第0015題

題號：15
答案：C
解答：GMP實施指南規(guī)定，注射劑、無菌沖洗劑最后洗瓶水應使用注射用水(經(jīng)孔徑為0．45μm的濾膜過濾后使用)，所以只能選擇C。

第0016題

題號：16
答案：E
解答：過氧乙酸為強氧化劑。對金屬有腐蝕性。市售品為20％水溶液，對細菌及其芽胞、真菌、病毒均有高效的殺滅作用。常用其0．2％一0．5％水溶液消毒，釋釋液只能存放3天。

第0017題

第0018題

題號：18
答案：B
解答：為了保證片劑產(chǎn)品質量，GMP實施指南規(guī)定，對片劑生產(chǎn)中的質量控制點、質控項目、測試頻次都提出了明確要求。按題意，片重差異、平均片重、硬度、含量、均勻度雖均為壓片工序中應控制的項目，但測試頻次內(nèi)規(guī)定每班定時檢測的項目只有平均片重。

第0019題

題號：19
答案：E
解答：根據(jù)題意，雖然《中國藥物大辭典》、《全國醫(yī)藥產(chǎn)品大全》、《中國藥物大全》、《實用藥學辭典》、《藥品紅外光譜集》都是藥學工具書，但只有《藥品紅外光譜集》才是由衛(wèi)生部藥典委員會組織編訂，配合藥典同時發(fā)行的藥學工具書。

第0020題

題號：20
答案：C
解答：計算機是貴重設備，為了保證機器的正常運行和使用壽命，良好的工作環(huán)境是十分重要的，一般情況下，計算機機房要求達到30萬級潔凈度，其粒度＜0．5μM，每升空間具有塵粒數(shù)小于10000粒。

第0031-35題

題號：(3l一35)
答案：31．C 32．A 33．B 34．B 35．E
解答：GMP實施指南規(guī)定制藥企業(yè)質量管理中：檢驗結果由檢驗人簽字，專業(yè)技術負責人復核，檢驗報告單由質控部門負責人審查、簽字，檢驗操作規(guī)程由總工程師(或廠技術負責人)批準、簽章后，按規(guī)定日期起執(zhí)行。

第0036-40題

題號：(36—40)
答案：36．C 37．E 38．C 39．E 40．E
解答：法定標準是對藥品質量的基本要求，是藥品監(jiān)督管理的技術法規(guī)，是藥品生產(chǎn)、流通與使用時，檢驗和評定藥品質量的法定技術依據(jù)。企業(yè)內(nèi)控標準是各生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)企業(yè)的實際，制定的高于法定標準的產(chǎn)品質量標準，是作為判定產(chǎn)品能否出廠的依據(jù)，是企業(yè)的技術法規(guī)。
根據(jù)上述內(nèi)容，企業(yè)產(chǎn)品出廠執(zhí)行的標準是企業(yè)內(nèi)控標準、企業(yè)成品生產(chǎn)依據(jù)所用的標準也是企業(yè)內(nèi)控標準，國家監(jiān)督性抽檢的依據(jù)是法定標準。用戶對藥品質量提出異議后判定標難屬藥品使用中藥品質量的評定，企業(yè)留樣考察執(zhí)行的標準屬藥品生產(chǎn)中對藥品質量的評定，為此均按法定標準。

第0041-45題

題號：(41—45)
答案：41．D 42。A 43．B 44．C 45．E
解答：溴化鈉易引濕，濕度太高易引濕而變性，要密閉貯藏。精制白喉抗毒素是生物制品，應貯藏于冷庫，以免受溫度影響，若溫度太高易變質失效。胃蛋白酶、胰蛋白酶是動物臟器制劑，易吸潮發(fā)霉變質。硫酸阿托品帶有結晶水，濕度太低，太干燥，結晶水會丟失，因而影響使用劑量。甲狀腺糖衣片吸潮后糖衣片會粘連，嚴重時膨脹破裂。

第0046-50題

題號：(46—50)
答案：46．C 47．E 48．D 49．A 50．A
解答：各種藥品應根據(jù)其貯藏要求分別儲存于冷庫(2—10℃)；陰涼庫(20℃以下)；常溫庫(0—30℃)。各庫房的相對濕度均應保持在60％一75％之間。

