥品，例如：“眼科手術(shù)、
創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應(yīng)無菌”。對口服和外用的中藥藥品均沒有提出無菌要求。因此，105
題的正確答案為D。

題號：(106一110)
答案；106．A 107．A 108．C 109．C l10．D
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握不同潔凈廠房對生產(chǎn)
操作人員及設(shè)備設(shè)施的具體規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十八條規(guī)定：“……100級潔凈廠房不宜設(shè)下
水道”。因此，，106題的正確答案為A。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五章衛(wèi)生第四十二條規(guī)定：“生產(chǎn)操作人員不得化妝和佩
帶裝飾物，并不得用手直接接觸藥品。100級潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作人員不得裸手操作”。
第四十三條規(guī)定： “潔凈廠房應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、原料、包裝材料、
成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株”。因此，107題的正確
答案為A。108題和109題的正確答案均為C。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十四條對換氣次數(shù)做了規(guī)定：“l(fā)00級垂直層
流0．3m／s；水平層流0．4m／s；10000級＞20次/時；100000級＞15次/時”。上述規(guī)定均
沒有要求空氣水平層流為＞lm／s。因此，110題的正確答案為D。

題號：(111—115)
答案：111．C 112．A l13．B 114．A 115．B
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握《規(guī)范》對藥品標簽
和說明書的規(guī)定。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八章包裝和貼簽第六十三條規(guī)定：“……標簽的內(nèi)容至少
應(yīng)包括(1)批準文號；(2)品名；(3)批號；(4)規(guī)格；(5)生產(chǎn)日期、失效期；(6)
生產(chǎn)單位等�！�…使用說明書上至少應(yīng)印有藥品的批準文號、藥品名稱、主要成分、用
法、用量、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、禁忌、注意事項、貯存條件等內(nèi)容”。據(jù)此，
藥品標簽和說明書均要求印有藥品標準文號。因此，111題的正確答案為C，l12題和
114題的正確答案均為A.113題和115題的正確答案均為B。

題號：(116—120)
答案：116．C 117．B 118．D 119．C 120．C
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》和《藥品廣告審查
標準》，要求考生掌握麻醉藥品和第二類精神藥品在管理工作上的異同。
《麻醉藥品管理辦法》是國務(wù)院發(fā)布實施的。第一章總則第二條規(guī)定：“麻醉藥品是指
連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品”。第六章麻醉藥品的使用第二十六條規(guī)
定：“麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸�過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三
日常用量。連續(xù)使用不得超過七天”。
《精神藥品管理辦法》也是國務(wù)院發(fā)布實施的。第一章總則第二條規(guī)定：“精神藥品是
指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品”。第五章
精神藥品的使用第十五條規(guī)定： “醫(yī)生應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品，嚴禁濫用。
除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處
方，每次不超過七日常用量”。因此，116題、119題和120題的正確答案均為C。
《麻醉藥品管理辦法》第三章麻醉藥品的供應(yīng)第十條規(guī)定：“……經(jīng)營單位只能按規(guī)定
限量供應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的使用單位，不得向其他單位和個人供應(yīng)”�！毒�神藥品管理
辦法》第三章精神藥品的供應(yīng)第十條規(guī)定：“第一類精神藥品只限供應(yīng)縣以上衛(wèi)生行政部
門指定的醫(yī)療單位使用，不得在醫(yī)藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，
醫(yī)藥門市部應(yīng)當憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方零售。處方應(yīng)留存兩年備查”。因此，117
題的正確答案為B。
《藥品廣告審查標準》規(guī)定，不得發(fā)布廣告的七類藥品，第一類就是特殊管理的“麻
醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品”。因此，118題的正確答案為D。

題號：121
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》，要求考生掌握藥品包裝材料所包括的范疇。
《藥品包裝管理辦法》第五章包裝材料，詳盡地規(guī)定了藥品內(nèi)、外包裝材料和容器的
指定范圍。內(nèi)包裝直接與藥品相接觸，外包裝則不與藥品直接接觸，它們是：瓶、盒、
箱、袋(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)以及標簽、封簽、說明書等。因此，121題的
正確答案為A、B、C、D、E。

題號；122
答案：B、C、D、E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握制售假藥應(yīng)承擔的法
律責任。
《中華人民共和國藥品管理法》第十章法律責任第五十條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，
沒收假藥和違法所得，處以罰款，并可以責令該單位停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)
企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》”。因此，122題的正確答案為B、
C、D、E。

題號：123
答案：A、B、C
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施
辦法》，要求考生掌握藥品監(jiān)督員的監(jiān)督權(quán)限。
《中華人民共和國藥品管理法》第九章藥品監(jiān)督第四十七條規(guī)定：“藥品監(jiān)督員有權(quán)按
照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查、
抽驗，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)
督員對藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負責保密”。因此，123題的正確答案
為A、B、C。
《中華人民共和國藥品管理法》第十章法律責任第五十四條規(guī)定：“本法規(guī)定的行政處
罰，由縣級以上衛(wèi)生行政部門決定�！�…”《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》第二
章藥品監(jiān)督管理職責第七條規(guī)定：“……藥品監(jiān)督員對暫行封存待處理的藥品，應(yīng)注明封
存期限，該期限一般不得超過十五天”。據(jù)此，藥品監(jiān)督員沒有備選答案D和E所列執(zhí)法
權(quán)限。

題號：124
答案：A、B
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握劣藥的法律界定。
《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的管理第三十四條規(guī)定：“禁止生產(chǎn)、銷售
劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：一、藥品成分的含量與國家藥品標準或者省、自治
區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的。二、超過有效期的。三、其他不符合藥品標準規(guī)定
的”。因此，124題的正確答案為A、B。
備選答案C、D、E在《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的管理第三十三條
被界定為是假藥。

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