浙衛(wèi)發(fā)〔2013〕226號
各市衛(wèi)生局，省級醫(yī)療單位，省藥械采購中心：
現(xiàn)將《浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購省市聯(lián)動工作實施方案（試行)》印發(fā)給你們，請認真組織實施。在實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題和意見建議，請及時反饋。
浙江省衛(wèi)生廳
2013年9月6日
（此件公開發(fā)布)
浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購省市聯(lián)動工作實施方案（試行)
為認真貫徹落實《浙江省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作實施方案》，充分利用我省各市集中采購工作資源，做好以省為單位醫(yī)用耗材政府采購的部門集中采購工作，結(jié)合實際情況，制定本方案。
第一章 總 則
一、工作目標(biāo)
（一)規(guī)范醫(yī)用耗材購銷行為，推行陽光采購，實現(xiàn)各市醫(yī)用耗材采購全過程的公開、公平、公正，遏制醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域違規(guī)違紀行為，糾正醫(yī)用耗材購銷環(huán)節(jié)不正之風(fēng)； （二)對醫(yī)用耗材購銷、使用活動實行有效監(jiān)督，推進醫(yī)用耗材采購工作的科學(xué)化和信息化建設(shè)進程；
（三)統(tǒng)一全省醫(yī)用耗材集中采購數(shù)據(jù)格式，確保實現(xiàn)全省醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)共享；
（四)在保證質(zhì)量的前提下，最大限度降低醫(yī)用耗材價格，促進醫(yī)療機構(gòu)進一步降低醫(yī)療成本，減輕患者的醫(yī)療費用負擔(dān)。
二、工作原則
（一)公平公正、公開透明，質(zhì)量優(yōu)先、價格合理；
（二)上下聯(lián)動、統(tǒng)一規(guī)范，信息共享、高效便捷；
（三)政府主導(dǎo)、部門協(xié)同，分步實施、有序推進。
三、采購方式
醫(yī)用耗材集中采購以公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判、單一來源采購和詢價采購，以及國家認定的其它采購方式進行。
凡省內(nèi)其它市已經(jīng)通過上述方式確定的采購目錄和采購價格，各市可參照執(zhí)行或在此基礎(chǔ)上進行議價。
四、適用范圍
凡參與浙江省各市醫(yī)用耗材集中采購的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)（配送)企業(yè)及其它各方當(dāng)事人，均適用本方案。
參與醫(yī)療機構(gòu)范圍由各市按照當(dāng)?shù)貙嶋H情況確定。要求縣及縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門舉辦的醫(yī)療機構(gòu)和縣及縣以上人民政府其它部門、事業(yè)單位、國有（含國有控股)企業(yè)舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)參與。鼓勵其它醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購。
第二章 采購目錄分類
一、目錄分類
醫(yī)用耗材、檢驗試劑、消字號的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品等均納入采購目錄范圍，包括所涉及的各種類型、規(guī)格、型號、材質(zhì)、生產(chǎn)廠家、品牌的產(chǎn)品。
各市按照實際用途，分期分批制定集中采購目錄。
二、采購目錄說明
（一)醫(yī)用耗材集中采購目錄包括通用名、規(guī)格型號、材質(zhì)、性狀描述和用途等信息；
（二)各市醫(yī)用耗材集中采購目錄應(yīng)由醫(yī)療機構(gòu)提出，經(jīng)專家論證后確定；
（一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照集中采購目錄中的要求，明確規(guī)格、型號、材質(zhì)、產(chǎn)品說明、性能參數(shù)、配件明細等。
三、產(chǎn)品分類
根據(jù)產(chǎn)品注冊證分為：
（一)進口及港澳臺產(chǎn)品（進字號、港澳臺“許”字號的產(chǎn)品)；
（二)國產(chǎn)產(chǎn)品（準字號產(chǎn)品和其它藥字號、消字號的產(chǎn)品)。
第三章 報名及資料申報
一、報名
參加各市醫(yī)用耗材集中采購的生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品及港澳臺的全國總代理商持法人授權(quán)委托書、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等加蓋企業(yè)有效印章的復(fù)印件報名，經(jīng)資料審核合格后，領(lǐng)取用戶名和密碼，登錄浙江省藥械集中采購平臺，進行本企業(yè)及產(chǎn)品信息的申報和維護。
二、申報資料
（一)生產(chǎn)企業(yè)證明文件
1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；進口產(chǎn)品和港澳臺產(chǎn)品的全國總代理商，需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)提供的授權(quán)委托書原件；
2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3．企業(yè)基本情況表；
4．法人代表授權(quán)委托書；
5．廉政承諾函；
6．消字號產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需提供衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
7．法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。
（二)配送企業(yè)證明文件
1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件
2．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
3．企業(yè)基本情況表；
4．法人代表授權(quán)委托書；
5．廉政承諾函；
6．法律法規(guī)規(guī)定的其它文件。
（三)產(chǎn)品證明文件
1．《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》和附頁的復(fù)印件；
