初級(jí)藥師《答疑周刊》2018年第12期
問(wèn)題索引：
1.【問(wèn)題】片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目，總結(jié)如下。
2.【問(wèn)題】片劑的崩解時(shí)限判斷，如下題，如何作答？
具體解答：
1.【問(wèn)題】片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目，總結(jié)如下。
①重量差異檢查
重量差異是指按規(guī)定稱量方法測(cè)得每片的重量與平均片重之間的差異程度。
片劑的重量差異限度如下表：
|
平均重量 |
重量差異限度 |
|
0.30g以下 |
±7.5% |
|
0.30g或0.30g以上 |
±5% |
②崩解時(shí)限檢查
崩解時(shí)限指口服固體制劑在規(guī)定的條件下，以規(guī)定的方法檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過(guò)篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度。
各種片劑崩解時(shí)限檢查的條件：
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劑型 |
崩解介質(zhì) |
崩解時(shí)間（分鐘) |
溫度（℃) |
|
普通片/糖衣片 |
水 |
15/60 |
37±1 |
|
薄膜衣片 |
鹽酸溶液（9→1000) |
30 |
同上 |
|
腸溶片 |
鹽酸溶液（9→1000) |
120 |
同上 |
|
磷酸鹽緩沖液（pH6.8) |
60 |
同上 | |
|
結(jié)腸定位 片腸溶片 |
鹽酸溶液（9→1000) |
15 |
同上 |
|
|
pH6.8以下的磷酸鹽緩沖液 |
15 |
同上 |
|
|
pH7.5～8.0的磷酸鹽緩沖液 |
60 |
同上 |
|
含片 |
水 |
10 |
同上 |
|
舌下片 |
水 |
5 |
同上 |
|
可溶片 |
水 |
3 |
20±5 |
|
泡騰片 |
水 |
5 |
20±5 |
|
口崩片 |
水 |
1 |
37±1 |
結(jié)果判斷:各片應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)全部崩解。如有1片不能崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。
2.【問(wèn)題】片劑的崩解時(shí)限判斷，如下題，如何作答？
普通片劑崩解時(shí)限檢查的限度規(guī)定為
A.5分鐘
B.15分鐘
C.30分鐘
D.60分鐘
E.120分鐘
【答案解析】B
普通片劑的崩解時(shí)間是15分鐘,糖衣片的崩解時(shí)間是60分鐘。
