| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3774077號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是由鉑-鎢合金制成的電解脫彈簧圈，其表面覆有一層可吸收聚合物(聚乙交酯和聚丙交酯(90/10)聚合體)，并與一根304不銹鋼輸送鋼絲相連。該產(chǎn)品包括4種次級彈簧圈形狀：螺旋型、2D、3D、360(復(fù)雜的3D形)。該產(chǎn)品根據(jù)彈簧圈的不同硬度可分為：硬型、標(biāo)準(zhǔn)型、軟型、超軟型。部分型號的Matrix2可脫彈簧圈有抗解旋(SR)技術(shù)，在整個彈簧圈的軸心部位附有各種長度的抗解旋單絲材料，單絲材料為9-0聚丙烯。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于栓塞下列顱內(nèi)動脈瘤，由于動脈瘤的形態(tài)、部位或患者一般的身體狀況，神經(jīng)外科醫(yī)療小組認(rèn)為：a)采用傳統(tǒng)手術(shù)治療風(fēng)險極高的動脈瘤，或者b)無法進(jìn)行手術(shù)的動脈瘤。該產(chǎn)品還用于治療其它神經(jīng)系統(tǒng)血管畸形栓塞，例如動靜脈畸形和動靜脈瘺。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 此外，該產(chǎn)品也可用于外周血管的動脈和靜脈栓塞。 |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2011.12.19 |
| 有效期截止日 | 2015.12.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 可脫彈簧圈(商品名：Matrix2) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Detachable Coils |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4222-2011《可脫彈簧圈》 |
| 附件 | |
