隨著醫(yī)藥業(yè)的飛速發(fā)展，新藥不斷問世，藥品品種的去舊更新是醫(yī)藥發(fā)展的必然趨勢(shì)，它為臨床治療提供了有力武器和更多的可供選擇的治療方案。一個(gè)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的高低與其醫(yī)師用藥水平的著直接關(guān)系，因此如何做好新藥管理和加強(qiáng)臨床使用具有十分重要的意義，它不僅是藥學(xué)科的一項(xiàng)極其重要和經(jīng)常性的工作，而且也是全院性的任務(wù)，需要醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和臨床科室的支持與配合。
有選擇地引進(jìn)新上市的藥品，是醫(yī)院藥劑管理工作中的一項(xiàng)重要內(nèi)容。有序、合理、及時(shí)的引進(jìn)，對(duì)提高本院的藥物治療水平無疑大有裨益；反之，無章的引進(jìn)，不但大量的占用資金，增加濫用藥物的不合理傾向，加重病人治療費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，同時(shí)也給本單位管理工作帶來失控和混亂……弊況多端，因此必須加強(qiáng)新藥引進(jìn)程序管理。
（一)注意收集信息，了解國(guó)內(nèi)外新藥動(dòng)態(tài)藥學(xué)科應(yīng)成立信息資料室，其重要工作之一就是收集、整理國(guó)內(nèi)外新藥信息，為醫(yī)院新藥管理起某些決策作用，減少盲目性。為此訂閱許多醫(yī)藥雜志、報(bào)紙和書籍，悼念大量藥品說明書，新藥發(fā)布會(huì)資料，深入臨床及時(shí)了解新療效，收集多方面信息，從而為臨床提供更多更好的新藥。
（二)充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的作用藥事管理委員會(huì)是由業(yè)務(wù)院長(zhǎng)、各主要科室主任組成，凡是本院需進(jìn)新藥必須經(jīng)藥事管理委員會(huì)討論決定，印刷統(tǒng)一的《新藥申請(qǐng)表》，制定完善的審批后續(xù)，采購有計(jì)劃，數(shù)量有控制，使用有對(duì)象，用后有總結(jié)。
（三)定期出版《藥訊》使用微型計(jì)算機(jī)中西文字處理軟件WPS編輯、出版《藥訊》，主要介紹國(guó)內(nèi)外新藥研究動(dòng)態(tài)，新老藥物評(píng)價(jià)，老藥新用，新藥的藥理學(xué)特點(diǎn)、藥動(dòng)學(xué)、臨床應(yīng)用、不良反應(yīng)、用法和用量以及同類藥物的比較，應(yīng)用后的反饋信息等。目前，《藥訊》已受到臨床醫(yī)師和護(hù)士的廣泛歡迎，起到了溝通新藥供與用的作用。
（四)張貼、下發(fā)新藥資料，藥師深入臨床、介紹、推廣新藥目前各藥廠新藥資料大多發(fā)到藥劑科，醫(yī)師很難看到，而這些資料在一般藥物書上又很難查到，因此很有必要進(jìn)行認(rèn)真宣傳，一般采取張貼和大量復(fù)印新藥資料下發(fā)到各臨床科室，并讓藥師深入臨床，介紹、推廣新藥等方法，廣泛進(jìn)行新藥的宣傳，實(shí)踐證明這是一種行之有效的方法。
（五)召開與臨床聯(lián)系會(huì)議，實(shí)物展示新藥 采取不定期召開與臨床各科室的聯(lián)系會(huì)議，認(rèn)真聽取他們對(duì)藥學(xué)科藥品供應(yīng)工作（包括新藥)的意見和要求，為今后更好地搞好藥品供應(yīng)打下基礎(chǔ)。在會(huì)上實(shí)行展示新藥，作活廣告，這是一種引人注意，影響大，可信度高的宣傳方式，頗受醫(yī)師和護(hù)士歡迎。
（六)帶領(lǐng)臨床醫(yī)師參加有關(guān)新藥發(fā)布會(huì) 讓醫(yī)師一道直接參加新藥藥座談?dòng)懻�，評(píng)價(jià)新藥，聽取介紹，這樣將增加醫(yī)師使用新藥的信心，為新藥的引進(jìn)、使用打開方便之門。
（七)讓制藥廠家直接來醫(yī)院宣傳新藥 為制藥廠家提供方便，讓他們直接來醫(yī)院，通過圖片、文字資料、幻燈、錄像等多種形式宣傳新藥。
（八)與臨床各科室密切配合，做好新藥的臨床試驗(yàn)工作 藥學(xué)科負(fù)責(zé)全院的醫(yī)療、科研和教學(xué)用藥品的供應(yīng)，有許多科研藥品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，為此應(yīng)與科教科及臨床相關(guān)科室密切配合進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)，掌握第一手資料。
