衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2000〕217號
第一章 總則
第一條 為了加強消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證消毒產品衛(wèi)生質量和消費者的使用安全，特制定本衛(wèi)生規(guī)范。
第二條 本規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管理辦法》的有關規(guī)定制定。
第三條 本規(guī)范涉及的消毒產品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品和評價消毒與滅菌效果的指示器材。
第四條 從事消毒產品生產的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。
第五條 地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范的實施。
第二章 生產環(huán)境與布局
第六條 生產企業(yè)應當建于無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅害蟲孳生地的清潔區(qū)內。
一次性使用醫(yī)療用品生產企業(yè)應當距影響產品衛(wèi)生質量的污染源500米以外，廠區(qū)周圍環(huán)境應當綠化。
第七條 生產企業(yè)布局合理，應當符合相應衛(wèi)生要求，生產區(qū)、非生產區(qū)設置應當能保證生產連續(xù)性且不得有逆向交叉。
第八條 生產布局必須符合生產工藝流程，應當設置原料間、生產車間、成品間、質檢部門等，生產工序銜接合理。
第九條 生產過程中使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物的，必須具備相應衛(wèi)生安全設施，并符合國家衛(wèi)生安全有關規(guī)定。
第十條 動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施應當不影響生產衛(wèi)生。
第三章 生產區(qū)衛(wèi)生要求
第十一條 生產區(qū)必須設更衣室，室內應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并配備流動水洗手、消毒設施。
第十二條 生產區(qū)廁所必須為水沖式，并保持清潔衛(wèi)生。
第十三條 生產車間地面、墻面、頂面及工作臺面應當便于清洗消毒。凈化車間的內裝修應當選用不起塵的材料。
第十四條 生產企業(yè)必須具備適合產品生產特點、滿足生產需要、保證產品衛(wèi)生質量的設備。
第十五條 生產企業(yè)根據(jù)產品生產的衛(wèi)生要求，應當對車間環(huán)境采取消毒措施。
第十六條 生產設備、工具、容器、場所和工作衣、帽、鞋，應當根據(jù)產品特點，在使用前進行清洗、消毒。
第十七條 生產用水水質應當達到生產工藝要求。
隱形眼鏡護理液以及有特殊衛(wèi)生要求產品的生產用水應當用無菌水。
消毒劑生產用水應當符合生活飲用水衛(wèi)生標準。
一次性使用醫(yī)療用品的生產沖洗用水應當符合去離子水、注射用水標準。
第十八條 進入人體無菌組織、器官的一次性使用醫(yī)療用品、隱形眼鏡護理液以及有特殊衛(wèi)生要求的消毒產品的生產、分裝，必須在十萬等級潔凈度以上凈化車間進行。
第十九條 消毒產品生產車間的衛(wèi)生學要求按GB 15979、GB 15980及國家有關衛(wèi)生標準的規(guī)定執(zhí)行。
第四章 原材料、產品包裝及倉儲衛(wèi)生要求
第二十條 用于生產一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應的檢驗報告或證明材料。
第二十一條 原材料和成品必須分開存放,并設有明顯標志。倉庫應當有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，儲物存放保持干燥、清潔、整齊，應當符合產品相應的保存要求。
一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品應當離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。
第二十二條 待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，并有易于識別的明顯標記。產品出入庫應當有登記、驗收制度，并記錄備查。
第五章 衛(wèi)生質量控制
第二十三條 企業(yè)應當建立、完善產品生產的衛(wèi)生質量保證體系，產品企業(yè)標準或者質量標準中的衛(wèi)生指標及檢驗方法應當符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。
第二十四條 企業(yè)應當建立自檢制度，具備相應的檢驗儀器、設備。用于生產與檢驗的計量器具應按要求定期檢定,記錄備查。
第二十五條 從事衛(wèi)生質量檢驗工作的人員必須經省級衛(wèi)生行政部門考核合格，并取得上崗證。
第二十六條 每批產品投放市場前必須進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠。
第二十七條 企業(yè)應當根據(jù)產品特點開展對車間環(huán)境衛(wèi)生自檢和產品衛(wèi)生質量自檢，不同產品生產企業(yè)的自檢項目：
（一)消毒器械 生產企業(yè)應當對每個產品消毒作用因子強度或與消毒滅菌效果相關的理化指標進行檢測；
�。ǘ�)消毒劑生產企業(yè)應當對每批原材料和每個班組生產的產品理化指標進行檢測。無特定有效含量檢測方法的，如植物、生物類提取物等產品應當建立能保證該產品質量的相應技術參數(shù)、檢測指標及方法；
�。ㄈ�)評價消毒與滅菌效果的指示器材應當建立能保證該產品質量的相應技術參數(shù)、檢測指標及方法；
�。ㄋ�)一次性使用醫(yī)療用品生產企業(yè)應當對每班次生產的產品進行微生物指標檢測；
�。ㄎ�)衛(wèi)生用品生產企業(yè)應當對每個投料批次生產的產品進行微生物指標檢測；
第二十八條 產品質量檢測記錄及報告應當完整，不得隨意涂改，使用法定計量單位。
第二十九條 生產過程的各項原始記錄應當妥善保存，保存期限為該產品的失效日期后三個月。
第六章 人員要求
第三十條 企業(yè)必須配備經專業(yè)培訓的專職或兼職衛(wèi)生管理人員，管理人員名單應當報省級衛(wèi)生行政部門備案。
第三十一條 直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。
患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事一次性使用醫(yī)療、衛(wèi)生用品的生產。
第三十二條 生產人員上崗前必須進行消毒衛(wèi)生知識及有關衛(wèi)生標準的培訓，并取得衛(wèi)生培訓合格證,方可上崗。
第三十三條 工作人員的工作服應當穿戴整潔，操作前根據(jù)產品衛(wèi)生要求，應當清潔、消毒雙手。
從事一次性使用的醫(yī)療、衛(wèi)生用品的從業(yè)人員在生產過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。
第三十四條 工作人員在生產過程中不得進行吸煙、進食等影響產品衛(wèi)生質量的活動。
第七章 附 則
第三十五條 本規(guī)范下列用語含義：
產品批次：產品最終經消毒滅菌處理的，以消毒滅菌批次為產品批次；其他產品以同一批原料、在相同生產條件下生產的產品為一批次。
10萬等級潔凈度凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴格分區(qū)設計，室內環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到以下要求：溫度18－28℃，相對濕度50－65％，進風口風速不小于0.25m/s，室內外壓差不小于4.9Pa，空氣中≥0.5цm粒子數(shù)不大于3500個/L，空氣細菌菌落數(shù)不大于500cfu／m3，物體表面細菌菌落數(shù)不大于10cfu／cｍ2。
第三十六條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。
第三十七條 本規(guī)范自2001年1月1日起實施。
