E 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

藥事管理與法規(guī) 第71—75題
答案：71．c 72．E 73．A 74．B 75．D
解答：本組試題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉本規(guī)定所用術(shù)語的含義�！端幤贩桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第九章附則第三十八條對本規(guī)定所用術(shù)語的含義作了界定�！皹�(biāo)本”：指采自實驗?zāi)Ｐ凸┓治鰷y定用的任何材料�！皩嶒�?zāi)Ｐ汀保褐高M(jìn)行毒性試驗用的動物、植物、微生物和細(xì)胞等�！肮┰嚻贰保褐赴凑毡疽�(guī)定進(jìn)行安全性研究的任何藥品。“對照品”：指研究中為比較目的而使用的任何藥品、生物制品或者其他產(chǎn)品�！霸�始資料”：指記載研究工作原始觀察和活動，并為撰寫研究報告和評價藥品毒性所必需的材料。根據(jù)以上規(guī)定，71題的正確答案為C，72題的正確答案為E，73題的正確答案為A，74題的正確答案為B，75題的正確答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第76—80題
答案：76．B 77．A 78．B 79．B 80．A
解答：本組試題出自《全國人大常委會關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》，要求考生對刑法的補(bǔ)充規(guī)定有所了解�！度珖�人大常委會關(guān)于懲治生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的決定》第二條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成
其他特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”。據(jù)此規(guī)定，76題的正確答案為B，77題的正確答案為A.第四條規(guī)定：“生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，……其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”。據(jù)此規(guī)定，78題、79題的正確答案為B。第三條規(guī)定：“在生產(chǎn)、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，處五年以下有期徒刑或者拘役，可以并處或者單處罰金；造成嚴(yán)重食物中毒事故或者其他嚴(yán)重食源性疾患，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者對人體健康造成其他特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”。據(jù)此規(guī)定，80題的正確答案為A。

藥事管理與法規(guī) 第81—85題
答案：81．C 82．B 83．A 84．A 85．B
解答：本組試題出自《精神藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》要求考生對兩類藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以掌握�！毒�神藥品管理辦法》第二十七條規(guī)定：“本辦法由衛(wèi)生部解釋�！薄督涠舅幤饭芾磙k法》第二十三條規(guī)定：‘‘本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋”。因此，8l題的正確答案為C�！督涠舅幤饭芾磙k法》是985年6月18日中華人民共和國衛(wèi)生部令第42號發(fā)布的。故82題的正確答案為B�！毒�神藥品管理辦法》是1988年11月15日國務(wù)院第二十五次常務(wù)會議通過，1988年12月27日中華人民共和國國務(wù)院令第24號發(fā)布的。故83題的正確答案為A。《精神藥品管理辦法》第五章第十七條規(guī)定：“醫(yī)療單位購買的精神藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售”。依據(jù)此條規(guī)定，84題的正確答案為A。戒毒藥品分為麻醉性戒毒藥品和非麻醉性戒毒藥品�！督涠舅幤饭芾磙k法》第五章第二十條規(guī)定：“戒毒藥品只供應(yīng)經(jīng)國家批淮的戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展戒毒治療使用”。第二十一條規(guī)定：“戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買的麻醉性戒毒藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售”�！督涠舅幤饭芾磙k法》對非麻醉性戒毒藥品未作此方面的規(guī)定。故84題答案不能選B�！督涠舅幤饭芾磙k法》第三條規(guī)定：“國家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使 用”。依據(jù)此條規(guī)定，85題的正確答案為B。

