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中藥藥劑學輔導:中藥注射劑的質量控制(二)

五、注射劑的灌封:  灌封包括藥液的灌注和容器的封口。灌封間是無菌制劑生產(chǎn)的關鍵區(qū)域,其潔凈度要求特別嚴格,應達到100級! 。ㄒ唬┳⑸湟旱墓嘌b  為了保證注射劑使用時有足夠的劑量,以補償在給藥時由于瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時造成的損失,安瓿中注射液的實際灌注量應等于標示量加上附加量!吨袊幍洹



六、注射劑的滅菌與檢漏

  1、滅菌

  熔封后的安瓿應立即滅菌,不可久置。一般注射劑的配制到滅菌,應在12小時之內完成。滅菌方法主要根據(jù)主藥性質來選擇,既要保證滅菌效果,又不破壞主藥的有效成分。具體方法見《藥劑衛(wèi)生》章中有關內容。

  一般小容量的中藥注射劑,大多采用濕熱滅菌,100℃30分鐘~45分鐘;容量較大的安瓿可酌情延長滅菌時間。對熱穩(wěn)定的產(chǎn)品,可用熱壓滅菌。

  每批滅菌后的注射液,均需進行“無菌檢查”,合格后方可移交下一工序。

  2、漏氣檢查

  安瓿熔封時,有時由于熔封工具或操作等原因,少數(shù)安瓿頂端留有毛細孔或微隙而造成漏氣。漏氣安瓿則易污染微生物而藥液變質,不得應用,因此必須查出漏氣安瓿,予以剔除。檢查方法有下列兩種:

 。╨)將安瓿浸入有色溶液(如:0.05%曙紅、酸性大紅G或亞甲藍等)中,再置滅菌器內滅菌;或將滅菌后的安瓿趁熱浸入有色溶液中,當冷卻時,因安瓿內壓力降低,有色溶液借助負壓由漏孔進入安瓿內,而使藥液染色,即可檢出。

  (2)將安瓿置于密閉容器內,抽去容器內空氣后再放入有色溶液,由于漏氣安瓿內空氣也被抽出,當放入空氣時,有色溶液借助大氣壓力進入漏氣安瓿而被檢出。若藥液色澤較深,可在減壓后灌入常水,如藥液色澤變淺,即表示漏氣。

 。3)將安瓿倒置或橫放于滅菌器內,升溫滅菌時,安瓿內部空氣受熱膨脹形成正壓,藥液從漏氣處壓出,滅菌后變成空安瓿,挑出。方法簡便實用。

  3、燈檢

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