主管藥師《答疑周刊》2018年第10期

主管藥師《答疑周刊》2018年第10期

問題索引：

1.【問題】片劑的質量檢查項目，總結如下。

2.【問題】片劑的崩解時限判斷，如下題，如何作答？

3.【問題】注射劑中熱原與細菌內毒素的檢查，總結如下。

具體解答：

1.【問題】片劑的質量檢查項目，總結如下。

①重量差異檢查

重量差異是指按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

片劑的重量差異限度如下表：

②崩解時限檢查

崩解時限指口服固體制劑在規(guī)定的條件下，以規(guī)定的方法檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網所需時間的限度。

各種片劑崩解時限檢查的條件：

結果判斷:各片應在規(guī)定的時間內全部崩解。如有1片不能崩解，應另取6片復試，均應符合規(guī)定。

2.【問題】片劑的崩解時限判斷，如下題，如何作答？

薄膜衣片的崩解時限檢查的限度規(guī)定為

A.5分鐘

B.15分鐘

C.30分鐘

D.60分鐘

E.120分鐘

【答案解析】C

普通片劑的崩解時間是15分鐘,糖衣片的崩解時間是60分鐘。薄膜衣片的崩解時間是30分鐘。

3.【問題】注射劑中熱原與細菌內毒素的檢查，總結如下。

①熱原：系指由微生物產生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質，其中由革蘭陰性菌產生的致熱物質的致熱能力最強。

家兔法檢查：將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內，在規(guī)定時間內觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。

②細菌內毒素：是革蘭陰性菌細胞壁的組分，由脂多糖和微量蛋白組成，其量用內毒素單位（EU)表示。熱原主要來源于細菌內毒素。

鱟試劑法檢查：利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素。包括凝膠法和光度測定法。

熱原或細菌內毒素的檢查，二者選一。

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