藥事管理與法規(guī) 第86—90題
答案：86．D 87．A 88．B 89．A 90．D
解答：本組試題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房潔凈級別的有關(guān)規(guī)定，并能根據(jù)生產(chǎn)品種正確地選擇使用。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章廠房第十四條規(guī)定：廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈級別，潔凈級別劃分為100級、10000級、100000級三種。第十五條列出了三種潔凈廠房的適用范圍。100級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(＞50m1)注射用藥品的濾過，灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料藥的精制；烘干、分裝。10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(指灌裝前需無菌濾過)；能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(＜50ml)注射用藥品的配液、濾過、灌封；滴眼液的配液、濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。100000級潔凈廠房一般適用于片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn)；原料的精制、烘干、分裝。按照上述規(guī)定，粉針劑的分裝、壓塞應(yīng)在100級潔凈廠房中進(jìn)行。因此，86題的正確答案為D。乳化液的制備和灌封應(yīng)在10000級潔凈廠房中進(jìn)行，故87題的正確答案為A.膠囊劑的生產(chǎn)應(yīng)在100000級潔凈廠房中進(jìn)行，故88題的正確答案為B。不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過應(yīng)在10000級潔凈廠房中進(jìn)行，故89題的正確答案為A.無菌制劑的配制應(yīng)在100級潔凈廠房中進(jìn)行，故90題的正確答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第91—95題
答案：91．C 92．C 93．D 94．A 95．B
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》(簡稱《藥品管理法實施辦法》)、《藥品廣告審查辦法》、《藥品行政保護(hù)條例》，要求考生熟悉衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局管理藥品的職權(quán)范圍�！堵樽硭幤饭芾磙k法》第二章麻醉藥品的種植和生產(chǎn)第五條規(guī)定：“麻醉藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個人，一律不得從事麻醉藥品的生產(chǎn)活動”。因此，91題的正確答案為C�！毒�神藥品管理辦法》第二章精神藥品的生產(chǎn)第四條規(guī)定：“精神藥品由國家指定的生產(chǎn)單位按計劃生產(chǎn)，其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產(chǎn)活動。精神藥品的原料和第一類精神藥品制劑的生產(chǎn)單位，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局確定”。因此，92題的正確答案為C�！端幤饭芾矸ā返谌�章藥品經(jīng)營企業(yè)的管理第十條規(guī)定：“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》”。《藥品管理法實施辦法》第三章審核批準(zhǔn)許可證的程序第十條規(guī)定： “經(jīng)營藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，由所在地的自治州，市或者縣的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》”。因此，93題的正確答案為D�！端幤窂V告審查辦法》第五條規(guī)定：“利用重點媒介發(fā)布的藥品廣告，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布”。因此，94題的正確答案為A。《藥品行政保護(hù)條例》第四條規(guī)定：“國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請，對符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護(hù)，對申請人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書”。因此，95題的正確答案為B。

藥事管理與法規(guī) 第96—100題
答案：96．C 97．C 98．A 99．B 100．D
解答：本組試題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》、《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，要求考生掌握中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁進(jìn)場交易的藥材品種，熟悉國家重點保護(hù)的野生藥材物種分級管理的知識�！墩�頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定：國家重點保護(hù)的42種野生動植物藥材品種嚴(yán)禁中藥材專業(yè)市場進(jìn)場交易。該標(biāo)準(zhǔn)附表列出了42種國家重點保護(hù)的野生動植物藥材品種，豹骨和熊膽列入其中，故96題的正確答案為C。《野生藥材資源保護(hù)管理條例》列出了國家重點保護(hù)的野生藥材物種名錄，該名錄中列有豹骨和熊膽。故97題的正確答案為C�！兑吧�藥材資源保護(hù)管理條例》第四條規(guī)定：國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級。瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種列為一級保護(hù)；分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種列為二級保護(hù)；資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種列為三級保護(hù)。第六條規(guī)定：“禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種�！备鶕�(jù)以上規(guī)定和國家重點保護(hù)野生藥材物種名錄所列的藥材名稱和保護(hù)級別，禁止采獵的野生藥材物種是豹(從該物種獲得藥材豹骨)。故98題的正確答案為A。分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的藥材是熊膽。因此，99題的正確答案為B。資源嚴(yán)重減少的野生藥材屬于三級保護(hù)，豹骨和熊膽兩種藥材均不屬于此范圍，因此，100題的正確答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第101—105題
答案：101．D 102．B 103．A 104．D 105．A
解答：本組試題出自《新藥審批辦法》、《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，要求考生掌握新藥管理方面的知識�！缎滤帉徟�辦法》第五章新藥的審批和生產(chǎn)第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試產(chǎn)期兩年”�！蛾P(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》第二條指出：“凡衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，其他單位如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在以下時限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：自頒發(fā)‘新藥證書’之日起，第一類新藥八年(含試產(chǎn)期二年)；第二類新藥六年(含試產(chǎn)期二年)；第三類新藥四年；第四類新藥三年”。根據(jù)以上規(guī)定，自頒發(fā)“新藥證書”之日起，八年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第一類新藥，故101題的正確答案為比自頒發(fā)“新藥證書”之日起，四年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第三類新藥，故102題的正確答案為B。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，六年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第二類新藥，故103題的正確答案為A。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，三年內(nèi)不得移植生產(chǎn)的是第四類新藥，故104題的正確答案為D。自頒發(fā)“新藥證書”之日起，二年內(nèi)為試產(chǎn)期的應(yīng)是第一、二類新藥，故105題的正確答案為A.

