| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461514號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品分為肱骨組件和肩盂組件：肱骨組件包括：肱骨頭、肱骨柄和Offset肱骨頭釘，其中肱骨頭采用ISO5832-4中鑄造鈷鉻鉬合金或ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金制成，肱骨柄和Offset肱骨頭釘采用ISO5832-3中鍛造鈦6鋁4釩合金制成；肩盂組件包括肩盂內襯、肩盂底板和固定用螺釘，其中肩盂內襯采用ISO5832-2超高分子量聚乙烯材料制成，內襯標記線采用ISO5832-1中不銹鋼材料制成，肩盂底板和固定用螺釘采用ISO5832-3鍛造鈦6鋁4釩合金制成。滅菌包裝。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于肩關節(jié)置換。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 浙江巴奧米特醫(yī)藥產品有限公司 |
| 售后服務機構 | 邦美(上海)商貿有限公司 |
| 批準日期 | 2008.06.04 |
| 有效期截止日 | 2012.06.04 |
| 備注 | 售后服務機構由“浙江巴奧米特醫(yī)藥產品有限公司”變更為“邦美(上海)商貿有限公司”； 生產者名稱由“Biomet Orthopedics，Inc.”變更為“BiometOrthopedics”；注冊證由"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461514號"變更為"國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461514號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.03.10 |
| 生產廠商名稱（英文) | Biomet Orthopedics |
| 生產廠地址（中文) | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生產場所 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 肩關節(jié)系統(tǒng)(商品名：Bio-Modular) |
| 產品名稱（英文) | Shoulder System |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 0246-2007 《肩關節(jié)系統(tǒng)(商品名：Bio-Modular)》 |
| 附件 | |
