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（一）概述
生物檢定法是利用藥物對生物體（整體動物、離體組織、微生物等）的作用以測定其效價或生物活性的一種方法。它以藥物的藥理作用為基礎(chǔ)、生物統(tǒng)計為工具，運用特定的實驗設(shè)計，通過供試品和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌吩谝欢l件下比較產(chǎn)生特定生物反應(yīng)的劑量比例，來測得供試品的效價。
（二）生物檢定法的應(yīng)用范圍
1．藥物的效價測定對一些采用理化方法不能測定含量或理化測定不能反映臨床生物活性的藥物可用生物檢定法來控制藥物質(zhì)量。中國藥典收載了洋地黃、胰島素、肝素、絨促性素、縮宮素、硫酸魚精蛋白等的生物測定法及各種抗生素的微生物測定法。
有些天然藥物、生物制品（包括生化藥物）往往因結(jié)構(gòu)復(fù)雜，而且往往又是由結(jié)構(gòu)類似、比例不定的多種成份組成，很難用理化方法反映其生物活性；另一些藥物，尤其是一些激素類藥物，其結(jié)構(gòu)相近，而生物活性不同；還有些藥物雖可用理化方法測定含量，但含量不能完全反映效價，如天青A變色反應(yīng)測定肝素，測定結(jié)果與抗凝血效價不一致。因此，這些藥物的質(zhì)量控制都離不開生物檢定。
2．微量生理活性物質(zhì)的測定一些神經(jīng)介質(zhì)，激素等微量生理活性物質(zhì)，由于其很強的生理活性，在體內(nèi)的濃度很低，加上體液中各種物質(zhì)的干擾，很難用理化方法測定。而不少活性物質(zhì)的生物測定法由于靈敏度高、專一性強，對供試品稍作處理即可直接測定。如乙酰膽堿，5-羥色胺等活性物質(zhì)的測定。
3．中藥質(zhì)量的控制中藥成份復(fù)雜，大部分中藥的有效成份尚未搞清，難以用理化方法加以控制，但可用一些以其療效為基礎(chǔ)的生物測定方法來控制其質(zhì)量。醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站gydjdsj.org.cn
4．某些有害雜質(zhì)的限度檢查如農(nóng)藥殘留量、內(nèi)毒素等致熱物質(zhì)、抗生素及生化制劑中降壓物質(zhì)的限度檢查等。
由于生物差異的存在，生物檢定結(jié)果誤差較大，重現(xiàn)性較差，需要控制的條件較多，加上測定費時，計算繁瑣，所以，生物檢定主要用于無適當(dāng)理化方法進(jìn)行檢定的藥物，補充了理化檢驗的不足。
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