藥事管理與法規(guī) 第106—110題
答案：106．B 107．A l08．B 109．B 110．D
解答：本組試題出自《藥事管理知識》第七章藥品使用管理，要求考生了解醫(yī)院藥品管理方面的知識。藥品的品種不同，管理辦法不同。醫(yī)院對藥品一般實行三級管理。一級管理的范圍包括麻醉藥品和毒性藥品的原料藥。二級管理的范圍包括精神藥品、貴重藥品和自費藥品。三級管理的范圍為普通藥品。根據(jù)以上管理范圍的劃分，醫(yī)院對自費藥品、精神藥品、貴重藥品實行二級管理。故106題、108題、109題的正確答案均為B2醫(yī)院對毒性藥品的原料藥實行一級管理，故07題的正確答案為A3保健藥品既未列入一級管理也未列入二級管理，故110題的正確答案為D。

藥事管理與法規(guī) 第111題
答案：B、C、D
解答：本題出自《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，要求考生掌握因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害后應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任的有關(guān)規(guī)定。《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四章第三十二條規(guī)定：“因產(chǎn)品存在缺陷造成受害人人身傷害的，侵害人應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費、因誤工減少的收入、殘廢者生活補(bǔ)助費等費用；……”。因此，正確答案為B、C、D。

藥事管理與法規(guī) 第112題
答案：A、B、C、E.
解答：本題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》，要求考生掌握中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁進(jìn)場交易的藥品品種及種類�！墩�頓中藥材專業(yè)市場的標(biāo)準(zhǔn)》第五條規(guī)定：“中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁下列中成藥品及有關(guān)藥品進(jìn)場交易：(一)需要經(jīng)過炮制加工的中藥飲片。(二)中成藥。(三)化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。(四)罌粟殼，28種毒性中藥材品種(見附表)。(五)國家重點保護(hù)的42種野生動植物藥材品種(家種、家養(yǎng)除外，見附表)；國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品”。甘草是國家重點保護(hù)的二級野生植物藥材；生半夏是28種毒性中藥材中的一種。因此，正確答案為A、B、C、E

藥事管理與法規(guī) 第113題
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品廣告管理的知識。《藥品廣告審查辦法》第十三條規(guī)定：“有下列情況之；的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號：(一)臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》被吊銷的；(三)藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的；(四)藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的；(五)被國家列為淘汰的藥品品種的； (六)藥品廣告復(fù)審不合格的；(七)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜發(fā)布的； (八)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)立案查處的。因此，正確答案為A、B、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第114題
答案：A、B、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥商品儲存養(yǎng)護(hù)方面的知識�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定：“商品出庫要貫徹‘先產(chǎn)先出’、‘近期先出’和按批號發(fā)貨的原則”。因此，正確答案為A、B、E。

藥事管理與法規(guī) 第115題
答案：A、B、E
解答：本題出自《中藥品種保護(hù)條例》、《關(guān)于認(rèn)真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉按假藥論處的情形�！吨兴幤贩N保護(hù)條例》第二十三條規(guī)定：“違反本條例第十七條的規(guī)定，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門以生產(chǎn)假藥依法論處”。《關(guān)于認(rèn)真貫徹(國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》(衛(wèi)藥發(fā)(1996)第31號)第三條清理整頓現(xiàn)有藥品品種，解決藥品的低水平重復(fù)生產(chǎn)問題中對保健藥品、治療性藥品、中藥保護(hù)品種、地方標(biāo)準(zhǔn)品種的審評均作了明確的補(bǔ)充規(guī)定，指出：“違反規(guī)定擅自審批的藥品，除按假藥進(jìn)行查處和全國通報撤銷外，要追究省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人及當(dāng)事人的責(zé)任”；第六條“各級衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對個體醫(yī)療診所的監(jiān)督和管理”，對醫(yī)療單位配制制劑再次作了明確的規(guī)定，指出：“對擅自配制制劑的，按假藥進(jìn)行查處”。因此，正確答案為A、B、E。

