幾年前，當中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院兒科主任醫(yī)師韓斐一如既往地叮囑患兒家屬怎樣熬藥湯時，年輕的媽媽說：“不，我要那種像速溶
咖啡一樣一沖就能喝的中藥�！弊源艘院�，韓斐多了一個新習(xí)慣——讓復(fù)診的患兒家長順手填個小表格，對比中藥飲片和中藥配方顆粒的效果�！白铋_始我是有疑慮的，但我收集了60多例配方顆粒的應(yīng)用反饋，顯示其與中藥飲片效果相當。80后的家長更喜歡這種免煎的中藥�！� 韓斐說。
然而，并不是在所有的醫(yī)院、藥店，患者都能隨意選擇應(yīng)用中藥飲片還是中藥配方顆粒。在同一座城市的另外一家一級醫(yī)院，專門調(diào)配中藥配方顆粒的全自動發(fā)藥機還沒正式起用就又被拆掉了，盡管有不少病人希望能喝上即沖即服的湯藥，醫(yī)生希望處方的療效不再受飲片質(zhì)量不穩(wěn)定的影響。這是因為，按照有關(guān)規(guī)定，仍處于試點生產(chǎn)、試點應(yīng)用階段的中藥配方顆粒,只能在各地藥監(jiān)部門備案的醫(yī)療機構(gòu)使用，藥店則不在其中。
兩個例子，一種現(xiàn)實：作為中藥飲片改革的創(chuàng)新成果，自1992年開始研發(fā)的中藥配方顆粒，經(jīng)過20年的艱辛探索成績斐然，應(yīng)用范圍不斷擴大，已行銷海內(nèi)外，但卻仍舊沒能摘掉試點生產(chǎn)的帽子。這一特殊境遇背后，是圍繞中藥單共煎療效是否有差異的持續(xù)爭論，是沒有統(tǒng)一的國家標準難以進行市場擴容的尷尬。
從無到有成績斐然
神仙難辨的草根樹皮、粗糙簡陋的藥罐子、費時費火地熬煮、黑苦難聞的藥湯——這是人們對中藥湯劑的普遍印象。早在漢代，就有人謀求改變這種近乎“原生態(tài)”的劑型。但直至上個世紀90年代，水煎飲片仍然是中醫(yī)臨床最重要、最有效的用藥方式。隨著時代的進步，傳統(tǒng)湯劑的弊端日益凸顯——煎煮麻煩、攜帶不便、量大難喝、質(zhì)量難控……成了中醫(yī)藥發(fā)展躲不開、邁不過的一道坎。
1992年，江陰天江藥業(yè)有限公司在國內(nèi)率先開始自主研發(fā)“免煎中藥”。1993年，國家中醫(yī)藥管理局將江陰天江藥業(yè)列為全國首家中藥飲片改革試點單位，確立傳統(tǒng)飲片的現(xiàn)代化改革方向。其后，又有廣東一方、南寧培力、華潤三九、四川新綠色和北京康仁堂5家企業(yè)陸續(xù)成為試點單位。9年后的2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入飲片管理范疇。
中藥配方顆粒的創(chuàng)始人、天江藥業(yè)董事長周嘉琳介紹，中藥配方顆粒的研發(fā)借鑒了之前已有的日韓等國“科學(xué)中藥”生產(chǎn)經(jīng)典方劑的做法，確定了單味配方顆粒的研制道路，一方面開創(chuàng)歷史先河，把顆粒劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)用到單味中藥上來;另一方面完全仿照湯劑的生產(chǎn)，全成分提取，不加矯味劑，不加或只加很少的輔料，保證了湯藥的原汁原味和辨證應(yīng)用，實現(xiàn)了多項突破。
比如，確定了每味藥的加水量、升溫煮沸時間、煎煮次數(shù);優(yōu)化后下品種揮發(fā)油的提取方法，加入比例;選擇合適的除雜工藝;摸索不同性質(zhì)品種的噴霧干燥工藝;研制基本不加輔料前提下的制粒工藝等;攻克了中藥配方顆粒浸膏防吸濕工藝、多品種過濾工藝、噴霧干燥工藝等數(shù)十個難點;建立了近630個品種的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，確立了主要品種的原材料最佳產(chǎn)地和最佳基源，有效地保證了產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。相關(guān)研究先后獲得多項省部級獎勵。2011年，“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用”更是榮獲國家科技進步二等獎。
中藥配方顆粒的出現(xiàn)，從根本上改變了幾千年來中藥以根、莖、葉、花、果實等直接入藥的習(xí)慣，是一場深刻的觀念變革和用藥方式的革命。正如中國工程院院士張伯禮所說：“中藥配方顆粒能夠更好地適應(yīng)中醫(yī)辨證論治的特點和需求，能保持方劑多成分整合調(diào)節(jié)的作用特性，且方便攜帶和服用，適合醫(yī)生和患者調(diào)劑配方的需求。這正是中藥配方顆粒最具發(fā)展前景的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢�！�
單共煎爭議難化解
把一包包小袋裝的中藥配方顆粒倒進杯里，熱水一沖，就可以像喝速溶咖啡一般干凈利落地享用中藥的療效，藥劑師們也不必再遭受中藥飲片揚塵之苦，免去了儲運、防潮的諸多麻煩……20多年來，中藥配方顆粒以其明顯的優(yōu)勢行銷海內(nèi)外，應(yīng)用人群不斷擴大。然而，這個新生事物從誕生的那天起，就一直伴隨著爭議。
早在1992年天江藥業(yè)向國家科委申報研究“單味中藥濃縮顆粒課題”的時候，業(yè)界提出的最大疑問就是：“湯劑是群藥合煎，而配方顆粒是把單味藥提取、濃縮、噴霧干燥制成顆粒，服用時根據(jù)處方把各味藥的顆粒混合沖服——沒有共同煎煮的過程，會不會降低療效?”
