日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，報(bào)告顯示，2011年，全國(guó)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告852799份，較2010年增長(zhǎng)約23%；新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告145769份，占同期報(bào)告總數(shù)的17.1%。具體來(lái)看，化學(xué)藥中抗感染類在總的不良反應(yīng)/事件報(bào)告和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中均排首位；中藥制劑中中藥注射劑仍是主要風(fēng)險(xiǎn)。
不良反應(yīng)表象
事實(shí)上，從2010年我國(guó)首次發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告開(kāi)始，抗感染類藥物便一直獨(dú)占鰲頭。在今年的報(bào)告中，抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告雖較2010年降低了1.4%，但仍占化學(xué)藥總例次數(shù)的51.2%，遠(yuǎn)高于位列第二名的心血管系統(tǒng)用藥8.5%的占比及第三名的鎮(zhèn)痛藥7.2%的占比；而在化學(xué)藥嚴(yán)重病例報(bào)告中，同樣也有44.9%的報(bào)告涉及抗感染藥，不過(guò)，這一比例較2010年也下降了3.6%。
不同于其他藥物，抗感染類藥物不良反應(yīng)頻發(fā)的原因更多的是受目前整個(gè)用藥環(huán)境——抗菌藥濫用的影響�！搬t(yī)療
中使用的量非常大是首要原因�！北本┽t(yī)院感染管理處處長(zhǎng)李燕明坦言，而除此之外，抗感染藥物本身的一些不良反應(yīng)、病人體征的不同及抗感染藥使用時(shí)間比較短等也會(huì)導(dǎo)致其不良反應(yīng)報(bào)告較多，但作用力明顯不強(qiáng)。
也正因此，抗感染類藥物的不良反應(yīng)受政策影響極大，對(duì)其不良反應(yīng)勢(shì)頭的減弱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心副主任杜曉曦稱是相關(guān)的規(guī)范政策干預(yù)實(shí)際上已經(jīng)開(kāi)始見(jiàn)效�！艾F(xiàn)在抗菌藥在臨床應(yīng)用的合理性、管理等方面都取得了初步成效，特別是在三級(jí)醫(yī)院成效尤其明顯�！�
四川大學(xué)華西醫(yī)院管玫教授也向記者佐證了這一事實(shí)。她同時(shí)表示，今年抗菌藥物的監(jiān)測(cè)網(wǎng)還將繼續(xù)擴(kuò)大到二級(jí)醫(yī)院。
或許在政策的嚴(yán)控下，抗感染藥物的不良反應(yīng)將大幅減少。不過(guò)，顯然不是所有的藥物都如此“幸運(yùn)”。根據(jù)報(bào)告顯示：2011年全國(guó)共收到中藥注射劑報(bào)告65572例次，同比增長(zhǎng)35%；嚴(yán)重報(bào)告4034例次，占比60%，同比增長(zhǎng)34%。不良反應(yīng)的增長(zhǎng)使從2006年“
魚(yú)腥草事件”爆發(fā)至今便一直籠罩在中藥注射劑上的迷霧愈加濃烈，而對(duì)此，杜曉曦也坦言：中藥注射劑安全性不容樂(lè)觀。
中藥注射劑原罪
不可否認(rèn)，從1941年
柴胡注射液?jiǎn)柺榔穑兴幾⑸鋭┻@個(gè)我國(guó)獨(dú)創(chuàng)的劑型便被寄予了極大的厚望。較之傳統(tǒng)的中成藥，中藥注射劑具有作用迅速、療效確切等優(yōu)點(diǎn)，能較好地發(fā)揮利用中藥治療疑難疾病和急癥疾病的作用，也能彌補(bǔ)傳統(tǒng)中藥見(jiàn)效慢的缺點(diǎn)。
但與此同時(shí)，中藥注射劑也有一些不可規(guī)避的“原罪”。因?yàn)榧夹g(shù)水平和認(rèn)識(shí)所限，最初的中藥制劑普遍面臨一個(gè)老大難問(wèn)題——成分和質(zhì)量的穩(wěn)定性難以保障。眾所周知，中藥原料藥材受產(chǎn)地、氣候、種植方式、儲(chǔ)存方式等影響，其有效或有害成分相差很大。而中藥中所含的成分又過(guò)于復(fù)雜，單味中藥材中化學(xué)成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術(shù)手段還不能完全弄清其中的有效和有害成分。加之不同企業(yè)生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致同一品種的不同廠家生產(chǎn)的質(zhì)量差別很大，甚至同一廠家不同批次的藥品質(zhì)量也不一樣。
此外，雖然中藥被認(rèn)為是無(wú)毒無(wú)副作用的，但由于中藥注射劑改變了給藥途徑，直接注入血管，風(fēng)險(xiǎn)性自然隨之增加。而某一段時(shí)間，我國(guó)對(duì)中藥注射劑審批的“寬容”也使相當(dāng)多穩(wěn)定性和安全性都不明確的藥物流入了市場(chǎng)，而盡管從2009年開(kāi)始我國(guó)啟動(dòng)了中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)工作，但事實(shí)上，這一工作至今仍只是停留在表面“走走過(guò)場(chǎng)”，沒(méi)有真正觸及實(shí)質(zhì)。也正因?yàn)檫@些“原罪”，中藥注射劑的不良反應(yīng)頻頻發(fā)生，甚至其還被冠以了“危險(xiǎn)”的頭銜。
