四、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求
疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲存、運輸疫苗時，應當按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲存、運輸數(shù)據(jù)真實、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎(chǔ)上作出規(guī)定。
疾病預防控制機構(gòu)和接種單位應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《預防接種工作規(guī)范》，在疫苗儲存、運輸?shù)娜^程中按要求定時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。
疾病預防控制機構(gòu)和接種單位接收或者購進疫苗時應當索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的溫度監(jiān)測記錄，記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內(nèi)的溫度表，并做好記錄。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)和接種單位應當按照國家有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求，積極運用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現(xiàn)最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業(yè)應當按生產(chǎn)企業(yè)要求如實記錄儲存、運輸環(huán)節(jié)信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前，可使用現(xiàn)有的記錄方式達到追溯要求。
五、嚴格規(guī)范疫苗使用管理
接種單位的醫(yī)療衛(wèi)生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照《預防接種工作規(guī)范》，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息(或批號)、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用，接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費、接種耗材費。
疾病預防控制機構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應當逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構(gòu)，第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構(gòu)。上述疫苗統(tǒng)一回收至縣級以上疾病預防控制機構(gòu)，在同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門監(jiān)督下銷毀，并保留記錄5年。
六、強化疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查
市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期對疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)銷售與配送疫苗執(zhí)行藥品GSP情況進行檢查，對疾病預防控制機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況進行檢查，查驗溫度監(jiān)測記錄。發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題時，可以抽取樣品，并按國家有關(guān)規(guī)定送檢。檢查和檢驗結(jié)果及時向社會公開。
縣級衛(wèi)生計生部門應將接種單位變更情況及時告知同級食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應將對疾病預防控制機構(gòu)、接種單位監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時通報同級衛(wèi)生計生部門。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執(zhí)行藥品GSP情況進行飛行檢查，對疾病預防控制機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況進行飛行檢查。檢查結(jié)果按規(guī)定公開，并將發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題通報衛(wèi)生計生部門。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進行處理。
地方各級衛(wèi)生計生部門要做好疫苗購進、供應和使用情況的監(jiān)督檢查。檢查疾病預防控制機構(gòu)是否通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，是否索取疫苗儲存、運輸全過程溫度監(jiān)測記錄等相關(guān)資料。檢查接種單位接種記錄是否完整，保存期是否符合《條例》要求。
七、加強預防接種和疫苗管理能力建設(shè)
(一)省級衛(wèi)生計生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購流程，通過集中采購形成價格競爭和談判機制。各級衛(wèi)生計生部門要通過《條例》實施，加強疫苗冷鏈設(shè)備建設(shè)和管理，確保疫苗的全程冷鏈運轉(zhuǎn)和記錄完整可追溯。各級衛(wèi)生計生部門要加強疫苗流通和預防接種信息化建設(shè)，利用信息技術(shù)，實現(xiàn)信息區(qū)域共享，提高預防接種和疫苗冷鏈管理水平。
(二)地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當以《條例》的修訂和貫徹實施為契機，完善機構(gòu)和人員配備，推進建立專職檢查員隊伍，切實提高檢查專業(yè)化水平;逐步提高省級藥品檢驗機構(gòu)對疫苗類產(chǎn)品的檢驗能力，進一步強化對疫苗質(zhì)量的監(jiān)督檢查，落實監(jiān)管責任;主動向同級人民政府匯報，積極爭取支持。
(三)各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生計生部門應建立信息共享與協(xié)作機制，共同研究完善具體措施，認真細致做好各項工作，強化輿論引導，做好解讀釋疑。對實施中遇到的問題，應當及時向食品藥品監(jiān)管總局或國家衛(wèi)生計生委報告，保證《條例》平穩(wěn)有效施行。
醫(yī)學全在線會在第一時間更新2016年執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名動態(tài)，敬請關(guān)注醫(yī)學全在線官方微信。
更多執(zhí)業(yè)藥師考試信息：
