☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：新藥的申報(bào)與審批
1.快速審批的新藥申請(qǐng)
�。�1)新的中藥材及制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及制劑。
（2)未在國(guó)內(nèi)外上市的化學(xué)原料藥及制劑、生物制品。
�。�4)治療尚無(wú)治療手段的疾病的新藥。
2.新藥生產(chǎn)的審批
�。�1)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察；抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知；在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
�。�2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行全面評(píng)審，以藥品注冊(cè)批件的形式?jīng)Q定是否予以批準(zhǔn)，符合規(guī)定的發(fā)新藥證書(shū)；具有《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
3.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是
�。�1)藥品生產(chǎn)許可證。
�。�2)GMP證書(shū)。
（3)檢驗(yàn)合格。
�。�4)取得批準(zhǔn)文號(hào)后。
�。�5)有效期內(nèi)。
4.新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定
�。�1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
�。�2)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
�。�3)新藥的監(jiān)測(cè)期：自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過(guò)5年。
（4)對(duì)于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限。
☆ ☆考點(diǎn)4：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
1.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
是指新藥證書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。
2.轉(zhuǎn)讓方與受讓方的條件
（1)轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書(shū)的持有者。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。
�。�2)受讓方接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)。受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍一致。
3.審批
�。�1)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，進(jìn)行試制現(xiàn)場(chǎng)考察、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。
（2)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)于轉(zhuǎn)讓方已取得的批準(zhǔn)文號(hào)予以注銷。