為了回答這個問題，天江藥業(yè)等6家試點企業(yè)20年來進行了大量研究。以
生脈飲、加味
生化湯、
葛根芩連湯、
藿香正氣散等10個經(jīng)典方為研究對象，由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所、
南京中醫(yī)藥大學(xué)、
中國藥科大學(xué)等單位開展的合煎與分煎的藥效學(xué)比較實驗表明，各個處方分煎與合煎，均有明顯療效;兩者藥效學(xué)作用相近，無明顯差異;在有些藥效學(xué)指標方面，配方顆粒的療效優(yōu)于飲片。
然而在20年后的今天，提起中藥配方顆粒，中醫(yī)界的最大疑慮仍然是單共煎之爭。中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院2009年曾開展了《臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒應(yīng)用認知初步調(diào)查》，結(jié)果顯示，86.0%的醫(yī)生認為“中藥配方顆粒使用方便快捷，服用簡單”是選用該顆粒的主要原因，但在療效上，卻有59.7%的醫(yī)生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用。
韓斐坦言，醫(yī)生們疑慮重重的原因在于學(xué)術(shù)界的爭論不休和傳統(tǒng)觀念的影響�！拔易铋_始是不給病人用配方顆粒的，但有的患兒夜里急診，當時是不能抓中藥飲片的，必須要等到白天，再加上煎煮的時間，等用上藥得半天甚至一天之后了。對于這種情況，我就試著先給病人開一劑配方顆粒，其余的還是讓他白天來抓飲片。結(jié)果我發(fā)現(xiàn)，配方顆粒的療效還是可以的。”
國家藥典委員會執(zhí)行委員周超凡教授曾參加2001年國家食品藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的論證會。他認為，新興事物存在爭議是必然的，中藥配方顆粒推廣遇到的最大難題可能就是人們的固有觀念。傳統(tǒng)中藥飲片一抓一大包，一煮一大鍋，一喝一大碗，早已不符合現(xiàn)代人的需求。中藥配方顆粒最大的優(yōu)點在于攜帶服用方便、便于醫(yī)院調(diào)劑，更重要的是，提高了中藥質(zhì)量的均一性、可控性、安全性和衛(wèi)生學(xué)指標，是對傳統(tǒng)中藥湯劑的一次重大改革。
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中藥配方顆粒對我國大多數(shù)人來說還是比較新鮮的事物，但實際上在我國臺灣地區(qū)以及韓國、日本等地，早就有類似的產(chǎn)品，且十分普遍，反而是中藥飲片較為少見，日本的漢方藥顆粒已進入醫(yī)療保險范疇。
目前，國內(nèi)外均有中藥配方顆粒及成藥顆粒劑，不同的是，國內(nèi)中藥配方顆粒在臨床上是單獨使用的，未與成藥顆粒劑搭配。國際上已發(fā)展到以相當數(shù)量的成藥顆粒為基礎(chǔ)，配備一些單味顆粒，以便隨證添加變化。其市場主要在我國臺灣地區(qū)以及韓國、日本、美國(作為食品補充劑)、歐洲等地。如臺灣勝昌制藥廠生產(chǎn)成藥顆粒300余種、中藥配方顆粒400余種，日本有單味及成藥顆粒各200種以上，韓國有300種以上的中藥配方顆粒。
記者：徐亞靜
來源：中國醫(yī)藥報
－－－－－－－－－－－我也用過，很方便。
－－－－－－－－－－－還是有疑慮，畢竟單味提取然后配方?jīng)_調(diào)，與多藥共煎過程中在高溫下產(chǎn)生的化學(xué)反應(yīng)可
有區(qū)別的。
－－－－－－－－－－－好帖！謝謝老師分享。
其實當今科學(xué)工具如此發(fā)達，20年國家就沒有一個明白人設(shè)計一個沖調(diào)和火上煎煮的臨床循證比較研究？至今還拿不出說不清兩者之間的臨床循證數(shù)據(jù)差異。不可思議！
