在中藥被迫退出歐盟市場的關鍵時候，日前坊間有媒體引述業(yè)內(nèi)人士的消息透露，我國可能借助WTO的機制與歐盟進行磋商，希望能夠?qū)⑦^渡期延期。雖然目前對方還沒有明確的答復，但根據(jù)掌握的信息，簡易注冊這一通道可能還會繼續(xù)，中藥仍有望在歐盟取得合法身份。
中藥企業(yè)的尷尬
不知從何時起，許多發(fā)達國家的街頭巷尾，樹立起了眾多中醫(yī)診所的招牌。十幾平方米的房間，擺上一兩張床就是一家診所。診所的裝修通常樸素而典雅，突出中國特色。在國外從事中醫(yī)藥行業(yè)的人越來越多，而在各家中醫(yī)診所就診的絕大多數(shù)是西方人。
而以上的這種景象不久的將來也許會有些許變化。這都要從7年前說起………
2004年4月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該《指令》規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月31日。而至今時間已經(jīng)過去，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》本月實施，中國藥企卻無一成功注冊。
這意味著，中藥將不能作為藥品在歐盟市場銷售和使用。而對歐盟國家來說，也將面臨著有中醫(yī)無中藥的尷尬。
據(jù)悉，《指令》中的兩個關鍵性因素，則成了兩大難以逾越的鴻溝。第一，傳統(tǒng)草藥在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少15年的使用歷史。而國內(nèi)絕大多數(shù)中藥產(chǎn)品是以非藥品身份在歐洲銷售的。第二，在歐盟進行銷售的治療性藥物制劑，必須在符合歐盟CGMP(即動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)要求的廠房條件下生產(chǎn)，而目前國內(nèi)通過歐盟CGMP認證的藥企不超過10家。
從資金投入上看，注冊一種藥品的成本約80萬元-100萬元人民幣，而即使未來可以成功進入歐盟市場，在打造品牌以及建設銷售渠道上仍需耗費巨大的財力和人力，無法快速收回注冊成本。
有關人士稱，現(xiàn)在在歐洲的中國中醫(yī)藥從業(yè)人員有10萬左右，如果到2011年年底依舊沒有中藥注冊成功，這些習慣用中成藥的從業(yè)人員將因無藥可用而陷入非常尷尬的境地，甚至失業(yè)。
大市場歐盟
作為全球最大的植物藥生產(chǎn)大國，2011年一季度，我國中藥類產(chǎn)品對外貿(mào)易繼續(xù)保持平穩(wěn)增長的勢頭，進出口總額為6.93億美元，同比增長37.61%。其中，出口5.52億美元，同比增長48.66%；進口1.41億美元，同比增長6.49%；順差進一步擴大，達到4.12億美元，同比增幅高達71.86%。
由于2010年以來中藥材和飲片產(chǎn)品價格呈持續(xù)大幅上漲態(tài)勢，價格因素是驅(qū)動中藥類產(chǎn)品進出口增長的主要因素。據(jù)醫(yī)保商會介紹，由于中藥材價格上漲，帶動中藥材飲片出口增長了25.9%，出口金額為5.09億美元，出口平均價同比增長13.4%。
根據(jù)中國醫(yī)保商會提供的最新海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)：2010年全年，我國出口歐盟的中藥總值為2.5億美元(約合16.2億元人民幣)，包括保健品、中藥提取物、中成藥和中藥飲片四大類。其中，中成藥的出口額為1233萬美元(約合8000萬人民幣)。1233萬美元的出口總量和曠日持久、耗財費力的注冊成本相比，很多中國企業(yè)會覺得得不償失。
據(jù)了解，歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40%以上，是我國在亞洲市場之外的第二大中醫(yī)藥市場。2007年中國中藥產(chǎn)品出口首次突破10億美元大關。業(yè)內(nèi)人士指出，中藥在歐盟取得合法地位，是中藥國際化過程的一部分。雖然目前中藥出口的國家主要還是日本、韓國等亞洲國家，但中藥的療效在很多國家都得到了國民的認可。因此中藥拓展國際市場的前景應該是很好的，以后應該會更多地占有歐美市場的份額。
業(yè)內(nèi)人士稱，對中藥而言，歐盟是一個潛力巨大的市場。中醫(yī)藥在英國民眾中的影響力已越來越大，“中醫(yī)藥在西方走俏和西方人‘回歸自然’的生活趨勢有關。上世紀90年代初，西方開始流行返璞歸真，追捧少加工的產(chǎn)品，而中醫(yī)藥因其取之于‘自然’而迎合了這種趨勢�！痹谥委熎つw病、痛癥和更年期方面，中醫(yī)藥尤其受歡迎。
積極應對是硬道理
目前，我國中醫(yī)藥在“走出去”的發(fā)展上并不順利。缺少“走出去”的中長期發(fā)展規(guī)劃、缺少有效的投資市場和體制、缺少成熟的國際貿(mào)易市場，這些都是中醫(yī)藥國際化發(fā)展亟需解決的問題。有專家呼吁，需加強對國際規(guī)則與體制的了解和掌握，從體制和機制上推動中醫(yī)藥“走出去”。
中醫(yī)藥企業(yè)及行業(yè)組織不能因此就放棄歐盟市場。而是應選擇具有代表性和可行性的中成藥品種，針對歐盟對植物藥質(zhì)量研究和質(zhì)量控制的具體要求開展相關研究，解決中藥在歐盟進行注冊的關鍵技術問題。業(yè)內(nèi)人士表示，從中央外貿(mào)發(fā)展基金或政府其他專項基金中，加大對境外中藥注冊進行專項扶持，帶動更多中藥企業(yè)進行內(nèi)部質(zhì)量管理的提升和出口產(chǎn)品結構的調(diào)整，并發(fā)揮行業(yè)組織對外聯(lián)絡的優(yōu)勢，加強與歐盟相關政府部門、中醫(yī)藥行業(yè)組織和從業(yè)者的聯(lián)系，形成推動力。
有中醫(yī)藥企業(yè)負責人表示，雖然中醫(yī)藥與自身相比近幾十年來取得了較快地發(fā)展，
但仍然存在發(fā)展結構不合理、自主創(chuàng)新能力不足、技術水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化明顯等問題。中醫(yī)藥國際化發(fā)展必須在堅持中醫(yī)藥理論優(yōu)勢的前提下，走與現(xiàn)代化、集約化同步進行的道路。
面對歐盟“新指令”造成的困難，我國醫(yī)藥企業(yè)和商會呼吁，有關部門應積極與歐盟方面進行協(xié)商，爭取延期實施新規(guī)，同時，推動我國企業(yè)積極進行歐盟植物藥注冊申報，變危為機，加快我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進程。
有專家認為，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成一批知名重點企業(yè)，依托這些企業(yè)推動中藥在歐盟注冊實現(xiàn)“零的突破”，是有基礎的。由于藥品境外注冊技術要求復雜，涉及的相關法規(guī)難度大，建議由行業(yè)商、協(xié)會組織企業(yè)與歐盟政府相關部門、咨詢顧問公司和客戶進行合作，從技術上進行培訓輔導，解決單個企業(yè)難以解決的困難。
來源：中華工商時報
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本帖最后由 山外有山 于 2011/5/23 11:44 編輯 gydjdsj.org.cn/sanji/何必出口呢，反正他們也不懂中醫(yī)。就讓威廉王子的頭發(fā)慢慢消失吧。
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－－－－－－－－－－－七年都沒注冊成，延長時間又能怎樣？