新藥進(jìn)入醫(yī)院之前，一般都由醫(yī)師、藥學(xué)人員從被邀請(qǐng)出席廠商舉辦的諸如新藥臨床應(yīng)用報(bào)告（討論)會(huì)、推廣會(huì)之類的會(huì)議中接受到信息，有時(shí)也由臨床醫(yī)生在各種專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議上或從國(guó)內(nèi)餐專業(yè)雜志、廣播、電視、報(bào)紙上得到了信息；由各廠商的推銷員或經(jīng)紀(jì)人走科串門找到臨床醫(yī)生推銷自己新藥的也與日俱增，然后由醫(yī)生提出申請(qǐng)，申請(qǐng)單發(fā)填與受理應(yīng)由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)（下簡(jiǎn)稱藥管會(huì))秘書處承辦（藥學(xué)信息研究室主任兼藥管會(huì)秘書)。秘書根據(jù)申請(qǐng)單內(nèi)容逐項(xiàng)審閱。應(yīng)防止藥品推銷人員使用不正當(dāng)手段推銷新藥。
（一)法規(guī)的應(yīng)允性包括批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品的進(jìn)口許可證件經(jīng)及與文件所注批號(hào)相一致的指定口岸藥檢所的質(zhì)量檢驗(yàn)證書)、生產(chǎn)廠家（只有國(guó)號(hào)及產(chǎn)地的不符合要求)、注冊(cè)商標(biāo)、明確的主要成分及含量、生產(chǎn)批號(hào)及有效期等。
（二)產(chǎn)品的先進(jìn)性與可靠性。
（三)臨床作用特點(diǎn)、明確的適應(yīng)證。
（四)詳細(xì)的gydjdsj.org.cn/kuaiji/用法、用量。
（五)全面的毒副作用
（六)對(duì)所有有業(yè)務(wù)往來之藥品經(jīng)營(yíng)單位必先進(jìn)行認(rèn)真審件工作。
對(duì)所申請(qǐng)藥品進(jìn)行初審、整理并做附件，在申請(qǐng)表的相關(guān)欄內(nèi)填好意見，報(bào)藥事會(huì)主任（院長(zhǎng)或分管院長(zhǎng))或副主任（藥學(xué)科主任)審批，一般均由藥學(xué)科主任執(zhí)行常務(wù)初步審程序后，報(bào)藥管會(huì)審議。這一環(huán)節(jié)表明了新藥引進(jìn)的嚴(yán)肅性和科學(xué)性。
國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定，采購藥品必須從主渠道即當(dāng)?shù)貒?guó)營(yíng)藥品經(jīng)營(yíng)部門，這是理順管理程序、避免流通過程混亂的重要一環(huán)。
由于廠商在推銷產(chǎn)品過程中摻雜了大量的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，構(gòu)成了選擇上的難度。藥管會(huì)主任或副主任接到申請(qǐng)單后，根據(jù)自己掌握的資料與常識(shí)，以及法令和制度要求，決定是否批準(zhǔn)，如不批準(zhǔn)，由秘書通知申請(qǐng)科室科主任或申請(qǐng)醫(yī)生。如有批準(zhǔn)傾向，應(yīng)會(huì)同工庫選擇供貨渠道，應(yīng)遵循如下原則：
（一)醫(yī)生在申請(qǐng)單上填的廠家或供貨單位僅供參考。同樣品種有不同廠家者，錄選高質(zhì)量的名優(yōu)產(chǎn)品；同一產(chǎn)品數(shù)家可供貨者，應(yīng)擇取信譽(yù)度高，進(jìn)價(jià)更優(yōu)者。
（二)此藥屬餐地來推銷者，使其向本地公司掛鉤，不輕易接受直銷，只有廠家在本地設(shè)有辦事處，且估計(jì)用量可觀時(shí)，可少量試銷，以利對(duì)藥品質(zhì)量的考察和便于接受藥政部門的法令監(jiān)督。
（三)對(duì)于持名片和復(fù)印件之類的皮包商，不論是自薦還是熟人或名人介紹來的，都應(yīng)該有禮節(jié)的斷然否決。