藥事管理與法規(guī) 第116題
答案：B、D、E
解答：本題出自《關(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》，要求考生掌握新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理的知識�！蛾P(guān)于新藥審批管理的若干補(bǔ)充規(guī)定》第四條新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題中規(guī)定：“1．經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的各類新藥，同一品種原則上只能制定一個部標(biāo)準(zhǔn)，并有兩年的試行期。……2．兩個或兩個以上研制單位先后申報同一新藥，則后申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)必須達(dá)到已申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)的水平，方可批準(zhǔn)生產(chǎn)。若后申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)比已申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)，則按先進(jìn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂原制定的標(biāo)準(zhǔn)”。因此，正確答案為B、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第117題
答案：A、B、D
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)廠房潔凈級別的規(guī)定�！端幤飞�產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定：“100級潔凈廠房適用于生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的配液(指灌封前不需無菌濾過)及灌封；能在最后容器中滅菌的大體積(＞50ml)注射用藥品的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料的精制、烘干、分裝”。因此，正確答案為A、B、D。

藥事管理與法規(guī) 第118題
答案：A、C、E
解答：本題出自《中藥品種保護(hù)條例》，要求考生熟悉中藥保護(hù)的知識�！吨兴幤贩N保護(hù)條例》第三章第十五條規(guī)定：“中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的審評結(jié)果確定3但是，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限”。第十六條規(guī)定：“中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年”。因此，正確答案為A、C、E

藥事管理與法規(guī) 第119題
答案：B、C
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》，要求考生掌握藥品包裝材料的有關(guān)規(guī)定。《藥品包裝管理辦法》第二十條規(guī)定： “標(biāo)簽由車間派專人領(lǐng)取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領(lǐng)、發(fā)人均須簽字，已印有批號的剩余標(biāo)簽，不得退回倉庫，指定專人及時銷毀，做好記錄，有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字”。第二十八條規(guī)定：“原料藥標(biāo)簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重、凈重”。第二十九條規(guī)定：“標(biāo)簽不能以任何形式轉(zhuǎn)讓，出售或外流(包括印廢的標(biāo)簽)。每批新印的標(biāo)簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期”。備選答案A、D、E分別符合有關(guān)規(guī)定，備選答案B、C不符合上述有關(guān)規(guī)定，因此，正確答案為B、C。

藥事管理與法規(guī) 第120題
答案：A、C、E
解答：本題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握境外生產(chǎn)的藥品申請廣告宣傳的有關(guān)規(guī)定�！端幤窂V告審查辦法》第七條規(guī)定：“凡申請發(fā)布境外生產(chǎn)的藥品的廣告，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請，填寫《藥品廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本。
(一)申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本；
(二)該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》；
(三)該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝；
(四)法律、法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件”。因此，正確答案為A、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第121題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》，要求考生熟悉國家對藥品廣告管理的規(guī)定�！吨腥A人民共和國廣告法》第十六條規(guī)定：“麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，不得做廣告”�！端幤窂V告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定下列藥品不得發(fā)布廣告：“(一)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品；……(四)戒毒藥品以及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
認(rèn)定的特殊藥品；(五)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品和試生產(chǎn)的藥品。……(七)除中藥飲片外，未取得注冊商標(biāo)的藥品”。因此，正確答案為A、B、C、D。

