《疫苗流通和預防接種管理條例》貫徹實施有關要求
《疫苗流通和預防接種管理條例》貫徹實施有關要求：國務院修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2016年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》，規(guī)范我國疫苗流通和預防接種管理，切實維護廣大人民群眾健康權益，現(xiàn)將有關要求通知如下：
一、嚴格規(guī)范疫苗銷售和采購行為
疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應當在我國境內(nèi)指定一家代理機構，統(tǒng)一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責任。該機構應當向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，備案要求見附件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應將備案信息在其政務網(wǎng)站公開。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預防控制機構(含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構)，銷售活動應當嚴格遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱藥品GSP)，切實加強疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進入使用環(huán)節(jié)。生產(chǎn)血液制品和進行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，生產(chǎn)企業(yè)應嚴格審核，并做好銷售記錄。
疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計劃、分發(fā)供應管理按照《預防接種工作規(guī)范》要求執(zhí)行。第二類疫苗采購計劃由接種單位提出，縣級疾病預防控制機構匯總后逐級提交至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺組織全省集中采購，確定中標的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、價格。縣級疾病預防控制機構與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應合同，明確雙方權利義務和責任。
承擔國家醫(yī)藥儲備任務的藥品經(jīng)營企業(yè)和疾病預防控制機構，應按照有關政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調(diào)用。
《疫苗流通和預防接種管理條例》貫徹實施有關要求：國務院修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2016年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》，規(guī)范我國疫苗流通和預防接種管理，切實維護廣大人民群眾健康權益，現(xiàn)將有關要求通知如下：
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二、嚴格過渡期疫苗流通管理
(一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當盡快做好疫苗銷售和配送各項準備，積極配合有關機構將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購，及時向縣級疾病預防控制機構銷售第二類疫苗。
自《條例》實施之日起，原疫苗經(jīng)營企業(yè)不得購進疫苗，原疫苗經(jīng)營企業(yè)和疫苗生產(chǎn)企業(yè)不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人。
(二)尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據(jù)實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購。自發(fā)文之日起，不得采購單一成分脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(IPV)作為第二類疫苗推廣使用。
在此期間，如果沒有符合條件的配送企業(yè)，可以參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預防控制機構的冷鏈系統(tǒng)進行配送。
(三)原疫苗經(jīng)營企業(yè)在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續(xù)銷售至各級疾病預防控制機構，由其進行供應。原疫苗經(jīng)營企業(yè)2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。
(四)各級疾病預防控制機構在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應方式供應。
三、嚴格落實疫苗配送管理
疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送時，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)與縣級疾病預防控制機構簽訂的采購合同中應當明確實施配送的企業(yè)、配送方式、配送時間和收貨地點。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應當嚴控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查，與配送企業(yè)簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責任和義務。配送企業(yè)應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求，不得將所接受的委托配送再次委托。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當將所委托的配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，附委托配送合同復印件、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書復印件。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應將配送企業(yè)接受委托相關信息通報相關食品藥品監(jiān)督管理部門。
縣級疾病預防控制機構在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后，供應給本行政區(qū)域的接種單位。
疾病預防控制機構、接種單位應當依照《預防接種工作規(guī)范》等規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，相關資料保存至超過疫苗有效期2年備查。