（四)對(duì)于隨身攜帶了該產(chǎn)品，甚至為該藥的申請(qǐng)醫(yī)生親自陪來的客商，為避免尷尬的局面可找個(gè)理由作事后約見，再按原則介紹到本市公司掛鉤，果斷的停止業(yè)務(wù)洽談。
（五)對(duì)于新公司代理人或經(jīng)銷人，將自己的產(chǎn)品先做了臨床醫(yī)生的工作，然后來藥管會(huì)巧弄簧舌，則應(yīng)該對(duì)該企業(yè)做認(rèn)真的認(rèn)證審件工作。三證（經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證、工商登記證)不僅要齊全，而且內(nèi)容要一致，明示有藥品批發(fā)權(quán)，對(duì)用詞含混，如經(jīng)營(yíng)方式欄有：銷售、準(zhǔn)銷、進(jìn)口業(yè)務(wù)……等均不予確認(rèn)。外地企業(yè)還必須得到本地藥政部門的準(zhǔn)銷證件，否則可斷然否決。
在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中，新藥向臨床推廣有時(shí)并不是靠產(chǎn)品本身各要素，如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)層次、質(zhì)量、價(jià)格等，而是有些廠商或公開或私下拋弄經(jīng)濟(jì)手段打開“臨床之門”，使新藥推廣應(yīng)用蒙上了一層不健康的色彩。不少醫(yī)生又把此等經(jīng)濟(jì)手段視為新藥引進(jìn)的附加條件討價(jià)還價(jià)，俗不可耐。要使新藥引進(jìn)后能健康的流通，我們選擇疏理而不是堵塞的方式。
（一)依據(jù)法規(guī)分檔管理
1、獲得衛(wèi)生部門批準(zhǔn)的“試準(zhǔn)字號(hào)”限期為兩年，一般為新上市的一、二類新藥，“藥準(zhǔn)字號(hào)”等一般屬三類以下新藥；地方的則有藥準(zhǔn)字呈、藥類準(zhǔn)字號(hào)、健準(zhǔn)字號(hào)等批準(zhǔn)文號(hào)。生物制品只有衛(wèi)生部的批準(zhǔn)文號(hào)才通行全國(guó)，地方的批準(zhǔn)文號(hào)只宜在該省區(qū)內(nèi)通行；部隊(duì)衛(wèi)生系統(tǒng)的批準(zhǔn)文號(hào)，地方上也不宜接受。
對(duì)獲得試準(zhǔn)字號(hào)或藥準(zhǔn)字號(hào)的治療性新藥，納入“基本醫(yī)療”范圍，審批時(shí)放在普通調(diào)劑室管理。對(duì)藥類準(zhǔn)字號(hào)與健字號(hào)的，藥品不準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)院。對(duì)于某些價(jià)格特貴或異型包裝的，必須斷然否決。沒有標(biāo)明主要藥物成分或明確適應(yīng)癥的新藥，不予批準(zhǔn)。最近國(guó)家衛(wèi)生部文件規(guī)定無準(zhǔn)字號(hào)藥品一律不準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)院。
進(jìn)口藥品必須是治療性的并獲得進(jìn)口許可證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證者（如前述)，否則也不予批準(zhǔn)。
2、臨床驗(yàn)證的，必須同時(shí)具有省以上藥政主管部門的批準(zhǔn)文件和省以上中華醫(yī)學(xué)會(huì)相應(yīng)內(nèi)容的文件，藥管會(huì)在確認(rèn)本院為其指定的臨床驗(yàn)證單位后，同時(shí)接收該藥有關(guān)臨床驗(yàn)證方面的全面的文件資料并進(jìn)行認(rèn)真的審理。然后會(huì)同醫(yī)都處制定實(shí)施方案，交付特藥配方部執(zhí)行管理程序，其流通程序的要點(diǎn)亦記錄在案：
（1)接受驗(yàn)證的臨床科室、病種、課題組人員和負(fù)責(zé)醫(yī)生；
（2)驗(yàn)證總倒數(shù)及其限（起迄日期)；
（3)每例病人的投藥量、療程及方案的總藥量；
（4)藥物的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（無償、有價(jià)、附加條件等均明確記載)；
（5)驗(yàn)證費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)、支付方式及分配原則等；
