1.一批的含義
在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批制劑均應編制制劑批號。
2.制劑記錄
每批制劑均應有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應及時填寫記錄，填寫字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復核人及清場人簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。需要更改時，更改人應在更改處簽字，并需使被修改部分可以辨認。gydjdsj.org.cn
☆☆考點5：質(zhì)量管理與自檢
1.質(zhì)量管理組織
（1)負責制劑全過程的質(zhì)量管理。
（2)制定質(zhì)量管理組織任務、職責。
（3)決定物料和中間品能否使用。
（4)研究處理制劑重大質(zhì)量問題。
（5)制劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織負責人審查配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用。
（6)審核不合格品的處理程序及監(jiān)督實施。gydjdsj.org.cn
2.藥檢室主要職責
（1)負責制劑全過程的質(zhì)量檢驗。
（2)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
（3)制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品、滴定液與培養(yǎng)基及實驗動物等管理辦法。
（4)監(jiān)測潔凈室（區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。
（5)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期和制劑有效期提供數(shù)據(jù)。
（6)制定藥檢室人員的職責。
☆ 考點6：使用管理
1.使用期限
醫(yī)療機構(gòu)制劑應按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料藥的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定使用期限。
2.制劑配發(fā)記錄
內(nèi)容包括領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等。
3.制劑收回記錄
制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。醫(yī)學全在,線gydjdsj.org.cn
4.使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理
應按《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。
