目前醫(yī)藥行業(yè)執(zhí)行的2009版《國家基本藥物目錄》中，102個中成藥只有一個兒童專用品種，肺病、脾胃病、腦病等中成藥優(yōu)勢領(lǐng)域全無兒童專用品種。國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測，2015年中國兒童用藥銷售額將達(dá)669億元。我國有2億多兒童，保守估計(jì)，現(xiàn)在兒童中成藥市場缺口達(dá)百億元。偌大的市場，藥企為何無動于衷？
中成藥效果好但品種少
天氣轉(zhuǎn)冷，家住朝陽區(qū)的年輕媽媽張女士被孩子
腹瀉搞得很無奈：“我趁小孩子快睡著時拿著勺子往嘴里灌藥，孩子清醒時根本灌不進(jìn)去，藥的成分里邊有
黃連，太苦了！”“兒童藥品在醫(yī)囑上常常出現(xiàn)‘半片’、‘四分之一片’的劑量說明，但藥卻是成片的，服用時只能用手掰，掰不了的就磨成粉末，用溫水溶解后，根據(jù)刻度分給孩子服用。”一位家長向記者反映�！昂⒆�
感冒咳嗽，都是自己去藥店買藥，但幾乎沒有特別合適的中成藥，我就給她喝了成人的止咳藥，吃藥時減少了一些劑量�！庇形荒赣H向記者表示。
記者發(fā)現(xiàn)，目前兒童中成藥品種少、劑型少、規(guī)格少，不能滿足臨床需求。關(guān)于當(dāng)前兒童用藥酌情量減的成人化現(xiàn)象，
北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院兒科主任王俊宏認(rèn)為這是不科學(xué)的，“兒童身體發(fā)育不比成年人，適合成年人服用的藥，減半后兒童未必適合服用。”她說，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院兒科是中西醫(yī)結(jié)合，以中醫(yī)為主，在用藥方面很謹(jǐn)慎，但目前兒童藥可選擇的品種很少，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足兒童用藥需求。
“兒科疾病往往是呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)疾病較多，用中藥效果很好。兒童中成藥市場潛力很大。” 北京中醫(yī)藥大學(xué)教授傅延齡認(rèn)為，在北京兒童醫(yī)院等熱點(diǎn)的兒童醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)生常用中成藥給兒童治病�！爸谐伤幹委焹和膊∈欠浅７奖愕模珜τ趦和@個特殊的群體，藥廠需要考慮做成適合兒童用的劑型。湯劑很難喝下去，丸藥吞不進(jìn)去，中藥做成注射劑對于兒童也不是很適合。有的劑型雖然是微型顆粒，但是味道很苦，需要加些糖分。”傅延齡認(rèn)為。
科研經(jīng)費(fèi)高企業(yè)難以企及
國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所預(yù)測，2015年中國兒童用藥銷售額將達(dá)669億元，我國有2億多兒童，保守估計(jì)，現(xiàn)在兒童中成藥市場缺口達(dá)百億元。既然兒童中成藥市場供遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于求，那么藥廠對這塊市場有何舉動？中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會調(diào)查顯示，全國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)只有10多家。湖北貝克藥業(yè)有限公司專門生產(chǎn)兒童藥，記者致電給該廠的武漢市臨江店，問及有無治療兒童消化系統(tǒng)的中成藥，對方回答沒有。記者對康美藥業(yè)OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選談及兒童中成藥的問題，他表示康美不生產(chǎn)專門用于兒童的中成藥。
“科研經(jīng)費(fèi)高是企業(yè)不愿涉足的原因之一。”傅延齡向記者說：“政府給予企業(yè)適當(dāng)?shù)目蒲薪?jīng)費(fèi)，這將會部分緩解這個問題�！�
兒童中成藥臨床研究操作難度大
針對兒童用藥市場奇缺的問題，王俊宏表示：“兒童新藥在臨床開發(fā)上難度很大，在中成藥研發(fā)上尤是�！�
王俊宏說，傳統(tǒng)的中醫(yī)兒科用藥如至寶錠、保元丹等含有
