2018年藥事管理與法規(guī)考試復(fù)習(xí):藥品供應(yīng)保障制度
考點(diǎn)一：建立藥品供應(yīng)保障制度的總體要求
國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》，將建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)。
1.深化藥品供應(yīng)領(lǐng)域改革
在國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑應(yīng)在2018年底如完成一致性評(píng)價(jià)。
2. 深化藥品流通體制改革
力爭(zhēng)到2020年，基本建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機(jī)制， 形成1家年銷(xiāo)售額超過(guò)5000億元的超大型藥品流通企業(yè)，藥品批發(fā)百?gòu)?qiáng)企業(yè)年銷(xiāo)售額占批發(fā)市場(chǎng)總額的90%以上。
3. 完善藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)制度
完善以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)機(jī)制，落實(shí)公立醫(yī)院藥品分類(lèi)采購(gòu)，堅(jiān)持集中帶量采購(gòu)原則，公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市可采取以市為單位在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自行采購(gòu)，鼓勵(lì)跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)和專(zhuān)科醫(yī)院聯(lián)合采購(gòu)。做好基層和公立醫(yī)院藥品采購(gòu)銜接。推進(jìn)公共資源交易平臺(tái)整合。每種藥品采購(gòu)的劑型原則上不超過(guò)3種，每種劑型對(duì)應(yīng)的規(guī)格原則上不超過(guò)2種。實(shí)施藥品采購(gòu)“兩票制”改革(生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)一次發(fā)票)，鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，嚴(yán)格按合同回款。
4.鞏固完善基本藥物制度
5.完善國(guó)家藥物政策體系
考點(diǎn)二、國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策(2017，A)(2017，B)共4分
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策
生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
�、�?lài)?yán)格藥品上市審評(píng)審批，優(yōu)化審評(píng)審批程序，推進(jìn)信息公開(kāi)。②加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品給予政策支持。③有序推進(jìn)上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。④加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。⑤加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動(dòng)落后企業(yè)退出。⑥健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，保障藥品有效供應(yīng)。
2、流通環(huán)節(jié)的重大改革政策
流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。
�、偻苿�(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專(zhuān)業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷(xiāo)配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類(lèi)管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
�、谕菩兴幤焚�(gòu)銷(xiāo)“兩票制”綜合醫(yī)改試點(diǎn)省(區(qū)、市)和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開(kāi)。
�、勐鋵�(shí)藥品分類(lèi)采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格。
�、芗訌�(qiáng)藥品購(gòu)銷(xiāo)合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。
�、菡嗡幤妨魍I(lǐng)域突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。
⑥建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。
⑦積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開(kāi)展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門(mén)要加強(qiáng)日常監(jiān)管。
3、使用環(huán)節(jié)的重大改革政策
使用環(huán)節(jié)改革強(qiáng)調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。
�、俅龠M(jìn)合理用藥。
�、谶M(jìn)一步破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制。堅(jiān)持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)，統(tǒng)籌推進(jìn)取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格、鼓勵(lì)到零售藥店購(gòu)藥等改革，落實(shí)政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補(bǔ)償新機(jī)制。推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開(kāi)具處方，并主動(dòng)向患者提供處方。門(mén)診患者可自主選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診患者憑處方到零售藥店購(gòu)藥。具備條件的可探索將門(mén)診藥房從醫(yī)療機(jī)構(gòu)剝離。
③強(qiáng)化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費(fèi)用的作用。
�、芊e極發(fā)揮藥師作用。落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。
考點(diǎn)三、改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制
短缺藥，又稱(chēng)小品種藥，是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。我國(guó)藥品短缺已經(jīng)不再是改革開(kāi)放前“缺醫(yī)少藥”的普遍性短缺，而是少數(shù)臨床必需的藥品供給質(zhì)量和效率不高，供應(yīng)保障政策不夠細(xì)化、相關(guān)環(huán)節(jié)銜接不夠順暢，部分藥品臨床供應(yīng)緊張甚至短缺的情況時(shí)有發(fā)生，影響了患者用藥、危及群眾健康。為改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制，更好地滿(mǎn)足人民健康和臨床合理用藥需求，要抓好藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)，采取有效措施，解決好低價(jià)藥、“救命藥”“孤兒藥”以及兒童用藥的供應(yīng)問(wèn)題。
根據(jù)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)》，我國(guó)將按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類(lèi)管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制，完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警和清單管理制度，建設(shè)基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺(tái)和短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警信息系統(tǒng)，健全部門(mén)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制，建立國(guó)家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制和國(guó)家、省兩級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制。區(qū)分不同情況，通過(guò)實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對(duì)接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見(jiàn)病用藥政策等措施，既應(yīng)對(duì)臨床必需、用量小、交易價(jià)格偏低、企業(yè)停產(chǎn)或臨床需求突然增加等問(wèn)題，又要下力氣依法打擊各類(lèi)不當(dāng)行為，把涉及短缺藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來(lái)，綜合施治。
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