食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生廳局)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：
包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)屬于當(dāng)代前沿產(chǎn)品和技術(shù)研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護(hù)、生物安全以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)管理、價(jià)格、質(zhì)量監(jiān)管等問題。目前，基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)已由實(shí)驗(yàn)室研究演變到臨床使用，對此，國務(wù)院有關(guān)部門高度重視。為保證公眾使用基因測序診斷產(chǎn)品的安全、有效，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委調(diào)查研究，并組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜艺撟C，現(xiàn)就加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知如下：
一、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行)》等規(guī)定，基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件)，通過對人體樣本進(jìn)行體外檢測，用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測等，符合醫(yī)療器械的定義，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，并應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊；未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用。
二、自本通知發(fā)布之日起，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。
三、上述相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行)》的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。其中，用于臨床檢測的基因醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)網(wǎng)測序儀、診斷軟件產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關(guān)程序和要求申請注冊；相關(guān)體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行)》的相關(guān)程序和要求申請注冊。為申請產(chǎn)品注冊在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定的要求。食品藥品監(jiān)管總局鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。
四、國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)基因測序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。國家衛(wèi)生計(jì)生委確定的基因測序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品，并做好相應(yīng)技術(shù)的驗(yàn)證與評價(jià)。
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生廳局)要加強(qiáng)對基因測序技術(shù)的管理。在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺以前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開展的，要立即停止。通知下發(fā)后仍繼續(xù)開展的，要依法依規(guī)予以查處，并將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家衛(wèi)生計(jì)生委。
五、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要依職責(zé)加強(qiáng)對相關(guān)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管。對存在基因測序相關(guān)產(chǎn)品未經(jīng)注冊應(yīng)用于臨床的行為，按通知要求監(jiān)督相關(guān)單位整改落實(shí)到位。對應(yīng)當(dāng)停止但繼續(xù)開展的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定依法予以查處，并將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳
2014年2月9日
