☆ ☆☆☆考點1：申請GSP認證報送資料
1.材料內容
（1)《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。
（2)企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告。
（3)企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。
（4)企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。
（5)企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表。
（6)企業(yè)所屬非法人分支機構情況表。
（7)企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄。
（8)企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖。
（9)企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。
2.不得隱瞞、謊報、漏報
否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。
3.初審機構
報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構。
4.需要現(xiàn)場核查的情況
（1)對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。
（2)企業(yè)在提出申請前12個月內發(fā)生過經銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。
（3)對經銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認證申請的審查，審查后將核查資料與認證申請一并報送。
（4)對存在違規(guī)行為的，應中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內不受理該企業(yè)的認證申請。
5.復審機構是省級藥品監(jiān)督管理部門。
6.現(xiàn)場檢查通知gydjdsj.org.cn
認證機構收到企業(yè)認證申請書和資料之日起15日內，組織現(xiàn)場檢查。提前3日通知被檢查企業(yè)。
7.通過現(xiàn)場檢查企業(yè)的處理
應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結束后7個工作日內報送認證機構。
☆☆☆☆☆考點2：審批發(fā)證
1.認證合格的企業(yè)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應向企業(yè)頒發(fā)《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》。
2.對認證不合格的企業(yè)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認證。
3.《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》有效期
有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業(yè)提出重新認證的申請。
4.GSP認證證書的換發(fā)
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認證證書期滿但未重新申請認證的，應收回或撤銷原認證證書，予以公布。
