(一)一般檢查 1.片劑 1)外觀、色澤和硬度 完整光潔、均勻和適宜; 2)重量差異的檢查 指按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。 (1)重量差異限度 見表 平均片重 重量差異限度 0.30g以下 ±7.5% 0.3g以上(含0.3g) ±5% (2)檢查法:取藥片20片,精密稱定總重量,求平均片重X后,再分別精密測定各片的重量。每片重量和平均片重相比較(凡無含量測定的片劑,每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較),超出 重量差異限度的藥片不得多于2片,并不得有一片超出限度的一倍。 糖衣片與腸溶片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異,符合規(guī)定后方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。 (3)注意事項:避免吸濕和污染。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑不再進(jìn)行重量差異的檢查。 3)崩解時限的檢查:指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中,以規(guī)定的檢查方法進(jìn)行檢測,崩解溶散至小于2.0mm碎粒(或溶化、軟化)所需的時間限度。 (1)檢查裝置:升降崩解儀,附錄ⅩA (2)檢查方法:片劑、糖衣片、薄膜衣片或浸膏片、腸溶衣片、泡騰片各有規(guī)定和方法。 凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑,不再進(jìn)行崩解時限檢查。
2.注射劑的一般檢查1)裝量檢查 灌封注射液式應(yīng)按表適當(dāng)增加裝量,保證注射液用量不少于標(biāo)示量。除另有規(guī)定外,供多次用量的注射液,每一容器的裝量不得超過10次注射量,增加的裝量應(yīng)能保證每次注射用量。 (1)檢查方法 2.0ml或以下者,取供試品5支;2~10.0ml,3支;10.0以上者,2支。干燥注射劑(預(yù)經(jīng)標(biāo)化),不得少于其標(biāo)示量。 醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 無菌粉末的裝量差異檢查 方法:5支,除去標(biāo)簽、鋁蓋、容器外壁用乙醇洗凈、干燥,開啟時注意避免玻璃等異物落入,分別迅速稱定,傾出內(nèi)容物,容器可用水、乙醇洗凈,在適宜條件下干燥,再分別稱定。求出每1瓶(支)的裝量與平均裝量。比較,應(yīng)符合表的規(guī)定。 3)澄清度檢查 除另有規(guī)定外,按照衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢查,應(yīng)符合規(guī)定。 4)無菌檢查:附錄ⅪH項下的無菌檢查法進(jìn)行檢查,應(yīng)符合規(guī)定。 5)pH值檢查 除另有規(guī)定外,按照中國藥典附錄ⅪH項下測定法進(jìn)行檢查,應(yīng)符合注射劑的規(guī)定。
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