| 二、藥事管理法規(guī) | （十六)處方管理辦法 | 3.處方權(quán)的獲得 | （1)處方權(quán)的取得 （2)麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得 | ||
| 4.處方的開具 | （1)購進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制 （2)開具處方時(shí)使用藥品名稱的要求 （3)處方有效期 （4)處方一般用量 （5)不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量 （6)利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求 | ||||
| 5.處方的調(diào)劑 | （1)調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程 （2)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理 （3)調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定 （4)不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定 | ||||
| 6.監(jiān)督管理 | （1)處方點(diǎn)評制度 （2)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定 （3)處方保存期限及銷毀程序 （4)麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定 | ||||
| 7.法律責(zé)任 | （1)使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰 （2)未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊登記的處罰 （3)藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰 （4)藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰 | ||||
| （十七)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法 | 1.總則 |
（1)宗旨、適用范圍 | |||
| 2.職責(zé) |
（1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理制度的要求 | ||||
| 二、藥事管理法規(guī) | 3.報(bào)告與處置 |
（1)基本要求 | |||
| 4.藥品重點(diǎn)監(jiān)測 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測的范圍和要求 | ||||
| 5.評價(jià)與控制 |
（1)藥品不良反應(yīng)的評價(jià) |
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| 6.附則 |
藥品不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、藥品重點(diǎn)監(jiān)測的界定 | ||||
| （十八)藥品注冊管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |||
| 2.基本要求 | 藥品注冊申請的分類和每類申請的界定 | ||||
| 3.藥物的臨床試驗(yàn) | 藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求 | ||||
| 4.附則 | 藥品批準(zhǔn)文號的格式 | ||||
| （十九)藥品召回管理辦法 | 1.總則 | （1)藥品召回、安全隱患的界定 （2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù) | |||
| 2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估 | （1)調(diào)查與評估的主體 （2)藥品召回分級 | ||||
| 3.主動召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、效果評價(jià) | ||||
| 4.責(zé)令召回 | 召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理 | ||||
| （二十)藥品經(jīng)營許可證管理辦法 | 1.總則 | 適用范圍 | |||
| 2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件 | （1)藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) （2)藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn) （3)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定 | ||||
| 3.《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā) | （1)變更類別 （2)許可事項(xiàng)的變更 | ||||
| 4.監(jiān)督檢查 | （1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式 （2)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形 | ||||
