2018年度執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題二

參考答案：

1、【答案】C。解析：本題主要考查臨床試驗的作用。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。

2、【答案】D。解析：本題主要考查臨床試驗的病例數(shù)。Ⅲ期臨床試驗根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不少于300例。

3、【答案】A。解析：本題主要考查新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號的審批部門。國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號。

4、【答案】D。解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號的有效期。其有效期為5年。

5、【答案】D。解析：本題主要考查許可事項變更�！端幤飞�產(chǎn)許可證》許可事項變更指企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更;登記事項變更指企業(yè)名稱、企業(yè)類型、法定代表人、注冊地址的變更。故選D。

6、【答案】C。解析：本題主要考查藥品生產(chǎn)許可證的有效期�！端幤飞�產(chǎn)許可證》有效期為5年。

7、【答案】B。解析：本題主要考查中藥飲片的生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可將其持有藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn);中藥飲片的炮制必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

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