精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則

第一章　總則

第一條　為嚴格麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。

第二條　申請麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)、生產(chǎn)計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動，適用本辦法。

第二章　定點生產(chǎn)

第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局按照合理布局、總量控制的原則，通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)。

第四條　申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)，應(yīng)當按照品種向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供gydjdsj.org.cn填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料（附件2)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，符合要求的出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當于20日內(nèi)進行審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》（附件3)；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。

藥品生產(chǎn)企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》后，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標注藥品名稱。

第五條　申請第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn)，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當在40日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，做出是否批準的決定。批準的，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本上標注類別、副本上在類別后括弧內(nèi)標注藥品名稱；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。

第六條　定點生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，應(yīng)當按照本辦法第四條、第五條規(guī)定的程序辦理。

第七條　經(jīng)批準定點生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工。第二類精神藥品制劑可以委托加工。具體按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理。

第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或含精神藥品復(fù)方制劑的，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報麻醉藥品、精神藥品定點生產(chǎn)申請表》，并報送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在20日內(nèi)進行審查，并進行國際核查（不計入審批時限)。批準的，發(fā)給批準文件；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。

所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三章　生產(chǎn)計劃

第九條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當于每年10月底前向國家食品藥品監(jiān)督管理局和農(nóng)業(yè)部報送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同農(nóng)業(yè)部應(yīng)當于每年1月20日前下達本年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃。

第十條　麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當于每年10月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用)計劃申請表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對企業(yè)申報的生產(chǎn)、需用計劃進行審查，填寫《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（需用)計劃申請匯總表》，于每年11月20日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當于每年1月20日前根據(jù)醫(yī)療需求和供應(yīng)情況，下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃。

如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃，企業(yè)應(yīng)當于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于每年6月20日前進行審查并匯總上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當于每年7月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計劃。

第十一條　因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外)，應(yīng)當根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃)，于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于每年1月20日前簽署備案意見。

如需調(diào)整本年度需用計劃和生產(chǎn)計劃，企業(yè)應(yīng)當于每年5月底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當于每年7月20日前簽署備案意見。

第十二條　首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》和藥品批準文號后，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序提出申請，辦理生產(chǎn)、需用計劃。

首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，報送有關(guān)資料（附件8)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在20日內(nèi)對其進行審查和現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，即可按照本辦法第十條或第十一條規(guī)定的程序辦理。

非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購第二類精神藥品原料藥（咖啡因除外)用于生產(chǎn)的，應(yīng)當報送有關(guān)資料，即可按照第十一條相應(yīng)程序辦理。

第十三條　食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出購買申請，醫(yī)學(xué),全 在線.提 供gydjdsj.org.cn填寫《咖啡因購用審批表》，并報送相關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在20日內(nèi)對申報資料進行審查，并按照生產(chǎn)安全管理基本要求組織現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在20日內(nèi)予以審查，做出是否批準的決定。批準的，發(fā)給《咖啡因購用證明》。

第十四條　麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)和麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門報送信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。

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