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藥物分析西藥分析—釋放度測(cè)定法 | |||||
| 來(lái)源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-5-16 考研論壇 | |||||
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釋放度系指口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑或腸溶制劑在規(guī)定溶劑中釋放的速度和程度。檢查釋放度的制劑，不再進(jìn)行溶出度或崩解時(shí)限的檢查。 緩釋制劑系指口服藥物在規(guī)定溶劑中，按要求緩慢地非恒速釋放，且每日用藥次數(shù)與相應(yīng)的普通制劑比較至少減少一次或用藥的間隔時(shí)間有所延長(zhǎng)的制劑。 控釋制劑系指口服藥物在規(guī)定溶劑中，按要求緩慢地恒速或接近恒速釋放，且每日用藥次數(shù)與相應(yīng)的普通制劑比較至少減少一次或用藥的間隔時(shí)間有所延長(zhǎng)的制劑。 腸溶制劑系指口服藥物在規(guī)定的酸性介質(zhì)中，不釋放或幾乎不釋放，而在緩沖液中大部分或全部釋放的制劑。 儀器裝置 除另有規(guī)定處，按溶出度測(cè)定法項(xiàng)下所示。 第一法 用于緩釋制劑或控釋制劑 測(cè)定法 照溶出度測(cè)定法項(xiàng)下進(jìn)行，但一般采用三個(gè)時(shí)間取樣，在規(guī)定時(shí)間、規(guī)定取樣點(diǎn)，吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過(guò),自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成,并及時(shí)補(bǔ)充所耗的溶劑。取濾液，照各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，算出每片（個(gè)）的釋放量。 結(jié)果判斷 除另有規(guī)定外，應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。6 片(個(gè))中每片(個(gè))各時(shí)間測(cè)得的釋放量按標(biāo)示量計(jì)算均應(yīng)符合規(guī)定。 如各時(shí)間測(cè)定值有1片(個(gè))不符合規(guī)定范圍但其平均釋藥量均符合規(guī)定范圍,仍可判為符合規(guī)定，如最后時(shí)間釋藥量有1片低于規(guī)定值10％者，則另取6片(個(gè))進(jìn)行復(fù)試。 初復(fù)試的12片，其平均釋藥量均應(yīng)符合各時(shí)間規(guī)定范圍，且最后時(shí)間釋藥量低于規(guī)定值10％者不超過(guò)2片，亦可判為符合規(guī)定。 以上結(jié)果判斷中所示超出規(guī)定范圍的10％是指相對(duì)于標(biāo)示量的百分率（腸溶制劑中Q－10％的10％同此）。 第二法 用于腸溶制劑 (一) 酸中釋放量 除另有規(guī)定外，量取0.1mol/L鹽酸溶液750ml,注入每個(gè)容器，加溫使溶液溫度保持在37±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速并保持穩(wěn)定，取6片(個(gè))分別投入轉(zhuǎn)籃或容器中,按各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法，開動(dòng)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)2小時(shí),立即在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量,立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成，濾液按各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，算出每片(個(gè))的酸中釋放量。 緩沖液中釋放量 上述酸液中加入0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml(必要時(shí)用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6.8±0.05)繼續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)45分鐘，或按各藥品項(xiàng)下規(guī)定的時(shí)間，在規(guī)定取樣點(diǎn)吸取溶液適量，立即經(jīng)0.8μm微孔濾膜濾過(guò)，自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，濾液按各藥品項(xiàng)下規(guī)定的方法測(cè)定，算出每片(個(gè))的緩沖液中釋放量。 (二) 酸中釋放量 除另有規(guī)定外,量取0.1mol/L鹽酸溶液900ml,注入每個(gè)容器中,照(一)法酸中釋放量項(xiàng)下進(jìn)行測(cè)定。 緩沖液中釋放量醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 棄去上述各容器中酸液，立即加入磷酸鹽緩沖液(pH6.8)（取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3:1混合均勻，必要時(shí)用 2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至6.8±0.05）900ml，或?qū)⒚科?個(gè))轉(zhuǎn)移入另一盛有磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 900ml容器中，照(一)法緩沖液中釋放量項(xiàng)下進(jìn)行測(cè)定。 結(jié)果判斷 除另有規(guī)定外，應(yīng)符合下列規(guī)定。 酸中釋放量 每片(個(gè))釋放量均不大于標(biāo)示量的10％，如有1片(個(gè))大于10％,其平均釋放量不大于10％，仍可判為符合規(guī)定。 緩沖液中釋放量 每片(個(gè))釋放量按標(biāo)示量計(jì)算應(yīng)不低于規(guī)定限度(Ｑ)，限度(Ｑ)應(yīng)為標(biāo)示量的70％。 6片(個(gè))中有1片(個(gè))低于限度，但不低于Ｑ－10％，且平均釋放量不低于規(guī)定限度時(shí)，仍可判為符合規(guī)定。 如6片(個(gè))中有1片(個(gè))低于Ｑ-10％，應(yīng)另取6片(個(gè))復(fù)試。 初復(fù)試的12片(個(gè))中有2片(個(gè))低于Ｑ-10％，且平均釋放量不低于規(guī)定時(shí)，亦可判為符合規(guī)定。 |
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