2019年度臨床醫(yī)學檢驗技術(shù)中級考試大綱-臨床實驗室質(zhì)量管理

單 元

細 目

要 點

要 求

科目

一 、 臨 床 實 驗 室 的 定 義 、 作
用 和 功 能
口

1．臨床實驗室的定義

臨床實驗室的定義

了解

1，2

2．臨床實驗室的作用和功能

臨床實驗室的作用和功能

了解

1，2

二 、 臨 床 實 驗 室 管
理的特性

1．管理的定義

管理的定義

了解

1，2

2．成功的管理者
必須具備的條件

成功的管理者必須具備的條件

了解

1，2

3．實驗室管理者

實驗室管理者

了解

1，2

4．實驗室管理人 員工作方式

實驗室管理人員工作方式

了解

1，2

三 、 臨 床 實 驗 室 管 理過程

1．計劃

計劃

掌握

1，2

2．組織

組織

掌握

1，2

3．領(lǐng)導

領(lǐng)導

掌握

1，2

4．控制

控制

掌握

1，2

四 、 臨 床 實 驗 室 管 理 的 政 府
行為口

1．國際上臨床實 驗室的管理模式

國際上臨床實驗室的管理模式

掌握

1，2

2．我國臨床實驗 室的管理

（1)組建臨床檢驗中心，負責 臨床實驗室管理

掌握

1，2

（2)編寫部門規(guī)章和文件，實 行規(guī)范化管理

掌握

1，2

（3)我國臨床實驗室質(zhì)量管理 未來發(fā)展趨勢

掌握

1，2

五 、 臨 床 實 驗 室 認
可

1．實驗室認可和 質(zhì)量管理體系認
證

（1)認可

熟練掌握

1，2

（2)認證

熟練掌握

1，2

2．通用標準和專 用標準

（1)ISO 17025

熟練掌握

1，2

（2)ISO 15189

熟練掌握

1，2

3．我國臨床實驗
室認可現(xiàn)狀

我國臨床實驗室認可現(xiàn)狀

掌握

1，2

4．質(zhì)量管理的層 次

（1)質(zhì)量管理

掌握

1，2

（2)質(zhì)量控制

熟練掌握

1，2

（3)質(zhì)量保證

熟練掌握

1，2

（4)質(zhì)量體系

熟練掌握

1，2

（5)質(zhì)量管理

熟練掌握

1，2

單 元

細 目

要 點

要 求

科目

（6)全面質(zhì)量管理

熟練掌握

1，2

（7)質(zhì)量評估與改進

掌握

1，2

5．質(zhì)量控制諸要 素

（1)設(shè)施與環(huán)境

熟練掌握

1，2

（2)檢驗方法、儀器及外部供 應(yīng)品

熟練掌握

1，2

（3)操作手冊

熟練掌握

1，2

（4)方法性能規(guī)格的建立和確 認

熟練掌握

1，2

（5)儀器和檢測系統(tǒng)的維護和 功能檢查

熟練掌握

1，2

（6)校準和校準驗證

熟練掌握

1，2

（7)室內(nèi)質(zhì)量控制

熟練掌握

1，2

（8)室間質(zhì)量評價

熟練掌握

1，2

（9)糾正措施

熟練掌握

1，2

（10)質(zhì)控記錄

熟練掌握

1，2

6．質(zhì)量保證諸要 素

（1)患者檢測的管理

掌握

1，2

（2)患者檢測管理的評估

掌握

1，2

（3)質(zhì)量控制的評估

掌握

1，2

（4)室間質(zhì)評(EQA)的評估

掌握

1，2

（5)檢測結(jié)果的比較

掌握

1，2

（6)患者檢測結(jié)果和患者信息的關(guān)系

掌握

1，2

（7)人員的評估

掌握

1，2

（8)交流

掌握

1，2

（9)投訴調(diào)查

掌握

1，2

（10)與工作人員共同審核質(zhì)量保證

掌握

1，2

（11)質(zhì)量保證記錄

掌握

1，2

七 、 臨 床
實 驗 室 質(zhì) 量 管 理 體 系

1．質(zhì)量管理體系
的概念

質(zhì)量管理體系的概念

了解

1，2

2．質(zhì)量管理體系 的構(gòu)成

（1)組織結(jié)構(gòu)

了解

1，2

（2)過程

了解

1，2

（3)程序

了解

1，2

（4)資源

了解

1，2