浙衛(wèi)辦醫(yī) [2013] 20號
各市衛(wèi)生局，省級醫(yī)療單位：
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加強(qiáng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，保障醫(yī)療安全，維護(hù)患者健康權(quán)益，根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2013〕61號)要求，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管工作通知如下：
一、認(rèn)真落實(shí)植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真落實(shí)《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行)》的要求，完善本機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理的規(guī)章制度，落實(shí)植入性醫(yī)療器械管理責(zé)任制，認(rèn)真開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理和監(jiān)測工作。
二、加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。為加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械管理，有效防范假冒偽劣醫(yī)療器械流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)審核制度，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采購。對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審核審驗(yàn)。
三、加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等核查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品類別、名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、有效期、出廠日期、批號/序列號、采購價格等相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)來源可追溯、去向可查詢、責(zé)任可追究。鼓勵各地探索開展植入性醫(yī)療器械臨床使用的信息化管理工作。
四、加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)培訓(xùn)，建立評估制度，醫(yī)務(wù)人員在使用植入性醫(yī)療器械前，要認(rèn)真核對有關(guān)信息，嚴(yán)格按照相關(guān)診療規(guī)范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同意書，在病案中記錄植入性醫(yī)療器械相關(guān)信息。
五、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，要按照醫(yī)療器械不良事件報(bào)告程序及時向同級衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并按照有關(guān)規(guī)定對醫(yī)療器械予以封存。如發(fā)現(xiàn)假冒偽劣醫(yī)療器械，要及時向公安機(jī)關(guān)報(bào)案，并向同級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
六、規(guī)范植入性醫(yī)療器械的臨床使用監(jiān)管。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要認(rèn)真開展植入性醫(yī)療器械臨床安全使用管理的自查工作，以提高使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識，針對存在的問題和困難，分析原因，制訂整改措施，規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理，安全、合理、有效地使用醫(yī)療器械，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用管理方面制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理水平。
各市、縣（市、區(qū))衛(wèi)生行政部門要根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范等，結(jié)合醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)督管理重點(diǎn)工作，進(jìn)一步加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械臨床安全使用的監(jiān)管工作，重點(diǎn)檢查植入性醫(yī)療器械采購渠道、供方資質(zhì)、驗(yàn)收記錄、入庫出庫登記、使用記錄等。通過檢查，建立植入性醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系、保障制度，實(shí)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)范化、制度化，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務(wù)。對在檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，要依法嚴(yán)肅查處。
請各市衛(wèi)生局將轄區(qū)內(nèi)該項(xiàng)工作的落實(shí)和監(jiān)管情況以書面材料形式于2013年12月10日前報(bào)送我廳醫(yī)政處。
聯(lián) 系 人：醫(yī)政處 吳建錫
聯(lián)系電話：0571-87709043
傳 真：0571-87709179
電子郵箱：jhwjx0817@163。com
省衛(wèi)生廳辦公室
2013年9月6日
（此件公開發(fā)布)
