2019年執(zhí)業(yè)西藥師《答疑周刊》第3期
問題索引：
1.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？具體是怎樣的？
2.【問題】關(guān)于注射劑的附加劑，如下題，如何作答？
3.【問題】關(guān)于熱原性質(zhì)，如下題，如何作答？
具體解答：
1.【問題】注射劑的質(zhì)量要求都有哪些？具體是怎樣的？
【解答】注射劑的一般質(zhì)量要求
①pH：注射劑的pH應(yīng)和血液相等或相近（血液pH約為7.4)。一般控制在4～9的范圍內(nèi)；②滲透壓：要求與血漿的滲透壓相等或相近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性；③穩(wěn)定性：注射劑要具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效；④安全性：注射劑必須對機(jī)體無毒性、無刺激性，降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全；⑤澄明：溶液型注射液應(yīng)澄明，不得含有可見的異物或不溶性微粒；⑥無菌：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物；⑦無熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，熱原檢查必須符合規(guī)定。
2.【問題】關(guān)于注射劑的附加劑，如下題，如何作答？
下列注射劑附加劑中可作等滲調(diào)節(jié)劑的是
A.乳糖
B.甘氨酸
C.苯甲醇
D.葡萄糖
E.卵磷脂
【解答】D
其中乳糖、甘氨酸作填充劑；苯甲醇作抑菌劑；卵磷脂作乳化劑。
關(guān)于注射劑附加劑如下表：
| 附加劑 | 舉例 |
| 螯合劑 | EDTA-2Na |
| 抗氧劑 | 焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉 |
| 助懸劑 | 羧甲基纖維素、明膠、果膠 |
| 穩(wěn)定劑 | 肌酐、甘氨酸、煙酰胺 |
| 增溶劑、潤濕或乳化劑 | 聚山梨酯（20、40、80)、聚氧乙烯蓖麻油、聚維酮、卵磷脂 |
| 抑菌劑 | 苯酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞 |
| 等滲調(diào)節(jié)劑 | 氯化鈉、葡萄糖、甘油 |
| 局麻劑 | 鹽酸普魯卡因、利多卡因 |
| 填充劑 | 乳糖、甘露醇、甘氨酸 |
| 保護(hù)劑 | 蔗糖、麥芽糖、乳糖 |
3.【問題】關(guān)于熱原性質(zhì)，如下題，如何作答？
下列不屬于熱原性質(zhì)的是
A.耐熱性
B.水溶性
C.濾過性
D.不揮發(fā)性
E.氧化性
【解答】E
熱原的性質(zhì)包括：①耐熱性：熱原在60℃加熱1小時(shí)不受影響，100℃加熱也不降解，但在120℃下加熱4小時(shí)能破壞98%左右，在180℃～200℃干熱2小時(shí)或250℃、30～45分鐘或650℃，1分鐘可使熱原徹底破壞。在通常注射劑的熱壓滅菌法中熱原不能被完全破壞；②過濾性：熱原體積小，約在1～5nm，一般的濾器均可通過，即使微孔濾膜也不能截留，但可被活性炭吸附；③水溶性：由于磷脂結(jié)構(gòu)上連接有多糖，所以熱原能溶于水；④不揮發(fā)性：熱原本身不揮發(fā)，但在蒸餾時(shí)，可隨水蒸氣中的霧滴進(jìn)入蒸餾水，故蒸餾水器應(yīng)有完好的隔沫裝置，防止熱原污染；⑤其他性質(zhì)：熱原能被強(qiáng)酸、強(qiáng)堿破壞，也能被強(qiáng)氧化劑，如高錳酸鉀或過氧化氫等破壞。熱原不具有氧化性，所以本題選E.
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