然而，中藥注射劑的不良反應(yīng)也并不全是“原罪”所致。隨著劑型的不斷升級(jí)，以及國(guó)家管理的日益嚴(yán)格，中藥注射劑安全性和穩(wěn)定性也得到了很大程度地提升。而根據(jù)報(bào)告分析來(lái)看，中藥注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)較為突出，其根源實(shí)際在于臨床應(yīng)用的不合理。數(shù)據(jù)顯示，在中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告中，合并用藥的占25%，其中嚴(yán)重的33%，死亡的67%。造成這一現(xiàn)象的原因，除有患者要求和個(gè)別醫(yī)生受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使外，更多的還是因?yàn)楹芏噌t(yī)生，特別是基層醫(yī)生對(duì)中藥注射劑的認(rèn)識(shí)不足，甚至很多中藥注射劑還是由缺乏中醫(yī)藥知識(shí)的西醫(yī)師開(kāi)出的。管玫教授也指出，WHO的很多官員不能理解為什么中國(guó)要有專業(yè)的人從事藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，在他們看來(lái)這些都是
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該懂得的，但在我國(guó)醫(yī)生的基礎(chǔ)明顯是不一樣的。
除此之外，管玫教授也提出了另一個(gè)觀點(diǎn)：人們固有的觀念——肯定是中藥注射劑出的問(wèn)題——直接推動(dòng)了中藥注射劑不良反應(yīng)的高報(bào)。她指出，在有些情況下，合并用藥的過(guò)程中并不一定是中藥注射劑出了問(wèn)題，很可能是西藥或其他藥物的問(wèn)題，但醫(yī)生在上報(bào)的時(shí)候受固有觀念或其他因素的影響就很可能只報(bào)中藥注射劑。當(dāng)然，這在一定程度上也跟觀察者有關(guān)。
政府行為提速
當(dāng)然，中藥注射劑乃至更多藥物不良反應(yīng)的增加并不意味著我國(guó)藥品安全性的降低，相反，其很可能代表我們掌握的信息越來(lái)越全面，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解，對(duì)藥品的評(píng)價(jià)依據(jù)更充分，監(jiān)管決策更準(zhǔn)確，風(fēng)險(xiǎn)也更可控。
不過(guò)，相比整個(gè)國(guó)際環(huán)境，這種“進(jìn)步”顯然不能讓人十分滿意。在2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告發(fā)布之前，諾華制藥“素比伏”便再次因藥品不良反應(yīng)“中外有別”而備受爭(zhēng)議，據(jù)了解，其美國(guó)說(shuō)明書(shū)中明確列出了5項(xiàng)不良反應(yīng)，但在中國(guó)的說(shuō)明書(shū)上，這些不良反應(yīng)卻被有意淡化。管玫教授也向記者坦言：“很多藥物在國(guó)外已經(jīng)有自己企業(yè)發(fā)布的藥品風(fēng)險(xiǎn)警報(bào)，但是在我們國(guó)家就沒(méi)有�！碑�(dāng)然，這或許跟我國(guó)的藥品監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的能力有關(guān)，但也不得不讓人懷疑政府對(duì)此的態(tài)度。
事實(shí)上，WHO認(rèn)為藥物警戒系統(tǒng)應(yīng)該是政府的行為，但在我國(guó)這種政府行為顯然沒(méi)有最大程度地得到擴(kuò)散，雖然國(guó)家也在發(fā)布藥品安全警示信息，修改了部分藥品的說(shuō)明書(shū)，并對(duì)部分品種不良反應(yīng)發(fā)生率高的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了約談。但深入到更基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，政府的支持并不夠。管玫教授指出，目前醫(yī)院雖然對(duì)不良反應(yīng)的上報(bào)有所增加，但在多數(shù)醫(yī)生看來(lái)，這只是一種義務(wù)，甚至還是一種麻煩。相比于跟醫(yī)生自身知名度、前程等密切相關(guān)，且是醫(yī)院考核內(nèi)容的學(xué)術(shù)論文等，不良反應(yīng)報(bào)告顯然不具吸引力。那么，想要改變這樣的現(xiàn)狀便亟待政府的支持及激勵(lì)。除此之外，她還建議，我國(guó)可以在一些信息化隨訪體系中加入對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，以掌握更多的慢性病的不良反應(yīng)，從而控制不良反應(yīng)發(fā)生的頻率。
或許，我們可以用這樣的一句話對(duì)我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)做個(gè)總結(jié)：“九十九步是一半，一步也是一半”，而我們現(xiàn)在缺的正是那一步。
記者：徐琳媛
來(lái)源：醫(yī)藥觀察家
－－－－－－－－－－－中藥注射劑快餐文化下的怪胎，不出問(wèn)題才是新聞！
－－－－－－－－－－－亂搞啊……
