☆ 考點3：片劑的質量要求
根據藥典附錄"制劑通則"的規(guī)定，片劑的質量要求主要有以下幾個方面：
1.原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應采用適宜方法使藥物分散均勻。片劑每片標示量小于10mg或主藥含量小于每片重量5%者，均應檢查含量均勻度。
2.凡屬揮發(fā)性或對光、熱不穩(wěn)定的藥物，在制片過程中應避光、避熱，以避免成分損失或失效。
3.壓片前的物料或顆粒應適當?shù)乜刂扑郑詽M足壓片需要，防止片劑在儲藏期間發(fā)霉、變質或失效。
4.片劑外觀應完整光潔，色澤均勻。片劑應具有適宜的硬度，對于非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝儲運過程中發(fā)生磨損或碎片。醫(yī)學全在線www.med126.com
5.片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應符合規(guī)定。
6.片劑應注意儲藏環(huán)境的溫度和濕度，除另有規(guī)定外，片劑應密封儲藏，在儲藏期間應防止潮解、發(fā)霉、變質或失效，并應符合微生物限度檢查的要求。
7.為隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣，如糖衣、薄膜衣。
☆ ☆☆☆☆考點4：片劑的常用輔料
1.填充劑（稀釋劑）
填充劑的主要作用是用來填充片劑的重量或體積，從而便于壓片。
�。�1）淀粉。常用的是玉米淀粉，常與可壓性較好的糖粉、糊精混合使用，以免制成的藥片過于松散。
（2）糖粉。優(yōu)點在于粘合力強，可用來增加片劑的硬度，并使片劑的表面光滑美觀，其缺點在于吸濕性較強，長期貯存，會使片劑的硬度過大，崩解或溶出困難，常與糊精、淀粉配合使用。
�。�3）糊精。是淀粉水解中間產物的總稱，亦稱高糊（高黏度糊精），常與糖粉、淀粉配合使用。
�。�4）乳糖。是一種優(yōu)良的片劑填充劑，無吸濕性，可壓性好，性質穩(wěn)定，可供粉末直接壓片使用。
�。�5）可壓性淀粉（預膠化淀粉）。是多功能藥用輔料，可作填充劑，具有良好的流動性、可壓性、自身潤滑性和干粘合性，并有較好的崩解作用。若用于粉末直接壓片時，硬脂酸鎂的用量不可超過0.5%，以免產生軟化效應。
（6）微晶纖維素（MC）。具有良好的可壓性，有較強的結合力，壓成的片劑有較大硬度，可作為粉末直接壓片的"干粘合劑"使用，同時具有崩解劑的作用。
�。�7）無機鹽類。主要是一些無機鈣鹽，其中硫酸鈣較為常用，其性質穩(wěn)定，無臭無味，微溶于水，與多種藥物均可配伍，制成的片劑外觀光潔，硬度、崩解均好，對藥物也無吸附作用。但應注意硫酸鈣對某些主藥（四環(huán)素類藥物）的吸收有干擾，此時不宜使用。
（8）甘露醇。較適于制備咀嚼片，但價格稍貴，常與蔗糖配合使用。
2.濕潤劑和粘合劑
某些藥物粉末本身具有黏性，只需加入適當?shù)囊后w就可將其本身固有的黏性誘發(fā)出來，這時所加入的液體就稱為濕潤劑；某些藥物粉末本身不具有黏性或黏 性較小，需要加入淀粉漿等黏性物質，才能使其粘合起來，這時所加入的黏性物質就稱為粘合劑。它們所起的主要作用實際上都是使藥物粉末結合起來，所以也可將 總稱為結合劑。
�。�1）蒸餾水。是濕潤劑。較易發(fā)生濕潤不均勻現(xiàn)象，最好采用低濃度的淀粉漿或乙醇代替。
�。�2）乙醇。是濕潤劑。可用于遇水易于分解的藥物，也可用于遇水黏性太大的藥物。
�。�3）淀粉漿。是最常用的粘合劑，常用8%～15%的濃度，并以10%淀粉漿最為常用。
（4）羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）。是纖維素的羧甲基醚化物，用作粘合劑的濃度一般為1%～2%，其黏性較強，常用于可壓性較差的藥物。
�。�5）羥丙基纖維素（HPC）。本品既可做濕法制粒的粘合劑，也可作為粉末直接壓片的粘合劑。
（6）甲基纖維素和乙基纖維素（MC；EC）。MC具有良好的水溶性，可形成黏稠的膠體溶液而作為粘合劑使用；EC用于緩、控釋制劑中（骨架型或膜控釋型）。
�。�7）羥丙基甲基纖維素（HPMC）。常用其2%～5%的溶液作為粘合劑使用。
�。�8）其他粘合劑。5%～20%的明膠溶液，50%～70%的蔗糖溶液，3%～5%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，可用于那些可壓性很差的藥物。
3.崩解劑
崩解劑是使片劑從一個整體的片狀物迅速裂碎成許多細小顆粒的物質，有利于片劑中主藥的溶解和吸收。用量：崩解劑總量一般為片重的5%～20%，根據崩解劑的性能加入量有所不同。主要有以下幾種：
�。�1）干淀粉。是一種最為經典的崩解劑，吸水膨脹率為186%左右。適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑，對易溶性藥物的崩解作用較差。醫(yī).學.全.在.線.網.站.提供
�。�2）羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）。吸水后可膨脹至原體積的300倍（有時出現(xiàn)輕微的膠粘作用），是一種性能優(yōu)良的崩解劑，其用量一般為1%～6%。
�。�3）低取代羥丙基纖維素（L-HPC）。吸水膨脹率在500%～700%（取代基占10%～15%時），一般用量為2%～5%。
（4）交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（C-PVP）。在水中迅速溶脹但不會出現(xiàn)高黏度的凝膠層，因而其崩解性能十分優(yōu)越。
�。�5）交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa）。不溶于水，但能吸收數(shù)倍于本身重量的水而膨脹，所以具有較好的崩解作用；當與羧甲基淀粉鈉合用時，崩解效果更好，但與干淀粉合用時崩解作用會降低。
（6）泡騰崩解劑。是一種專用于泡騰片的特殊崩解劑，最常用的是由碳酸氫鈉與枸櫞酸組成的混合物。應妥善包裝，避免受潮造成崩解劑失效。
4.潤滑劑
潤滑劑是助流劑、抗粘劑和（狹義）潤滑劑的總稱。助流劑是降低顆粒之間摩擦力從而改善粉末流動性的物質；抗粘劑是防止原輔料粘著于沖頭表面的物質；潤滑劑是降低藥片與沖�？妆谥g摩擦力的物質。片劑中常用的潤滑劑有：
�。�1）硬脂酸鎂。用量一般為0.1%～1%，用量過大時，由于其疏水性，會造成片劑的崩解（或溶出）遲緩。
�。�2）微粉硅膠。本品為優(yōu)良的片劑助流劑，可用作粉末直接壓片的助流劑。常用量為0.1%～0.3%.
�。�3）滑石粉。主要作為助流劑使用，常用量一般為0.1%～3%，最多不要超過5%.
（4）氫化植物油。是一種潤滑性能良好的潤滑劑。應用時，將其溶于輕質液體石蠟或己烷中，然后將此溶液噴于顆粒上，以利于均勻分布。
�。�5）聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂。是水溶性潤滑劑的典型代表（通常用于泡騰片）。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000（皆可溶于水），后者為目前正在開發(fā)的新型水溶性潤滑劑。