浙衛(wèi)辦醫(yī) [2013] 20號
各市衛(wèi)生局，省級醫(yī)療單位：
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強醫(yī)療服務監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療服務行為，促進醫(yī)療服務質(zhì)量持續(xù)改進，保障醫(yī)療安全，維護患者健康權(quán)益，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于加強植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號)要求，現(xiàn)就進一步加強植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管工作通知如下：
一、認真落實植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要認真落實《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行)》的要求，完善本機構(gòu)植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理的規(guī)章制度，落實植入性醫(yī)療器械管理責任制，認真開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測工作。
二、加強植入性醫(yī)療器械風險管理。植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械。為加強植入性醫(yī)療器械管理，有效防范假冒偽高級職稱考試網(wǎng)劣醫(yī)療器械流入醫(yī)療機構(gòu)，各級各類醫(yī)療機構(gòu)要建立植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)審核制度，按照有關(guān)規(guī)定進行采購。對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行審核審驗。
三、加強植入性醫(yī)療器械的信息管理。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，詳細記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格等相關(guān)信息，實現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢、責任可追究。鼓勵各地探索開展植入性醫(yī)療器械臨床使用的信息化管理工作。
四、加強植入性醫(yī)療器械臨床使用培訓。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要加強培訓，建立評估制度，醫(yī)務人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要認真核對有關(guān)信息，嚴格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。
五、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，要按照醫(yī)療器械不良事件報告程序及時向同級衛(wèi)生行政部門報告，并按照有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械，要及時向公安機關(guān)報案，并向同級衛(wèi)生行政醫(yī)學全.在線部門報告。
六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要認真開展植入性醫(yī)療器械臨床安全使用管理的自查工作，以提高使用醫(yī)療器械的風險認識，針對存在的問題和困難，分析原因，制訂整改措施，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫(yī)療器械，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理方面制度化、規(guī)范化、標準化管理水平。
各市、縣（市、區(qū))衛(wèi)生行政部門要根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范等，結(jié)合醫(yī)療服務質(zhì)量監(jiān)督管理重點工作，進一步加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械臨床安全使用的監(jiān)管工作，重點檢查植入性醫(yī)療器械采購渠道、供方資質(zhì)、驗收記錄、入庫出庫登記、使用記錄等。通過檢查，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系、保障制度，實現(xiàn)植入性醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范化、制度化，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務。對在檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要依法嚴肅查處。
請各市衛(wèi)生局將轄區(qū)內(nèi)該項工作的落實和監(jiān)管情況以書面材料形式于2013年12月10日前報送我廳醫(yī)政處。
聯(lián) 系 人：醫(yī)政處 吳建錫
聯(lián)系電話：0571-87709043
傳 真：0571-87709179
電子郵箱：jhwjx0817@163。com
省衛(wèi)生廳辦公室
2013年9月6日
（此件公開發(fā)布)