（6)藥物的流通方式（我院由課題組人員憑“驗(yàn)證處方”按療程量向特藥配方部取藥，配方部及時(shí)記錄在案)。
（二)由行政系統(tǒng)運(yùn)行
在常規(guī)的新藥引進(jìn)程序之外，往往有諸如作“三期臨床”追蹤，或新藥推廣前臨床“試用”等方式的介入。
1、所謂“三期臨床”，可以來自中華醫(yī)學(xué)會(huì)的文件要求或衛(wèi)生主管部門明確的“藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心”的指令，但大部分由嚴(yán)肅的廠商向醫(yī)院提出申請(qǐng)。其目標(biāo)主要是放大人群考察產(chǎn)品的臨床毒副作用，應(yīng)是常規(guī)的工作，且沒有病例的限量，但是作為該項(xiàng)組織任務(wù)下達(dá)時(shí)還是確定一下病例總數(shù)，制訂出具體方案為宜，并給出負(fù)責(zé)任的資料總結(jié)。
申請(qǐng)作“三期臨床”的廠商，有時(shí)會(huì)支付一定的諸如信息費(fèi)等名目的報(bào)酬，這時(shí)應(yīng)該通過行政的管理程序，統(tǒng)一的管理起來。有些廠商，為了推銷滯銷或質(zhì)次產(chǎn)品或?yàn)榱苏碱I(lǐng)市場(chǎng)排斥名優(yōu)產(chǎn)品為目的，打著“三期臨床”的幌子，以金錢為誘餌，做通了醫(yī)生的工作，造成“兵臨城下”的態(tài)勢(shì)，要求藥庫進(jìn)貨；而且一些“學(xué)會(huì)”組織，為了謀取活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，繞過審批程序，搞“三期臨床”并給以促銷，這些行為均具有相當(dāng)?shù)母g性而導(dǎo)致不合理用藥的泛濫，理應(yīng)堅(jiān)決廢止。
2、新藥推廣前應(yīng)用，在對(duì)該藥的臨床方面的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)，起到積極的作用�；瘜W(xué)和生物藥品，大多是世界公認(rèn)但國(guó)內(nèi)剛引進(jìn)或過去靠進(jìn)口，現(xiàn)是國(guó)產(chǎn)品，中成藥多為治療性的新劑型、新方型。目標(biāo)主要是應(yīng)證臨床的價(jià)值，當(dāng)然也包括其治療費(fèi)用指數(shù)等，一般應(yīng)由廠商向醫(yī)院提出申請(qǐng)，并約請(qǐng)臨床科室主任，在限定的時(shí)間內(nèi)，使用一定的病例數(shù)親作臨床應(yīng)用的資料總結(jié)，在推廣會(huì)上作學(xué)術(shù)性講座。
推廣前應(yīng)用的新藥，對(duì)提高本院藥物治療水平和醫(yī)院的社會(huì)知名度都會(huì)產(chǎn)生積極的效果。但是在此期間內(nèi)藥物的流通一定要納入正常的管理程序，受理的臨床科主任也要填具新藥申請(qǐng)表，履行審批手續(xù)。廠商支付的信息費(fèi)等，只有得到分管院長(zhǎng)或醫(yī)教處的認(rèn)可，才可以正常分配。
避開藥管會(huì)或藥學(xué)科與臨床醫(yī)生私下協(xié)議的推廣前應(yīng)用，或以此為名目醫(yī)生自行發(fā)藥的行為都是違背管理程序的，應(yīng)該運(yùn)用行政手段，予以處理。
新藥申請(qǐng)一旦得到批準(zhǔn)應(yīng)忙的介入臨床。本著少量多進(jìn)的采購原則與申請(qǐng)科室建立緊密的信息反饋，跟蹤其使用動(dòng)身。各家醫(yī)院在各自的臨床實(shí)踐中會(huì)自然的形成自己的醫(yī)療風(fēng)范和用藥習(xí)慣，對(duì)所引進(jìn)的新藥有一漸進(jìn)的認(rèn)識(shí)過程。隨著臨床病例的擴(kuò)大和療程的進(jìn)展，其臨床地位會(huì)從處方數(shù)量和采購頻率上反映出來。還可采取更為有效的形式。如定期或不定其召開臨床應(yīng)用座談會(huì)，直接收集在本期內(nèi)引進(jìn)的新藥的評(píng)價(jià)信息，并將各類采集到的信息加以歸納，結(jié)合國(guó)內(nèi)外交流的學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)（包括重要的學(xué)術(shù)會(huì)議與學(xué)術(shù)資料的信息)整理成文，作“新藥發(fā)布”報(bào)告，進(jìn)行更深入層次的評(píng)價(jià)。