藥事管理與法規(guī) 第122題
答案：A、D、E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，要求考生掌握我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營及醫(yī)院配制制劑實行許可證制度的規(guī)定�！吨腥A人民共和國藥品管理法實施辦法》第八、十、十二條對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的制劑管理，作出了有關(guān)“許可證”發(fā)放的明確規(guī)定。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)(包括中外合資企業(yè))和醫(yī)療單位的制劑室，必須具備與生產(chǎn)、經(jīng)營和配制制劑相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)人員、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、倉儲設(shè)施以及檢驗儀器設(shè)備等必要條件，向國家授權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請并獲得批準(zhǔn)，取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》后，方可生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑。因
此，正確答案為A、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第123題
答案：A、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握藥品商標(biāo)管理的知識�！吨腥A人民共和國藥品管理法》第八章藥品商標(biāo)和廣告的管理第四十一條規(guī)定：“除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標(biāo)”。第四章第十九條規(guī)定：“醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場銷售”，因而也沒有規(guī)定要有注冊商標(biāo)。因此，正確答案為A、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第124題
答案：A、B
解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，要求考生對執(zhí)業(yè)藥師資格的考試、注冊及其職責(zé)予以掌握。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第十條規(guī)定：“通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制、人事部和國家醫(yī)藥管理局用印的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，經(jīng)注冊后全國范圍有效”。第十一條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊登記制度。國家醫(yī)藥管理局及省級醫(yī)藥管理局(總公司)為執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理機(jī)構(gòu)”。答案A、B不符合以上規(guī)定，而其他選項均是符合規(guī)定的。因此，正確答案為A、B。

藥事管理與法規(guī) 第125題
苔案：B、C、E
解答：本題出自《關(guān)于修改(藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn))的通知》，要求考生掌握常用劑型及藥品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)生部1986年12月16日《關(guān)于修改(藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn))的通知》附件中對于中藥、化學(xué)藥及生化藥暫不進(jìn)行限度要求的種類作了明確規(guī)定。中藥包括“不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑”�；瘜W(xué)藥及生化藥包括“消毒劑、防腐劑，如碘酊、紫藥水、紅汞水等�？诜�抗生素制劑”。因此，正確答案為B、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第126題
答案：A、B、D、E
解答：本題出自《進(jìn)口藥品管理辦法》，要求考生掌握進(jìn)口藥品管理的有關(guān)知識�！哆M(jìn)口藥品管理辦法》第二十八條規(guī)定：“本辦法所指的國際通用藥典是《美國藥典》、《英國藥典》、《日本藥局方》和《歐洲藥典》”。因此，正確答案為A、B、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第127題
答案：A、B、E
解答：本題出自《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》附件l《中國藥品認(rèn)證委員會章程》，要求考生掌握藥品GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)�！吨袊�藥品認(rèn)證委員會章程》第四條規(guī)定：“藥品GMP認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為《藥品生質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)、《中華人民共和國藥典》及《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》”。因此，正確答案為：A、B、E。

藥事管理與法規(guī) 第128題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，要求考生掌握中藥保健藥品管理的知識�！吨兴幈＝∷幤返墓芾硪�(guī)定》第三條規(guī)定：“中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點保護(hù)的瀕危動、植物藥材和以進(jìn)口為主的原料”。第九條規(guī)定：“中藥保健藥品一律不得公費報銷”。因此，正確答案為A、B、C、D。

藥事管理與法規(guī) 第129題
答案：C、D、E
解答：本題出自《關(guān)于認(rèn)真貫徹(國務(wù)院辦公廳繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉國家管理藥品的新要求。該通知第三條第二款規(guī)定：“從1996年5月25日起，停止地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的審批和仿制的審批；暫停地方對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的仿制和審批；暫停保健藥品的受理和審批”。第六條規(guī)定：“醫(yī)療單位配制的制劑，要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》的規(guī)定�！�…對擅自配制制劑的，按假藥進(jìn)行查處；對銷售和變相銷售制劑的，依法進(jìn)行行政處罰并吊銷《制劑許可證》”。第五條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位在藥品購銷活動中給回扣的問題比較重。各級衛(wèi)生行政部門要把狠剎藥品購銷活動中的回扣歪風(fēng)作為對醫(yī)療單位采購和使用藥品管理的主要內(nèi)容來抓，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，采取措施，從根本上加以治理”。因此，正確答案為C、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第130題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章藥品專利管理，要求考生熟悉專利制度的知識。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓(xùn)教材《藥事管理知識》第八章藥品專利管理指出：“專利制度的特點為公開性、地域性、時間性、排他性”。因此，正確答案為A、B、C、D。

藥事管理與法規(guī) 第131題
答案：A、B、C、D
解答：本題出自《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，要求考生熟悉藥品質(zhì)量的特征表現(xiàn)。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓(xùn)教材《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理指出：藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定需求和需要的特征的總和。藥品質(zhì)量特征表現(xiàn)在5個方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性。因此，正確答案為A、B、C、D。

