2018中國醫(yī)工總院社會與管理藥學(xué)專業(yè)藥學(xué)綜合大綱
一、考試基本要求及適用范圍概述
本“藥學(xué)綜合”考試大綱適用于中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院藥學(xué)專業(yè)社會與管理藥學(xué)研究方向的碩士研究生入學(xué)考試。
社會與管理藥學(xué)（專業(yè)和研究方向)是教育部新批準(zhǔn)的在全國范圍內(nèi)凡擁有藥學(xué)一級學(xué)科碩士研究生和博士研究生招生資質(zhì)的科研院校均可自行開設(shè)的培養(yǎng)研究生的一個新專業(yè)（或研究方向)，代碼沿用藥學(xué)一級學(xué)科代碼。社會與管理藥學(xué)（Social and Administrative Pharmacy)是研究藥品在獲得、流通、使用和管理過程中的社會因素與政策法規(guī)等相關(guān)問題的一門學(xué)科。社會與管理藥學(xué)研究的主要內(nèi)容包括藥事管理學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、行為藥學(xué)、藥學(xué)信息學(xué)、藥物流行病學(xué)以及藥學(xué)心理與倫理學(xué)等。社會與管理藥學(xué)研究的主要任務(wù)是研究解決藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的社會問題，為藥物的可及性、經(jīng)濟(jì)性、合理性等提供相關(guān)的理論和解決方案。
我院社會與管理藥學(xué)的主要研究方向是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)政策與醫(yī)藥政策法規(guī)發(fā)展策略的研究。因此，“藥學(xué)綜合”的考試課程旨在考察考生掌握藥學(xué)基本知識和藥事管理基本概念的課程，以了解考生掌握藥學(xué)綜合知識的程度。
二、考試形式
碩士研究生入學(xué)藥學(xué)綜合考試為閉卷，筆試。專業(yè)基礎(chǔ)綜合（本專業(yè)為“藥學(xué)綜合”和“管理學(xué)原理”)考試時間為180分鐘，合計(jì)滿分為300分。本部分“藥學(xué)綜合”試卷滿分為150分。
試卷結(jié)構(gòu)（題型))：名詞解釋、簡答題、問答題
三、考試內(nèi)容
（一)藥品相關(guān)的概念（包括與食品、保健食品、醫(yī)療器械等概念的區(qū)分)
1、藥品的定義與分類
2、藥品的特殊性質(zhì)
3、藥品的質(zhì)量特性
4、藥品質(zhì)量的研究過程（包括生物制品、化學(xué)藥、中藥等藥品和藥物標(biāo)準(zhǔn)品)
5、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)名稱的含義
6、藥品的質(zhì)量管理體系（包括貫穿于藥物研發(fā)各個階段的管理)
7、藥品的分類（包括從歷史原因、生產(chǎn)方式或藥物來源、藥物性質(zhì)、使用目的、研發(fā)目的、特殊管理等)
（二)藥事管理相關(guān)概念
1、藥事管理的定義
2、藥事管理的范圍
3、藥事管理的組織機(jī)構(gòu)
4、藥事管理的形式和內(nèi)容
5、藥事管理的特征
6、藥事管理的監(jiān)督
7、藥事管理的學(xué)科基礎(chǔ)（包括藥事管理的工作方法等)
8、我國基本藥物制度的主要內(nèi)容（包括處方藥與非處方藥的分類管理等)
（三)藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)管理
1、藥品注冊管理的目的和基本要求
2、藥品生產(chǎn)管理的目的和基本要求
3、對藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求
4、對藥物臨床前研究的基本要求
5、對藥物臨床研究的基本要求
6、GLP和GCP管理的基本內(nèi)容和原則
7、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本原則（包括GMP的分類和特點(diǎn))
8、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本內(nèi)容（包括對人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、自檢等環(huán)節(jié)醫(yī)學(xué)全.在.線.提供. gydjdsj.org.cn
9、對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的基本要求
（四)對藥品經(jīng)營過程和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理
1、藥品經(jīng)營過程中對質(zhì)量控制的基本要求和環(huán)節(jié)
2、GSP的基本內(nèi)容及其認(rèn)證管理
3、藥品流通監(jiān)督管理的基本要求
4、藥品流通的監(jiān)督管理辦法
5、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)基本內(nèi)容
6、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定
（五)其他藥事管理知識點(diǎn)
1、藥品不良反應(yīng)及相關(guān)概念
2、藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)與分類
3、藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對措施
4、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的基本概念和分類
5、藥品專利法及其主要內(nèi)容
6、藥品專利的類型及其對藥物研發(fā)和藥品市場的影響
（六)各藥學(xué)學(xué)科的基本概念和知識點(diǎn)
本考試大綱涉及的藥學(xué)學(xué)科：藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、生藥學(xué)、微生物與生化藥學(xué)、藥物分析學(xué)。
以上各藥學(xué)學(xué)科的概述、主要學(xué)科用語的概念及其定義、主要研究內(nèi)容、主要技術(shù)手段、主要名詞的解釋、藥物生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特殊性等
四、考試要求
試卷務(wù)必書寫清楚、符號和西文字母運(yùn)用得當(dāng)。答案必須寫在答題紙上，寫在試題紙上無效。
