| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3774285號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品用于外周血管成型術(shù),為快速交換型導(dǎo)管,由底座,應(yīng)力釋放裝置,導(dǎo)管和球囊等結(jié)構(gòu)組成。產(chǎn)品帶有SiLX涂層。主要制造材料為:導(dǎo)管內(nèi)體:Pebax7233/Plexar3080/HDPE;導(dǎo)管外體:尼龍12;頭端:HDPE;導(dǎo)管近端:304V不銹鋼;應(yīng)力釋放裝置:Pebax4033;球囊:95%尼龍12/5%Pebax4033;標(biāo)記帶:鉑90%/銥10%合金;底座:聚碳酸酯。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn) 產(chǎn)品一次性使用,環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于股動(dòng)脈,腘動(dòng)脈,腘以下動(dòng)脈的血管成型術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生( 上 海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生( 上 海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.30 |
| 有效期截止日 | 2015.12.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Clearstream Technologies Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Moyne Upper, Enniscorthy, County Wexford, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名:Sleek) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Sleek PTA Balloon Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 5141-2011《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名:Sleek)》 |
| 附件 | |