朱砂等成分，長期服用易造成汞的蓄積中毒，兒童肝腎功能不完善，藥物耐受性比較低，對藥物比較敏感，不恰當(dāng)?shù)挠盟帟䦟λ麄兊母文I功能造成損害，這些含有有毒成分的兒童用藥在使用過程中逐步淡出，不再出現(xiàn)在國家基本藥物目錄中。
王俊宏向記者表示，關(guān)于兒童用藥研發(fā)國家審批了很多臨床藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，但兒童藥物研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大、周期長，藥物研發(fā)的投資大。除科研攻關(guān)方面，家長和兒童在新藥臨床觀察中的依從性差也造成較大困擾。在臨床試驗(yàn)研究過程中，新藥要做有效性和安全性檢查，針對各種不同癥候要對兒童身體的各個器官，比如肝腎功能、心臟做跟蹤檢查，程序比較復(fù)雜，需要極高的依從性。就拿抽血來說，根據(jù)病程，被觀察兒童可能入組時抽一次血，期間要抽血，結(jié)束時還要抽一次血。對此，家長們看得心疼，理解的很少，幾乎不會配合。并且自2003年起，國家食品藥品監(jiān)督管理局就頒布了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定將兒童作為藥物臨床試驗(yàn)的受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。在藥物觀察診療中，醫(yī)院和家長簽訂同意書，這需要兒童的雙方監(jiān)護(hù)人共同簽署。通常一方家長同意了，另一方不答應(yīng)，觀察就無法進(jìn)行，在臨床研究上實(shí)際操作難度很大，研發(fā)周期很長，阻礙了新藥的研發(fā)速度。
對中醫(yī)藥認(rèn)識模糊影響市場占有率
盡管現(xiàn)在每個中醫(yī)院都有兒科，但大多數(shù)家長在孩子生病時都選擇去北京兒童醫(yī)院�！澳贻p的家長對中醫(yī)認(rèn)識片面，認(rèn)為中醫(yī)是慢郎中，治療急性病癥不見長，其實(shí)中醫(yī)在治療小兒急性呼吸系統(tǒng)疾病方面療效很好。而且中醫(yī)治療操作相對方便，不用打吊瓶，直接拿些藥回家吃即可。”傅延齡表示。
中成藥的說明書上對于禁忌癥和不良反應(yīng)往往寫著“尚不明確”，家長對這樣的字眼心存疑慮。傅延齡認(rèn)為，一般而言，中成藥不良反應(yīng)很少，禁忌癥在中醫(yī)里邊是有的，但非專業(yè)人士讀不懂，比如說，
葛根芩連丸是用來治療熱性腹瀉的，禁忌癥是不能用來治療寒性腹瀉。如何區(qū)分熱性腹瀉和寒性腹瀉，這恐怕只有專業(yè)人士才能明白。不能苛求中成藥的說明書和西藥的說明書一樣明確，從治療病癥來說，中藥副作用很小，適用于身體處于生長發(fā)育關(guān)鍵時期的兒童。
中藥制劑審批要符合用藥規(guī)律
據(jù)了解，現(xiàn)在中藥制劑的審批需要2-3年時間，國家藥品食品監(jiān)督管理局有著嚴(yán)格的審批程序，一期試驗(yàn)，二期試驗(yàn)，三期試驗(yàn)等等。對于兒童用藥，國家相關(guān)部門的審批就更為嚴(yán)格。傅延齡認(rèn)為，兒童中藥制劑的審批需要特殊通道。
對此觀點(diǎn)，河北省中醫(yī)藥研究院醫(yī)研部主任曹東義表示贊同，他認(rèn)為，審批制是國家相關(guān)部門按照西藥化學(xué)藥品的分析標(biāo)準(zhǔn)來要求中藥制劑。醫(yī)院或者藥廠中成藥的研制就已經(jīng)花費(fèi)了大量的時間和金錢，而審批程序走下來還需要再花費(fèi)上百萬元。漫長的審批時間和巨額的審批費(fèi)用，使得有的中藥制劑根本進(jìn)不了藥監(jiān)局的大門。西藥的研制方式是藥廠、實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院，而中成藥的研制路徑是中醫(yī)臨床的大夫研發(fā)、委托藥廠生產(chǎn)、生產(chǎn)后送醫(yī)院臨床�！敖ㄗh中藥制劑審批制改為備案制，這會節(jié)省很多時間和金錢，有利于中藥制劑的研發(fā)，會解決兒童中成藥短缺的問題。”曹東義認(rèn)為。
記者：劉亞力 夏姍
來源：北京商報(bào)
－－－－－－－－－－－藥的成分里邊有黃連……要是中虛腹瀉，吃了黃連，豈不是更加嚴(yán)重？
－－－－－－－－－－－至寶錠、保元丹……還有那個
猴棗散，害人不淺。
－－－－－－－－－－－你沒有錢來研究，安利來了，準(zhǔn)備推中藥保健品。
