三、注射劑的容器與處理
�。ㄒ�)注射劑容器的種類：
按其質(zhì)地可分為玻璃容器和塑料容器兩類。
分裝劑量不同可分為單劑量裝小容器、多劑量裝容器及大劑量裝容器三種。目前，單劑量裝小容器仍以安瓿為主。
1、單劑量容器：安瓿
2、多劑量容器：
3、大劑量容器：
�。ǘ�)注射劑容器的質(zhì)量要求
�、賾�(yīng)無色透明（需避光的注射劑可用棕色)、潔凈、無污物附著。
�、诰咻^高的化學(xué)穩(wěn)定性，不改變藥液的pH值，又不易被藥液腐蝕。
�、劬哂凶銐虻臋C(jī)械強(qiáng)度，抗沖擊強(qiáng)度，能耐受熱壓滅菌所產(chǎn)生的壓力差，減少生產(chǎn)、貯運(yùn)中的破損。
④熔點(diǎn)較低，易于熔封。
�、莶坏糜袣馀�、麻點(diǎn)與砂粒。
玻璃容器要達(dá)到以上要求，關(guān)鍵決定于玻璃的理化性質(zhì)。而玻璃的理化性質(zhì)又取決于其化學(xué)組成及其熔合情況即玻璃的結(jié)構(gòu)。目前制造安瓿根據(jù)組成可分：中性玻璃、含鋇玻璃、含鋯玻璃三種。中性玻璃化學(xué)穩(wěn)定性較好，可作為pH接近中性或弱酸性注射劑的容器；含鋇玻璃的耐堿性能好，可用作堿性較強(qiáng)注射劑的容器；含鋯玻璃系含少量鋯的中性玻璃，具有更高的化學(xué)穩(wěn)定性，耐酸、耐堿性均好。目前國內(nèi)推廣應(yīng)用，為今后發(fā)展重點(diǎn)的是刻痕色點(diǎn)曲頸易折安瓿。
塑料容器，必須進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)。
（三)安瓿的質(zhì)量檢查
依據(jù)《中國藥典》；
1、物理檢查
①外觀：安瓿的身長、身粗、絲粗、絲全長等符合規(guī)定；外觀無歪絲、歪底、色澤、麻點(diǎn)、砂粒、疙瘩、細(xì)縫、油污及鐵銹粉色等。
�、谇鍧嵍龋簩崈艉娓傻陌碴�，灌入合格的注射用水，封口。經(jīng)檢查合格者用121℃、30分鐘熱壓滅菌，再檢查澄明度應(yīng)符合規(guī)定。
�、勰蜔嵝裕簩⑾磧舻陌碴常嘧⑸溆盟�，熔封，熱壓滅菌后檢查安瓿破損率，1～2mL的安瓿不超過l%，5～20mL安瓿不超過2%。
2、化學(xué)檢查
①耐酸性：取安瓿110支，洗凈烘干，灌入0.01mol/L鹽酸液至正常裝量，封口，剔除含玻璃屑、纖維及白點(diǎn)等異物的安瓿，置121℃熱壓滅菌30分鐘，取出檢查，全部安瓿均不得有易見的脫片。
②耐堿性：取安瓿220支洗凈，烘干，分別注入0.004%氫氧化鈉溶液至正常裝量，熔封，剔除含有玻璃屑、纖維及白點(diǎn)等異物的安瓿，121℃熱壓滅菌30分鐘，取出檢查，全部安瓿均不得有易見到的脫片。
�、壑行詸z查：取安瓿11支，用煮沸過的冷蒸餾水洗凈。10支安瓿中注入甲基紅酸性溶液至正常裝量，熔封。另1支安瓿注入甲基紅酸性溶液10mL與0.1mol/L氫氧化鈉液0.1mL混合液至正常裝量，熔封。將上述10支安瓿121℃熱壓滅菌30分鐘，放冷，取出與未經(jīng)熱壓的安瓿內(nèi)溶液比較，其色不得相同或更深。
3、裝藥試驗(yàn)：進(jìn)一步考察容器與藥物有無相互作用。
�。ㄋ�)安瓿的處理
安瓿一般須經(jīng)切割→圓口→灌水蒸煮→洗滌→干燥或滅菌等工序。
1、安瓿的切割與圓口：
空安瓿帶有細(xì)長的頸絲，必須切割至適當(dāng)?shù)耐婚L度，瓶口整齊、無缺口、裂口、雙線，才可應(yīng)用。既可手工切割（小批量生產(chǎn))，也能用機(jī)器切割（安瓿自動(dòng)切割機(jī))。醫(yī).學(xué) 全在.線提供www.med126.com
在安瓿切割后，頸口截面粗糙，留有細(xì)小玻璃屑，為了使安瓿頸截面光滑，防止灌注藥液時(shí)玻璃屑落入，用強(qiáng)烈火焰噴烤安瓿割頸的截面，使截面玻璃熔融光滑，該操作稱為圓口。
國內(nèi)生產(chǎn)時(shí)安瓿瓶口已做處理，不需切割與圓口。
2、安瓿的洗滌：
將已圓口的安瓿中灌滿蒸餾水、去離子水或0.1%～0.5%的鹽酸溶液，于100℃蒸煮30分鐘，使玻璃表面的硅酸鹽水解，除去微量的堿和金屬離子，此過程稱為“灌水蒸煮”。
蒸煮后的安瓿再行洗滌。大量生產(chǎn)時(shí)多采用甩水法或氣水加壓噴射法。5mL以下的安瓿。
甩水法用安瓿灌水機(jī)將安瓿灌滿濾清的蒸餾水，然后用甩水機(jī)將水甩出，如此反復(fù)數(shù)次即可洗凈。
氣水加壓噴射法系將加壓濾過的去離子水或蒸餾水與經(jīng)過處理已潔凈的壓縮空氣，由針頭交替倒噴入安瓿內(nèi)，借助洗滌水與壓縮空氣交替數(shù)次的強(qiáng)烈沖洗，以洗凈安瓿。此法效果頗佳，更適用于5mL以上的安瓿或其他玻璃容器。
3、安瓿的干燥與滅菌：
將洗凈的安瓿倒置在鋁盤中，送入烘箱于100℃以上干燥。用于無菌操作下灌封的安瓿需在200℃以上干熱滅菌45分鐘，以殺滅微生物和破壞安瓿中可能污染的熱原。
常用的滅菌烘箱有：隧道式紅外線烘箱、電熱紅外線隧道式自動(dòng)干燥滅菌機(jī)、電熱遠(yuǎn)紅外線隧道式自動(dòng)干燥滅菌機(jī)等。
安瓿干燥滅菌后，應(yīng)密閉保存，并及時(shí)應(yīng)用。存放空間應(yīng)有潔凈空氣保護(hù)，時(shí)間不得超過24個(gè)小時(shí)。
此外，有些有條件廠家，將安瓿制造與灌封結(jié)合起來，新制成的安瓿在密封狀態(tài)下立即或在短時(shí)間內(nèi)提供給注射劑車間灌封，這樣可免除割、圓、水洗操作，只采用潔凈空氣吹洗即可。還有一種密封安瓿，使用時(shí)在凈化空氣下用火焰開口，直接灌封，這樣可免去洗瓶、干燥、滅菌等工序。
