中醫(yī)、中藥自古不分家，但新《藥品管理法》的出臺(tái)令這一局面從此改變。記者調(diào)研了解到，GMP標(biāo)準(zhǔn)的施行導(dǎo)致部分中醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑嚴(yán)重萎縮，中醫(yī)藥科研受阻，中醫(yī)繼承發(fā)展受到挑戰(zhàn)。
目前我國(guó)中藥制劑審批規(guī)定，中醫(yī)按照傳統(tǒng)方法炮制的丸、散、膏、丹均為制劑，審批過(guò)程復(fù)雜。加之其不能完全擺脫西醫(yī)的評(píng)判，眾多中藥制劑因?qū)徟щy而放棄使用，嚴(yán)重制約了中醫(yī)藥的自主創(chuàng)新能力。
據(jù)山西省衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì)，十多年前山西有8000多個(gè)中藥制劑，五年前還在生產(chǎn)使用的只剩3300多個(gè)，2005年復(fù)審時(shí)又減至2094個(gè)，其中，申報(bào)資料符合要求并進(jìn)行技術(shù)評(píng)審的只有1157個(gè)，最終只有約1000個(gè)通過(guò)評(píng)審取得文號(hào)，其他制劑則放棄了使用。
山西省中醫(yī)藥局局長(zhǎng)文淵認(rèn)為，造成中藥制劑在審批中“望而卻步”的原因首先在于費(fèi)用，盡管藥監(jiān)部門只收取50元的評(píng)審費(fèi)，但按照有關(guān)要求，提供完整的材料、相關(guān)的檢驗(yàn)卻需花費(fèi)2萬(wàn)元甚至更高。
其次是審批機(jī)制方面的問(wèn)題。山西開元制藥有限公司董事長(zhǎng)李建平告訴記者，2005年藥廠上報(bào)的9個(gè)文號(hào)中目前只批下來(lái)1個(gè)。對(duì)于其余8個(gè)沒(méi)有通過(guò)審批的原因、今后是否還能通過(guò)審批，他曾多次向有關(guān)部門咨詢、打報(bào)告，但結(jié)果至今仍不得知。據(jù)他所知，全國(guó)其他中藥生產(chǎn)企業(yè)的審批狀況大體如此。
多位中醫(yī)院負(fù)責(zé)人認(rèn)為，目前影響中醫(yī)的最大問(wèn)題之一就是中醫(yī)藥制劑的生產(chǎn)審批。很多中醫(yī)的傳統(tǒng)制劑為驗(yàn)方，在目前的科技條件下無(wú)法實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，限制了一些傳統(tǒng)中藥驗(yàn)方在臨床上發(fā)揮作用。很多祖?zhèn)髅胤绞桥R床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，因?yàn)樯a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題不能形成規(guī)模，所以只準(zhǔn)在院內(nèi)使用，只能開方子給本院病人用，最終可能導(dǎo)致許多傳統(tǒng)制劑失傳。
如何既把握好政策、又能促進(jìn)有良好效果的中藥制劑的發(fā)展，對(duì)中醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)收入、乃至更多地使用中醫(yī)中藥開展臨床服務(wù)都極為重要。
江蘇省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張華強(qiáng)表示，藥品監(jiān)管部門主要考慮保證用藥安全，有的醫(yī)院也確實(shí)條件不夠，但也存在行業(yè)與行業(yè)之間、醫(yī)院和藥廠之間的利益之爭(zhēng)。醫(yī)院使用院內(nèi)制劑多了，勢(shì)必少用藥廠生產(chǎn)的中成藥，因而在院內(nèi)制劑方面，醫(yī)院和藥廠是相互排斥的。“雙方應(yīng)該在這方面進(jìn)行很好的合作——如果沒(méi)有院內(nèi)制劑，藥廠最終也無(wú)法開展新藥開發(fā)；醫(yī)院如果排斥療效確鑿的中成藥，不僅對(duì)患者不負(fù)責(zé)任，更無(wú)法獲得生產(chǎn)企業(yè)的支持。在這一點(diǎn)上，雙方應(yīng)該多合作，除了醫(yī)院賣藥方給企業(yè)，也可以通過(guò)與廠家合作的方式共同開發(fā)中藥�！睆埲A強(qiáng)說(shuō)。
至于中藥制劑是否一定要像西藥那樣“說(shuō)得清，道得明”，將成分藥理分得清清楚楚，江蘇省中醫(yī)院院長(zhǎng)劉沈林認(rèn)為“大可不必”。他表示，很多中藥處方是經(jīng)過(guò)幾十年乃至上千年積累下來(lái)的，臨床療效非常奇特，臨床使用對(duì)人體也沒(méi)什么毒副作用。江蘇省中醫(yī)院目前有200多種特色中藥沒(méi)能恢復(fù)生產(chǎn)，占全院特色藥的近80%�！爸嗅t(yī)院的很多特色制劑目前得不到很好利用，不僅滿足不了患者的需要，也堵塞了中醫(yī)院的利潤(rùn)源泉�！彼f(shuō)。
( 記者:朱旭東 劉翔霄)
來(lái)源：《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》
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