☆考點(diǎn)4：氣霧劑的制備工藝及質(zhì)量評價
1.氣霧劑的制備工藝
氣霧劑的工藝流程是：容器與閥門系統(tǒng)的處理和裝配→藥物的配制和分裝→充填拋射劑→質(zhì)量檢查→成品
（1)容器、閥門系統(tǒng)的處理與裝配。①玻璃搪塑。將洗凈烘干的玻璃瓶預(yù)熱到120～130℃，趁熱浸入搪塑液中使瓶頸以下粘附一層搪塑液，在 150～170℃下倒置烘干15分鐘，備用。②閥門系統(tǒng)的裝配。將閥門的各種零件分別作以下處理：塑料、尼龍和橡膠制品可在乙醇中浸泡、烘干備用；不銹鋼 彈簧在1%～3%堿液中煮沸半小時，蒸餾水沖洗至無油膩，在乙醇中浸泡、烘干備用。將上述已處理的零件，按閥門的結(jié)構(gòu)裝配。
�。�2)藥物的配制和分裝
按處方組成及氣霧劑的類型，配成所需的分散系統(tǒng)。溶液型氣霧劑應(yīng)制成澄明藥液；混懸型氣霧劑應(yīng)將藥物微粉化并保持干燥狀態(tài)；乳劑型氣霧劑應(yīng)制成穩(wěn)定的乳劑。將上述配好的藥物分散系統(tǒng)，定量分裝在已準(zhǔn)備好的容器內(nèi)，安裝閥門，軋緊封帽。
�。�3)拋射劑的填充。①壓灌法。將配好的藥液在室溫下灌入容器內(nèi)，安裝閥門并軋緊。先抽去容器內(nèi)的空氣，然后通過壓力灌裝機(jī)將定量拋射劑壓入容 器。本法設(shè)備簡單，可在常溫下操作，拋射劑損失較少，目前我國多用此法生產(chǎn)。②冷灌法。將拋射劑冷凍后直接裝入盛有藥液的容器中，然后立即裝上閥門并軋 緊。此法需冷凍設(shè)備和低溫操作，拋射劑損失較多，故應(yīng)用較少。
2.氣霧劑的質(zhì)量評價
各類型氣霧劑必須進(jìn)行泄露率檢查。另外，具有定量閥門的氣霧劑，還應(yīng)檢查每瓶的總撳次、每撳的主藥含量和粒度等；非定量氣霧劑還應(yīng)檢查噴射速率和噴出總量。
☆ 考點(diǎn)5：噴霧劑
噴霧劑系指應(yīng)用壓縮氣體、氧氣、惰性氣體等氣體為動力的噴霧器或霧化器噴出藥液霧滴或半固體的制劑，也稱氣壓劑。
噴霧劑分為單劑量和多劑量噴霧劑。拋射藥液的動力是壓縮在容器內(nèi)的氣體，但未液化。當(dāng)閥門打開時，壓縮氣體膨脹將藥液壓出，藥液本身不氣化，壓出 的藥液呈細(xì)滴或較大液滴。若內(nèi)容物為半固體時則被以條狀壓出。一旦使用后，器內(nèi)的壓力隨之下降，不能保持恒定的壓力。內(nèi)服噴霧劑大多采用氮?dú)饣蚨趸嫉?壓縮氣體為拋射藥液的動力。其中氮?dú)獾娜芙舛刃�，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無異臭。二氧化碳的溶解度較高，并能改變藥液的pH值，因此，其使用有一定的局限性。
噴霧劑在制備時，要施加較高的壓力，較液化氣體高，內(nèi)壓一般在617.85～686.51kPa（表壓)，以保證內(nèi)容物能全部用完。容器的牢固性也要求較高，必須能抵抗1029.75kPa（表壓)的壓力。
噴霧劑要求性質(zhì)要穩(wěn)定。溶液型噴霧劑藥液應(yīng)澄明，乳劑型液滴在液體介質(zhì)中應(yīng)分散均勻，混懸型噴霧劑應(yīng)將藥物微粉化。噴霧劑的附加劑和裝置中的各組成部件均應(yīng)無毒、無刺激性。不與藥物發(fā)生作用。用于創(chuàng)面的噴霧劑要求無菌。
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