一、注射劑制備的工藝流程
原輔料的準(zhǔn)備與處理、配制、灌封、滅菌、檢查和包裝。
二、中藥注射劑原料的準(zhǔn)備
配制原料的形式：
①以中藥中提取的單體有效成分為原料
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③中藥中提取的總提取物為原料（現(xiàn)狀）
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藥材原料必須確定品種與來(lái)源，鑒定符合要求后，預(yù)處理（挑選、洗滌、切制、干燥、粉碎、滅菌）。
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1、要求：最大限度地除去雜質(zhì)，保留有效成分。
2、提取與純化路線選擇依據(jù)：
（1）根據(jù)處方組成中藥物所含成分的基本理化性質(zhì)；
�。�2）結(jié)合中醫(yī)藥理論確定的功能主治與現(xiàn)代藥理研究；
�。�3）處方的傳統(tǒng)用法、劑量；
�。�4）制成注射劑后應(yīng)用的部位與作用時(shí)間。
3、用途：
可供配制注射劑成品用的原液（或相應(yīng)的干燥品）。
4、制備方法：
（1）蒸餾法：
本法提取揮發(fā)性成分。如：柴胡、野菊花、魚(yú)腥草、艾葉、徐長(zhǎng)卿、防風(fēng)、細(xì)辛、大蒜、薄荷、荊芥等均宜用蒸餾法提取有效成分。
方法：系指將藥材粗粉或薄片放入蒸餾器內(nèi)，加水適量，待充分吸水膨脹后，加熱蒸餾或通水蒸氣蒸餾，收集餾出液。若藥材中有效成分為揮發(fā)油或其他揮發(fā)性成分，則可存在于餾出液內(nèi)。為提高蒸餾效率和防止有效成分被熱破壞，也可采用減壓蒸餾法。
影響蒸餾提取的主要因素：浸泡時(shí)間、加水倍量、蒸餾時(shí)間。
注意：①揮發(fā)油飽和水溶液澄明度較差時(shí)，加少量精制滑石粉或硅藻土吸附濾過(guò)，還可加適量增溶劑。
�、谡麴s法制得的原液，不含或少含電解質(zhì)，滲透壓偏低，直接配制需要加適量的氯化鈉調(diào)整滲透壓。
（2）水提醇沉法
本法適用于成分即溶于水又溶于醇，利用在水中不溶或乙醇中不同溶解度的特性。
方法：處方中藥材加水煎煮，提取出有效成分，如：生物堿鹽、苷類、有機(jī)酸類、氨基酸、多糖類等；同時(shí)也提出一些水溶性雜質(zhì)，如：淀粉、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)、鞣質(zhì)、色素、無(wú)機(jī)鹽等。若往水煎液中加入適量乙醇，可以改變雜質(zhì)溶解性能而將雜質(zhì)部分或全部除去。
當(dāng)乙醇濃度達(dá)到60%～70%時(shí)，除鞣質(zhì)、樹(shù)脂等外，其他雜質(zhì)已基本上沉淀而除去。如果分2～3次加入乙醇，濃度又逐步提高，最終達(dá)到75%～80%，則除去雜質(zhì)的效果更好。
藥液醇沉?xí)r，一般放置12～24小時(shí)或24小時(shí)以上，若能低溫冷藏則更有利于雜質(zhì)的充分沉淀。
水煎液往往還含有一些水不溶性雜質(zhì)，醇沉也難以除去，應(yīng)在醇沉、濾過(guò)、回收乙醇后，再加水混勻，冷藏24小時(shí)，又可除去一些雜質(zhì)。如此醇、水交替處理，雜質(zhì)除得完全，有利于提高注射液的澄明度。
注意：鞣質(zhì)、水溶性色素、樹(shù)脂不能完全除去。
�。�3）醇提水沉法
本法適用于成分即溶于醇又溶于水。
方法：將中藥原料用一定濃度的乙醇用滲漉法、回流法提取，即可提取出生物堿及其鹽、苷類、揮發(fā)油及有機(jī)酸類等；雖然多糖類、蛋白質(zhì)、淀粉等無(wú)效成分不易溶出，但樹(shù)脂、油脂、色素等雜質(zhì)卻仍可提出。為此，醇提取液經(jīng)回收乙醇后，再加水處理，并冷藏一定時(shí)間，可使雜質(zhì)沉淀而除去。
40%～50%的乙醇可提取強(qiáng)心苷、鞣質(zhì)、蒽醌及其苷、苦味質(zhì)等；60%～70%乙醇可提取苷類；更高濃度乙醇則可用于生物堿、揮發(fā)油、樹(shù)脂和葉綠素的提取。醫(yī).學(xué) 全,在.線,提供www.med126.com
注意：①鞣質(zhì)、水溶性色素、樹(shù)脂不能完全除去。
�、� 脂溶性色素較多，溶液顏色較深。
（4）雙提法
蒸餾法與水醇法的結(jié)合。
如果處方內(nèi)藥材既需要揮發(fā)性成分，又需要不揮發(fā)性成分時(shí)，可采用“雙提法”。雙提法是先將藥材用蒸餾法提出揮發(fā)性成分，再以水提醇沉法或其他方法提取不揮發(fā)性成分，最后將兩部分合并，供配注射液用。
�。�5）超濾法
中藥水煎液中有效成分的分子量多在1000以下，而一般無(wú)效成分（鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹(shù)脂等）分子量較大，在常溫和一定壓力下（外源氮?dú)鈮夯蛘婵毡脡海�，將中藥提取液通過(guò)一種裝有高分子多微孔膜的超濾器，可達(dá)到去除雜質(zhì)，保留有效成分的目的。
常用的高分子膜有醋酸纖維膜（CA膜）、聚砜膜（PS膜）等。通常選用截留蛋白質(zhì)分子量為10000～30000的膜孔范圍，用于中藥注射劑的制備。
本法的特點(diǎn)是：
�、僖运疄槿軇３謧鹘y(tǒng)的煎煮方法；
�、诓僮鳁l件溫和，不加熱，不用有機(jī)溶劑，有利于保持原藥材的生物活性和有效成分的穩(wěn)定性；
�、垡子诔焚|(zhì)等雜質(zhì)，注射劑的澄明度和穩(wěn)定性較好。
此外，尚有透析法、離子交換法、有機(jī)溶劑萃取法、樹(shù)脂吸附法、酸堿沉淀法、反滲透法、石硫法、離子交換法可供選用。