2018年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)練習(xí)（5)
試題
[1-4]
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
1. 病例數(shù)不少于2000例的是
2. 病例數(shù)不少于300例的是
3. 病例數(shù)為20～30例的是
4. 病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是
【答案】DCAB。解析：本題主要考查各期臨床試驗(yàn)病例數(shù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)為20～30例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)不少于100例，Ⅲ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于300例，Ⅳ期臨床試驗(yàn)病例數(shù)不少于2000例。
[5-6]
A.新藥申請(qǐng)
B.補(bǔ)充申請(qǐng)
C.仿制藥申請(qǐng)
D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
5. 未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于
6. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于
【答案】AC。解析：本題主要考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類。(1)未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)。(2)生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于仿制藥申請(qǐng)。故選A、C。
[7-10]
A.再注冊(cè)申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
7. 仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于
8. 境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于
9. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于
10. 進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于
【答案】DCBA。解析：本題主要考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)分類。(1)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。(2)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。(3)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。(4)再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
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