藥事管理與法規(guī) 第132題
答案：A、B、C
解答：本題出自衛(wèi)生部1997年6月發(fā)布的新法規(guī)《仿制藥品審批辦法》，要求考生了解仿制藥品的含義。衛(wèi)生部1997年6月2日發(fā)布的《仿制藥品審批辦法》第二條：“仿制藥品系指國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于《中華人民共和國藥典》、《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《中國生物制品規(guī)程》的品種。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國家衛(wèi)生行政保護(hù)的品種不得仿制”。因此，正確答案為A、B、C。

藥事管理與法規(guī) 第133題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，要求考生熟悉藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓(xùn)教材《藥事管理知識》第六章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理第三節(jié)對“藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型”作了介紹。其類型分為抽查性檢驗(簡稱抽驗)、委托檢驗、復(fù)核檢驗、技術(shù)仲裁檢驗、進(jìn)出口藥品檢驗。因此，正確答案為A、B、C、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第134題
答案：A、B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉國家法律對藥品和醫(yī)療器械廣告宣傳的管理規(guī)定。《中華人民共和國廣告法》第十四條規(guī)定： “藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：(一)含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；(二)說明治愈率或者有效率的； (三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；(四)利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的；(五)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容”。因此，正確答案為A、B、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第135題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)組織實施GMP認(rèn)證工作有關(guān)問題的通知》附件l《中國藥品認(rèn)證委員會章程》和附件2《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》，要求考生掌握認(rèn)證委員會的職責(zé)。《中國藥品認(rèn)證委員會認(rèn)證管理辦法》第三條規(guī)定：“認(rèn)證委員會承擔(dān)中華人民共和國境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種的GMP認(rèn)證。承擔(dān)中華人民共和國境外生產(chǎn)的進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證”。《中國藥品認(rèn)證委員會章程》第十五條規(guī)定：“本章程由認(rèn)證委員會負(fù)責(zé)解釋、修訂”。因此，正確答案為A、B、C、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第136題
答案：B、C、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章藥品專利管理，要求考生熟悉《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》成員國在保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)方面應(yīng)遵守的原則。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試培訓(xùn)教材《藥事管理知識》第八章藥品專利管理關(guān)于專利制度
的發(fā)展中介紹：1883年3月20日在巴黎簽訂的《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》，成員國在保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)方面應(yīng)遵守以下三項基本原則：(1)國民待遇原則。2)優(yōu)先權(quán)原則。(3)權(quán)利獨立原則。因此，正確答案為B、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第137題
答案：A、C、E
解答：本題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉安全性研究機(jī)構(gòu)，制定和管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的知識�！端幤贩桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第二十五條規(guī)定：“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修改，須經(jīng)安全性研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核，研究單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)及時銷毀”。因此，正確答案為A、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第138題
答案：B、C、E
解答：本題出自《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》，要求考生了解申請產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)必須具備的條件�！吨腥A人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例》第三章條件和程序第十條規(guī)定“中國企業(yè)、外國企業(yè)均可提出認(rèn)證申請。提出申請的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：(一)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；(二)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)；(三)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系符合國家質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)及補(bǔ)充要求”。因此，正確答案為B、C、E。

藥事管理與法規(guī) 第139題
答案：A、B、C、D、E
解答：本題出自《中華人民共和國行政訴訟法》，要求考生了解本法列舉的證據(jù)類型。《中華人民共和國行政訴訟法》第五章證據(jù)第三十一條指出：“證據(jù)有以下幾種：(一)書證；(二)物證；(三)視聽資料；(四)證人證言；(五)當(dāng)事人的陳述；(六)鑒定結(jié)論；(七)勘驗筆錄、現(xiàn)場筆錄。以上證據(jù)經(jīng)法庭審查屬實，才能作為定案的根據(jù)”。因此，正確答案為A、B、C、D、E。

藥事管理與法規(guī) 第140題
答案：A、B
解答：本題出自《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》，要求考生了解標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)知識。《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第四條指出：“國家鼓勵積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)”。《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第四條指出：“國家鼓勵采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，積極參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)”。因此，正確答案為A、B。

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