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膠囊劑的質(zhì)量評(píng)定與貯藏方法 執(zhí)業(yè)中藥師考試輔導(dǎo)中藥藥劑學(xué) | |||||
| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-9-30 考研論壇 | |||||
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膠囊劑質(zhì)量應(yīng)符合《中國(guó)藥典》1995年版制劑通則項(xiàng)下的各項(xiàng)質(zhì)量要求： 外觀：膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。硬膠囊的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻。 水分：硬膠囊的內(nèi)容物照《中國(guó)藥典》附錄IX H水分測(cè)定法測(cè)定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。 裝量差異：取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼）；硬膠囊劑囊殼用刷或其他適宜的用具拭凈，軟膠囊劑囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈；置通風(fēng)處使溶劑揮盡；再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較（有含量測(cè)定項(xiàng)的或無標(biāo)示裝量的膠囊劑與平均裝量相比較），應(yīng)在±10.0%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 崩解時(shí)限：照《中國(guó)藥典》1995年版附錄崩解時(shí)限檢查法檢查。除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度的膠囊劑，不再檢查崩解時(shí)限。腸溶膠囊劑的崩解時(shí)限，應(yīng)先在人工胃液中檢查2小時(shí)，再在人工腸液中檢查。醫(yī).學(xué).全.在.線網(wǎng)站gydjdsj.org.cn 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》檢查，均不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵，含全藥材原粉者，細(xì)菌數(shù)不得超過50000個(gè)/g，霉菌數(shù)不得超過500個(gè)/g。含部分藥材原粉者，細(xì)菌數(shù)不得超過10000個(gè)/g，霉菌數(shù)不得過500個(gè)/g。 貯藏：膠囊劑于密封性能好的玻璃容器或透濕系數(shù)小的特制鋁塑容器中，在22℃～24℃，相對(duì)濕度30%～50%時(shí)貯藏，此時(shí)膠囊劑既不吸水，也不失水，若濕度在20%時(shí)，膠殼變硬易碎；在80%～90%時(shí)，易使包裝不良的膠囊劑變形，且加速藥物變質(zhì)，利于微生物滋生，甚至膠囊殼發(fā)生溶化。若長(zhǎng)期貯藏于高濕度環(huán)境中，崩解時(shí)間明顯延長(zhǎng)，溶出速度也會(huì)有較大的變化。 |
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| 文章錄入：凌云 責(zé)任編輯：凌云 | |||||
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