第0051-55題

題號：(51—55)
答案：51．D 52．A 53．B 54．D 55．C
解答：非處方藥英文縮寫0TC(over the counter dtug)，美國食品與藥品管理局英文縮寫FDA(Food and Drug Administration)，世界衛(wèi)生組織英文縮寫WHO(World Health Organization)，非處方藥又稱大眾藥或柜臺藥，英文縮寫0TC，美國藥典英文縮寫USP，(United States Pharmacopeia)，UPS是計算機用的穩(wěn)壓電源。

第0056-60題

題號：(56—60)
答案：56．E 57．A 58．C 59：B 60．D
解答：醋酸苯汞屬于重金屬類消毒劑，環(huán)氧乙烷屬于烷基化合物類消毒劑，高錳酸鉀屬于氧化劑消毒劑，甲醛屬于醛類消毒劑，新潔爾滅屬于表面活性劑。

答案：

第0071-75題

題號：(71—75)
答案：71．A 72．B 73．D 74．A 75．B
解答：按GMP實施指南規(guī)定，制藥企業(yè)工藝用水管理中注射劑瓶子的初洗、口服劑配料須用去離子水；注射劑最后洗瓶水、注射劑配料須用注射用水；口服劑瓶子初洗應用飲用水，不必用去離子水或注射用水。

第0076-80題

題號：(76—80)
答案：76．A 77．B 78．A 79．D 80.C
解答：GMP實施指南中規(guī)定，濕熱滅菌適用于耐濕、耐熱物品的滅菌，干熱滅菌適用于設備、容器等耐熱物質的滅菌。
由上規(guī)定，膠塞、工作服滅菌采用濕熱滅菌，粉針空瓶滅菌采用干熱滅菌，生產(chǎn)用的金屬工具可采用濕熱滅菌，也可采用于熱滅菌，無菌原料藥的塑料包裝袋采用環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱或干熱滅菌均不采用。

第0081-85題

題號：(81—85)
答案：81．C 82．B 83．B 84．A 85．D
解答：GSP要求經(jīng)營企業(yè)建立商品養(yǎng)護檔案和藥品質量檔案。81題是醫(yī)藥商品養(yǎng)護檔案和醫(yī)藥商品質量檔案內(nèi)容，應選C；82題、83題都是醫(yī)藥商品質量檔案內(nèi)容，應選B；84題僅是醫(yī)藥商品養(yǎng)護檔案內(nèi)容，應選A；85題不是A、B兩項檔案內(nèi)容，應選D。

第0086-90題

題號：(86—90)
答案：86．A 87．C 88．C 89．B 90．D
解答：根據(jù)GSP和“藥品管理法”規(guī)定，質量驗收組設在倉儲部門，其業(yè)務必須接受質量管理部門的領導，質量驗收組不得附屬于購銷業(yè)務部門。化驗室承擔企業(yè)藥品質量化驗和檢測任務。負責藥品宣傳的不屬質量驗收組和化驗室。

第0091-95題

題號：(91—95)
答案：91．A 92．B 93．A 94．B 95．D
解答：按衛(wèi)生部規(guī)定杜冷丁、嗎啡屬于麻醉藥，安鈉咖和強痛定屬于一類精神藥。毛果蕓香堿屬于毒性西藥。

第0096-100題

題號：(96一100)
答案：96．D 97．B 98．C 99．D 100．D
解答：為了保證片劑產(chǎn)品質量，GMP實施指南規(guī)定了片劑生產(chǎn)質量控制要點，其中粉碎工序原輔料的質控項目為異物，制粒工序質控項目有含量與水分，壓片工序質控項目有外觀與含量，包裝工序的質控項目為數(shù)量與瓶簽及內(nèi)外包裝的質量內(nèi)容，洗瓶工序的瓶子質控項目為清潔度與干燥。粉碎工序的原輔料、包裝工序和洗瓶工序的瓶子質控項目均無外觀和含量這二項內(nèi)容。

第0111題

題號：111
答案：B、E
解答：GMP實施指南中規(guī)定，制藥生產(chǎn)設備管理中同一設備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)3批后，要按清洗規(guī)程全面清洗一次。

第0112題

題號：112
答案：A、B、E
解答：GMP實施指南規(guī)定，制藥工業(yè)用水按水質可分為飲用水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。

第0113題

題號：113
答案：B、C、D
解答：中華人民共和國藥典與衛(wèi)生部藥品標準屬國家標準，國家標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品標準都屬于法定標準。
要解答此題，必須要看懂藥品標準WS——1一C3—0032—89是89年衛(wèi)生部頒布的標準，所以此標準屬于衛(wèi)生部部頒標淮，又屬國家標準，歸于法定標準。

