| 二、藥事管理法規(guī) | （二十一)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | 1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | （1)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量管理職責 （2)質(zhì)量管理機構及其職能 （3)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人及質(zhì)管人員的資質(zhì) （4)直接接觸藥品的人員的健康要求及管理 （5)倉庫設施、設備要求 （6)購進藥品應符合的條件 （7)首營藥品的要求 （8)藥品質(zhì)量驗收的要求 （9)藥品儲存的要求 （10)對質(zhì)量不合格藥品進行的控制性管理 （11)養(yǎng)護工作的主要職責 （12)出庫與運輸?shù)囊?guī)定 （13)銷售與售后服務的規(guī)定 | ||
| 2.藥品零售的質(zhì)量管理 | （1)從事經(jīng)營活動的規(guī)定 （2)質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì) （3)直接接觸藥品人員的健康要求 （4)營業(yè)場所和倉庫設備的要求 （5)藥品購進和驗收 （6)陳列與儲存的要求 （7)銷售藥品及咨詢服務的要求 | ||||
| （二十二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 | 1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 | （1)質(zhì)量管理機構的主要職能 （2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 （3)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員的要求 （4)藥品倉庫的溫、濕度要求 （5)進貨質(zhì)量管理程序 （6)首營藥品審核 （7)購貨合同的質(zhì)量條款 （8)藥品購進記錄 （9)質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查的內(nèi)容 （10)藥品驗收記錄 （11)銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗收 （12)藥品儲存堆垛要求 （13)色標管理、近效期藥品管理 （14)退貨及不合格藥品的管理 （15)復核記錄與銷售記錄的內(nèi)容 | |||
| 二、藥事管理法規(guī) | （二十二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則 | 2.藥品零售的質(zhì)量管理 | （1)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容 （2)質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì) （3)購進藥品的規(guī)定 （4)藥品陳列的規(guī)定 （5)藥品銷售的規(guī)定 （6)中藥飲片零售 （7)明示服務公約 | ||
| （二十三)藥品流通監(jiān)督管理辦法 | 1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理 | （1)企業(yè)對其購銷人員的培訓責任 （2)銷售藥品應當提供的資料 （3)藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限 （4)不得從事的經(jīng)營活動 （5)銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求 | |||
| 2.醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理 | （1)藥品的購進、儲存 （2)不得采用的供藥方式 | ||||
| （二十四)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定 | 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理 | （1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式 （2)資格證書的名稱、效期、審批主體、標注 （3)企業(yè)向個人消費者提供交易服務的條件 （4)提供交易服務的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定 （5)無證交易的處罰 | |||
| （二十五)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定 | 1.總則 | 醫(yī)療機構藥事管理的界定 | |||
| 2.組織機構 |
（1)藥事管理與藥物治療學委員會的組成、職責 | ||||
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3.藥物臨床應用管理 |
（1)藥物臨床應用管理的界定 | ||||
| 4.藥劑管理 |
（1)藥品采購的規(guī)定 | ||||
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5.藥學專業(yè)技術人員配置與管理 |
（1)藥學專業(yè)技術人員的配備要求 | ||||
| 6.監(jiān)督管理 | 衛(wèi)生行政部門給予行政處理的情形 | ||||
| （二十六)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行)[新增] | 1.總則 |
（1)適用范圍及主管部門 | |||
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2.藥品購進和儲存 |
（1)購進藥品的規(guī)定 | ||||
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3.藥品調(diào)配和使用 |
（1)藥品調(diào)配的要求 | ||||
| 4.監(jiān)督檢查 |
（1)藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督檢查的規(guī)定 | ||||
| 5.法律責任 |
（1)違法行為的處罰 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | （二十七)醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行) | 1.申報與審批 | （1)不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種 （2)醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式 | ||
| 2.補充申請與再注冊 | （1)批準文號的有效期及補充申請 （2)撤銷批準文號的情形及其管理 | ||||
| 3.監(jiān)督管理 | 用非正當手段取得批準證明文件的處罰 | ||||
| （二十八)醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行) | 1.機構與人員 | （1)制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì) （2)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì) | |||
| 2.使用管理 | （1)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容 （2)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理 | ||||
| （二十九)醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行) | 1.《醫(yī)療機構制劑許可證》的管理 | （1)許可證的項目內(nèi)容 （2)許可證變更事項分類 | |||
| 2.“醫(yī)院”類別醫(yī)療機構中藥制劑委托配制的管理 | （1)中藥制劑委托配制的規(guī)定 （2)申請制劑委托配制的資料要求 | ||||
| 3.法律責任 | 未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑的處罰 | ||||
| （三十)藥品說明書和標簽管理規(guī)定 | 1.總則 | （1)適用范圍 （2)核準部門 （3)藥品包裝、標簽印制 （4)藥品說明書和標簽的文字表述 | |||
| 2.藥品說明書 | （1)藥品說明書的內(nèi)容 （2)使用專用詞匯表述的內(nèi)容 （3)不良反應信息的注明 （4)修改說明書的有關規(guī)定 | ||||
| 3.藥品的標簽 | （1)藥品標簽的分類 （2)內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容 （3)運輸、儲藏的包裝標簽、原料藥標簽標示的規(guī)定 （4)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標簽規(guī)定 （5)有效期表述形式 | ||||
| 4.藥品名稱和注冊商標的使用 | （1)藥品通用名稱、商品名的印制與標注 （2)注冊商標的使用及印制 | ||||
| 5.其他規(guī)定 | 特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標識 | ||||