2．報名產(chǎn)品通過美國FDA認證或歐盟CE認證的，須提供認證機構(gòu)出具的相關(guān)認證證書復(fù)印件及中文翻譯件；
3．產(chǎn)品說明書；
4．型式檢驗報告書；
5．檢驗試劑、消字號一次性醫(yī)療用品需提供藥字號、消字號證書及相關(guān)的批準文件；
6．其它必要的相關(guān)證明材料；
三、申報材料格式要求
（一)申報資料統(tǒng)一使用A4紙張；
（二)申報材料如為復(fù)印件應(yīng)清晰并逐頁加蓋單位公章；
（三)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本；
（四)企業(yè)提供的資料必須真實、合法。紙質(zhì)資料與網(wǎng)上申報資料的內(nèi)容應(yīng)完全一致。
四、申報材料的審核
（一)申報資料的審核，由各市醫(yī)用耗材集中采購部門具體負責(zé)；
（二)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以食品藥品監(jiān)督管理部門及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準。
第四章 采購文件
一、采購文件制定
由各市醫(yī)用耗材集中采購部門負責(zé)按各市實際情況制定本地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購文件和采購目錄，采購文件和采購目錄經(jīng)公示后需向浙江省醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（設(shè)在廳藥械采購管理處)報備，投標(biāo)產(chǎn)品信息格式需按照省藥械采購平臺要求編制，在全省范圍內(nèi)統(tǒng)一和共享。正式公布中標(biāo)結(jié)果后需將中標(biāo)結(jié)果上報至浙江省藥械采購中gydjdsj.org.cn/kuaiji/心。
第五章 采購和配送
一、采購
（一)各市已經(jīng)進行集中采購的醫(yī)用耗材，采購人必須在浙江省藥械集中采購平臺上采購中標(biāo)產(chǎn)品，并進行網(wǎng)上交易。使用第三方平臺進行網(wǎng)上交易的，應(yīng)于兩年內(nèi)逐步過渡至浙江省藥械集中采購平臺。
（二)采購人委托各市醫(yī)用耗材集中采購部門與中標(biāo)企業(yè)簽訂供貨協(xié)議。協(xié)議簽訂后，交易雙方不得另行訂立背離供貨協(xié)議條款實質(zhì)性內(nèi)容的其它協(xié)議；
二、配送
（一)由各市按照當(dāng)?shù)貙嶋H情況，制定配送管理的相關(guān)政策，原則上鼓勵生產(chǎn)企業(yè)自行配送或限定一定數(shù)量的配送企業(yè)；
（二)生產(chǎn)企業(yè)必須在全省范圍內(nèi)及時、足量供應(yīng)，滿足醫(yī)療機構(gòu)的需求；
（三)中標(biāo)企業(yè)提供給采購人的產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準，并與樣品完全一致。
第六章 各方職責(zé)
一、省醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)
（一)制定浙江省醫(yī)用耗材集中采購省市聯(lián)動工作的實施方案和相關(guān)規(guī)章制度，規(guī)范采購工作程序；
（二)根據(jù)全省醫(yī)用耗材集中采購工作進展確定省市聯(lián)動工作目標(biāo)，督促醫(yī)療機構(gòu)實行網(wǎng)上集中采購；
（三)指導(dǎo)各市醫(yī)用耗材集中采購工作。
二、省藥械采購中心職責(zé)
（一)具體實施全省醫(yī)用耗材集中采購省市聯(lián)動工作，為全省各市醫(yī)用耗材集中采購工作提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)和平臺技術(shù)支持；
（二)進一步健全醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作平臺；
（三)對全省醫(yī)用耗材的網(wǎng)上交易情況進行監(jiān)督管理和統(tǒng)計分析，及時報送相關(guān)信息和統(tǒng)計資料；
（四)組織相關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)；
（五)承擔(dān)省醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室交辦的其它工作。
三、各市醫(yī)用耗材集中采購部門職責(zé)
（一)組織實施各市醫(yī)用耗材集中采購招標(biāo)工作，負責(zé)制定相關(guān)政策和文件；
（二)在省藥械采購中心的技術(shù)支持下，負責(zé)監(jiān)督和管理本市的醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)上交易工作；
（三)維護和管理平臺上本市相關(guān)的基礎(chǔ)信息，包括企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、配送關(guān)系等；
（四)及時將各市醫(yī)用耗材集中采購信息共享；
（五)承擔(dān)省醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室交辦的其它工作。
第七章 監(jiān)督管理
一、建立和完善政府采購主管部門統(tǒng)一監(jiān)管、有關(guān)部門專業(yè)監(jiān)督相結(jié)合的監(jiān)督管理機制。
二、駐省、市衛(wèi)生行政部門紀檢監(jiān)察機gydjdsj.org.cn/pharm/構(gòu)對全省醫(yī)用耗材集中采購活動實施監(jiān)督。
三、各市醫(yī)用耗材集中采購監(jiān)管機構(gòu)可通過浙江省藥械集中采購監(jiān)管平臺，對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購品種、數(shù)量、價格等進行監(jiān)督管理。及時受理并認真調(diào)查處理有關(guān)投訴。對在醫(yī)用耗材集中采購中違反有關(guān)政策和規(guī)定的機構(gòu)和人員，進行嚴肅查處。
四、 任何單位和個人對醫(yī)用耗材集中采購工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)投訴和舉報，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依照各自的職責(zé)按規(guī)定及時處理。
第八章 附 則
本方案由浙江省醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)解釋，省藥械采購中心及各市醫(yī)用耗材集中采購部門負責(zé)具體實施。
