☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：選用范圍、藥品注冊申請及臨床前研究
1.適用范圍
（1)地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)。
（2)對象范圍：從事藥物研制和臨床研究，申請藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督管理。
2.藥品注冊申請
（1)新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的、增加新的適應(yīng)證，按照新藥管理。醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供gydjdsj.org.cn
（2)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。
（3)進(jìn)口藥品申請：是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。
（4)補(bǔ)充申請：是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請辦理。
3.臨床前研究
（1)臨床前研究包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、藥代 動力學(xué)等。醫(yī)學(xué)全在線搜集整,理gydjdsj.org.cn中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)研究等。
（2)GLP：安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：臨床研究
1.臨床研究內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。
2.GCP必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
3.藥物臨床研究須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
4.臨床試驗(yàn)分期
（1)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
（2)申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
（3)Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。
（4)Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)gydjdsj.org.cn。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。
（5)Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。
（6)Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。
