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隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（英語(yǔ)：
randomized
controlled
trial，簡(jiǎn)稱
RCT)是一種對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中的某種療法或藥物的效果進(jìn)行檢測(cè)的手段，特別常用于醫(yī)學(xué)，生物學(xué)，農(nóng)學(xué)。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的基本方法是，將研究對(duì)象
隨機(jī)分組，對(duì)不同組實(shí)施不同的
干預(yù)，以
對(duì)照效果的不同。在研究對(duì)象數(shù)量足夠的情況下，這種方法可以確保已知和未知的混雜因素對(duì)各組的影響相同。
隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)遵循隨機(jī)、對(duì)照和重復(fù)的三原則，利用統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)，通過(guò)設(shè)定一系列的研究程序和管理措施，消除醫(yī)生和患者對(duì)藥物療效的主觀影響，達(dá)到與已經(jīng)上市的藥物之間的有效比較，進(jìn)而對(duì)其有效性和安全性做出相對(duì)客觀的評(píng)價(jià)。西醫(yī)之所以能夠建構(gòu)出這種試驗(yàn)方法來(lái)對(duì)新藥的有效性和安全性進(jìn)行相對(duì)可靠的評(píng)價(jià)，本是由其內(nèi)在的理論特征決定的。下面我就結(jié)合西醫(yī)西藥的理論特征來(lái)對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)內(nèi)涵的原理進(jìn)行論述。
我們知道隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和結(jié)果分析時(shí)，主要依賴的數(shù)學(xué)工具就是統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)，而統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)所處理的對(duì)象就是那些可重復(fù)發(fā)生的獨(dú)立事件，體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)臨床研究中就是可重復(fù)性的治療案例。西醫(yī)理論內(nèi)涵的機(jī)械原子主義恰好為這種可重復(fù)性治療案例的發(fā)生提供了條件和基礎(chǔ)，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
第一、不隨個(gè)體差異而改變的病理模型 我們知道西醫(yī)認(rèn)識(shí)人體的生理和病理采用的是理性的還原思維，研究者將病人患病的原因還原到次級(jí)的組織部位，消除了因病人個(gè)體差異而導(dǎo)致的多樣化，并在此基礎(chǔ)上建立單一的病理模型。因此，西醫(yī)的每一種疾病在實(shí)驗(yàn)室里進(jìn)行研究的過(guò)程中都建立了相應(yīng)的病理模型，這些病理模型是獨(dú)立于每一個(gè)具體的病人而存在的，建立有確定的診斷標(biāo)準(zhǔn)和治愈標(biāo)準(zhǔn)。
同時(shí)，每一種病理模型的診斷標(biāo)準(zhǔn)和治愈標(biāo)準(zhǔn)都有詳細(xì)的定性定量指標(biāo)，而無(wú)論是定性還是定量指標(biāo)都是通過(guò)一定的儀器檢查來(lái)完成的，進(jìn)而最大限度地消除了臨床醫(yī)師因個(gè)體知識(shí)差異而造成的主觀隨意判斷，保證了每一種疾病之下的每一個(gè)患者的可重復(fù)性診斷。
第二、能夠單獨(dú)治療的具有固定形態(tài)的藥物 西藥一般都是化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰的單一化合物或者幾種化合物的混合物，它們?cè)谶M(jìn)行臨床試驗(yàn)之前都已經(jīng)進(jìn)行過(guò)詳細(xì)的工藝和質(zhì)量研究，能夠制成具有特定重量和外觀形態(tài)的藥物，比如片劑、膠囊劑和膏劑等等。這些等量的固定形態(tài)的藥物便于和對(duì)照藥物（或安慰劑)進(jìn)行雙
盲或者單盲對(duì)照。此外，西藥新藥在臨床試驗(yàn)過(guò)程中要求最大限度地單獨(dú)給藥，避免與其他藥物混用進(jìn)而影響臨床療效和安全性的評(píng)價(jià)。
具有獨(dú)立的病理模型、不受醫(yī)師主觀因素影響的檢測(cè)手段和指標(biāo)、固定的藥物形態(tài)和單獨(dú)給藥的約定，這些特征保證了符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原理的獨(dú)立事件的可重復(fù)性發(fā)生。這些事件的發(fā)生盡最大限度地排出了病人個(gè)體差異和醫(yī)師個(gè)體差異對(duì)整個(gè)事件的影響，使其達(dá)到最大限度的可控與可重復(fù)性。
隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)主要是采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（Randomized controlled trial)，也稱對(duì)照臨床試驗(yàn)（controlled clinical trial)，即將研究對(duì)象按隨機(jī)化的方法分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，然后，試驗(yàn)組給予治療措施，對(duì)照組不給予欲評(píng)價(jià)的措施，即給予安慰劑（placebo)，前瞻性觀察兩組轉(zhuǎn)歸結(jié)局的差別。RCT的設(shè)計(jì)要遵循三個(gè)基本原則，即設(shè)置對(duì)照組(control)，研究對(duì)象的隨機(jī)化分組（Randomization)和盲法試驗(yàn)(blind)。盲法試驗(yàn)主要包括單盲試驗(yàn)（single-blinded)、雙盲(double blinded)試驗(yàn)等，單盲試驗(yàn)是僅研究者知道每個(gè)病人用藥的具體內(nèi)容，而病人不知道，單盲試驗(yàn)雖可以避免來(lái)自病人主觀因素的偏倚，但仍未能防止來(lái)自研究者方面的影響。雙盲試驗(yàn)是研究者和病人都不知道每個(gè)病人分在哪一組，也不知道何組接受了試驗(yàn)治療，此法的優(yōu)點(diǎn)是可以避免來(lái)自受試者與研究者的偏倚。
