2018年度執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題六

參考答案

1、【答案】ABCD。本題主要考查特殊審批的新藥的規(guī)定。實施特殊審批，加快審評審批的新藥包括：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。(2)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。(3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

2、【答案】AD。本題主要考查特殊審批的規(guī)定。其中實行單獨排隊，加快審評審批的藥品包括：(1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請。故A正確。(2)兒童用藥注冊申請。故D正確。(3)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請。(4)列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品注冊申請。(5)使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請。(6)轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。(7)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。(8)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。故B、C錯誤。

3、【答案】ABD。本題主要考查仿制藥開展一致性評價的規(guī)定。仿制藥不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。(2)如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制;如堅持提出仿制藥申請，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。故C錯誤。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的仿制藥品種。故D正確。

4、【答案】ACD。本題主要考查GMP機(jī)構(gòu)與人員的要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

5、【答案】ACD。本題主要考查藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的內(nèi)容。麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)，故B錯誤。(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記，故C正確。(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷，故D正確。(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車間的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請藥品GMP認(rèn)證，故A正確。

6、【答案】AD。本題主要考查藥品委托生產(chǎn)品種限制。 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、原料藥和中藥提取物不得委托生產(chǎn)。人血白蛋白、狂犬疫苗屬于生物制品，故選A、D。記憶口訣"特生中原"。

7、【答案】AB。本題主要考查藥品召回管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。故A正確。(2)藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。故D錯誤。(3)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。故B正確，C錯誤。

8、【答案】ABC。本題主要考查藥品生產(chǎn)的內(nèi)容。藥品的生產(chǎn)：藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。故A、B錯誤。(2)藥品出廠前自檢：①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗;②不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。故D正確，C錯誤。

9、【答案】AB。本題主要考查上市許可人制度試點的內(nèi)容。試點行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。(2)持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品;持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。故C錯誤。(3)持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。故D錯誤。

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