本品系用弱毒牛型布氏菌經(jīng)加熱殺菌制成。專供治療亞急性、慢性布氏菌病使用。
1 菌種
有關(guān)菌種的規(guī)定及菌種檢定按《凍干皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗制造及檢定規(guī)程》1.1～1.4項(xiàng)及1.5.1～1.5.5項(xiàng)執(zhí)行。
2 制造
2.1 可用肝浸液瓊脂或其他適宜培養(yǎng)基制造。
2.2 啟開凍干菌種，接gydjdsj.org.cn/rencai/種于肝瓊脂斜面或其他適宜培養(yǎng)基上，37℃培育44～48小時為第1代菌種。第1代菌種在2～8℃可以保存15日。
2.3 將第1代菌種移種肝瓊脂或其他適宜培養(yǎng)基上，放37℃培育44～48小時，為第2代菌種，經(jīng)肉眼純菌檢查合格后，用滅菌生理鹽水洗下菌苔制成懸液。
2.4 用第2代菌懸液接種肝瓊脂或其他適宜培養(yǎng)基，放37℃培育44～48小時，肉眼逐瓶檢查，有雜菌者廢棄。
2.5 用滅菌生理鹽水洗下菌苔或刮取菌苔，制成菌液。用綢布袋過濾，合并至滅菌瓶內(nèi)。
2.6 合并后菌液按中國細(xì)菌濁度標(biāo)準(zhǔn)將菌液的濃度調(diào)為每ml含150億～300億菌，隨后放70～80℃水浴搖動1小時殺菌。
2.7 無菌試驗(yàn)
除按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行外，另接種2管肝瓊脂斜面，放37℃培育7天，應(yīng)無雜菌及本菌生長。
2.8 用滅菌生理鹽水將無菌試驗(yàn)合格的菌液稀釋為含菌30億/ml，稀釋后應(yīng)取樣做無菌試驗(yàn)，不應(yīng)有菌生長。
2.9 菌苗內(nèi)不加防腐劑。稀釋菌液分裝安瓿后應(yīng)加熱70～80℃1小時。
3 成品檢定
3.1 物理性狀檢查
菌苗應(yīng)呈均勻菌懸液，無搖不散的菌塊及異物。
3.2 無菌試驗(yàn)
按《生物制品無菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。
3.3 濃度測定
按中國細(xì)菌濁度標(biāo)準(zhǔn)測定。每ml含菌30億±20%。
3.4 鑒別試驗(yàn)
菌苗應(yīng)與布氏菌診斷血清發(fā)生凝集反應(yīng)。
3.5 安全試驗(yàn)
每批菌苗用體重18～20g小白鼠5只，每只皮下注gydjdsj.org.cn/wszg/射0.5ml，注射后7日內(nèi)小白鼠不得有死亡。凡有死亡者應(yīng)復(fù)試，仍有死亡者則該批菌苗應(yīng)廢棄。
4 保存與效期
應(yīng)保存于2～8℃。自檢定合格之日起效期為2年。