第0114題

題號：114
答案：A、B、C
解答：GMP實施指南規(guī)定，制藥企業(yè)質控部門有權制止不合格的原輔料投入生產(chǎn)、不合格的半成品(中間體)流人下工序、不合格的成品出廠。
又本題所示：批準銷毀不合格產(chǎn)品及對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法進行更正，按GMP實施細則規(guī)定，屬制藥企業(yè)的技術部門的工作，不屬質檢部門的工作。

第0115題

題號：115
答案：B、C、D
解答：GMP實施指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)中，質量審計是指對產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、質量保證體系、廠房設施及設備是否與預期的質量標準相一致的情況進行審查。所以答案只能為B、C、D。

第0116題

題號：116
答案：A、B、D、E
解答：GMP實施指南規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對檢驗方法的認證內(nèi)容包括對檢驗用儀器性能試驗、精密度測定、回收率試驗、線性試驗以及排除輔料干擾的選擇性試驗。所以本答案為A、B、D、E。

第0117題

第0118題

題號：118
答案：A、C、D
解答：GSP規(guī)定麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品應嚴格實行雙人、雙鎖管理制度。

第0119題

第0120題

題號：120
答案：B、C
解答：GSP規(guī)定，藥品質量驗收記錄不得用鉛筆填寫記錄，字跡應清楚，內(nèi)容真實完整。不得撕毀或任意涂改記錄，確實需要更改時，應劃去后在旁邊重寫，在劃處蓋本人圖章，注明日期，簽名要寫全名，不得只寫姓氏。按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格漏項，如無內(nèi)容填寫一律用“一”表示。

第0121題

第0122題

題號：122
答案：A、B、C、D、E
解答：GSP規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)應建立17種質量管理制度，這17種制度貫穿了藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營活動的全過程，重點在于經(jīng)營活動的5個環(huán)節(jié)；進貨，入庫驗收，在庫養(yǎng)護，出庫復核和售后追蹤服務。

第0123題

題號：123
答案：A、C
解答：復方樟腦酊和速可眠膠囊是國家衛(wèi)生部規(guī)定的一類精神藥。

第0124題

題號：124
答案：A、B、D、E
解答：國家基本藥物目錄遴選的原則有臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，中西藥并重等。

第0125題

題號：125
答案：A、C、E
解答：OTC是非處方藥，非處方藥的特點是作用溫和，療效可靠；在規(guī)定的使用條件下比較安全；購買、使用、攜帶和貯藏均較方便；價格比較便宜，大眾可以承受；對非處方藥的包裝有更加細致的要求。 第0126題

題號：126
答案：B、D
解答：無菌系藥品中不含任何活的微生物，如細菌、霉菌、病毒等。無菌產(chǎn)品主要包括注射劑、眼用制劑和無菌沖洗劑。按本題內(nèi)容，只有眼用制劑和注射劑屬無菌產(chǎn)品。

第0127題

題號：127
答案：A、B、C、D、E
解答：人員污染、空氣污染、接觸污染、由于昆蟲等其他因素污染、水質污染，都是微生物污染的途徑，因此實施無菌產(chǎn)品的無菌控制是針對上述污染途徑而設置的。

第0128題

題號：128
答案：A、C
解答：藥品說明書是醫(yī)師、藥師和患者在治療用藥時的依據(jù)，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)宣傳藥品特性、指導合理用藥的主要媒介，因此撰寫藥品說明書的原則即必須保持真實性和一致性，而夸大宣傳，搞得花花俏俏，或者單獨強調理論依據(jù)、實驗數(shù)據(jù)都是不妥的，可見該題答案應選A、C。

第0129題

題號：129
答案：B、D、E
解答：《藥學學報》、《中草藥》屬于藥學期刊雜志，不屬于選擇對象。而《中國藥物大辭典》、《全國醫(yī)藥產(chǎn)品大全》、《中國藥物大全》則屬于國內(nèi)主要藥學工具書。

第0130題

答案：A、B、C、E
解答：《綜合知識與技能》第十六章第五節(jié)第86頁已對嚴格管理軟盤方面做了明確要求。答案ABCE都在其中，而D不準軟盤拷貝顯然是因噎廢食，不能選擇。

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